Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernovervåking av pasientgenererte fysiologiske helsedata og pasientrapporterte resultater

3. desember 2025 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Perioperativ fjernovervåking av pasientgenererte fysiologiske helsedata og pasientrapporterte resultater

Denne studien undersøker hjemmeovervåking av pasientgenererte fysiologiske helsedata og pasientrapporterte utfall. Pasientgenererte helsedata ved hjelp av hjemmeovervåkingsenheter og smarte enhetsapplikasjoner brukes mer og mer for å måle verdi og kvalitet i kreftomsorgen. Denne studien kan vise om hjemmeovervåkingsprogrammer kan forbedre omsorgen for pasienter etter sykehusutskrivning fra operasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av ekstern perioperativ overvåking hos pasienter med solid tumorkreft planlagt for gastrointestinal (GI), genitourinær (GU), gynekologisk (GYN) kreftkirurgi.

II. For å utforske mønstre, bane og endringer i fysiologiske helseparameterutfall (vekt, temperatur, oksygenmetning, hjertefrekvens, blodtrykk, daglige skritt) og pasientrapporterte utfall (PRO-er) (symptomer, livskvalitet [QOL]) fra før -kirurgi til perioden etter utskrivning.

III. Å utforske forholdet mellom endringer i fysiologiske helseparameterutfall/PRO-er og kirurgiske utfall (postoperative komplikasjoner, reinnleggelser).

IV. Å utforske endringer i fysiologiske helseparametre og PRO-er ved åpen kirurgi versus minimalt invasiv (laparoskopisk eller robotisk) kirurgi.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår ekstern perioperativ telemonitorering med hjemmeovervåkingsenheter aktivitetsmonitor med start 7 dager før operasjon og opptil 30 dager etter utskrivning fra sykehus.

Etter avsluttet studie følges pasientene opp i 2 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kreftpasienter diagnostisert med gastrointestinal, genitourinær eller gynekologisk kreft som er planlagt å gjennomgå abdominal/bekkenkirurgi ved City of Hope National Medical Center

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kreftpasienter diagnostisert med GI (øsofagus, gastrisk, kolorektal, hepatobiliær) GU (prostata, blære, nyrecelle) eller GYN (ovarie-, endometrial, cervical) kreft.
  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå større abdominal/bekkenoperasjoner for kreftbehandling
  • Evne til å lese og forstå engelsk
  • Vi retter oss mot pasienter på tvers av alle stadier av sykdommen
  • Alle fag skal ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner, som etter etterforskerens mening kanskje ikke er i stand til å overholde sikkerhetsovervåkingskravene til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Observasjon (fjernovervåking)
Pasienter gjennomgår ekstern perioperativ telemonitorering med hjemmeovervåkingsenheter aktivitetsmonitor med start 7 dager før operasjon og opptil 30 dager etter utskrivning fra sykehus.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Fyll ut spørreskjemaer
Fremgangsmåte: Pasientovervåking
Gjennomgå ekstern perioperativ teleovervåking
Andre navn:
  • Observere
  • medisinsk overvåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opptjening
Tidsramme: Dager 2
Planlagt opptjening er bundet av antall kvalifiserte pasienter og varigheten av studiefinansieringen. Opptjeningsmålet er 20 pasienter.
Dager 2
Samlet opptjening
Tidsramme: Dager 7
Planlagt opptjening er bundet av antall kvalifiserte pasienter og varigheten av studiefinansieringen. Opptjeningsmål er 20 pasienter.
Dager 7
Samlet opptjening
Tidsramme: Dager 14
Planlagt opptjening er bundet av antall kvalifiserte pasienter og varigheten av studiefinansieringen. Opptjeningsmål er 20 pasienter.
Dager 14
Samlet opptjening
Tidsramme: Dager 30 etter utskrivning
Planlagt opptjening er bundet av antall kvalifiserte pasienter og varigheten av studiefinansieringen. Opptjeningsmål er 20 pasienter.
Dager 30 etter utskrivning
Bevaring
Tidsramme: Dager 2
Deltakernes oppbevaring vil bli vurdert ved alle oppfølgingstidspunkter ved å forbli påmeldt til studien.
Dager 2
Bevaring
Tidsramme: Dager 7
Deltakernes oppbevaring vil bli vurdert ved alle oppfølgingstidspunkter ved å forbli påmeldt til studien.
Dager 7
Bevaring
Tidsramme: Dager 14
Deltakernes oppbevaring vil bli vurdert ved alle oppfølgingstidspunkter ved å forbli påmeldt til studien.
Dager 14
Bevaring
Tidsramme: Dager 30 etter utskrivning
Deltakernes oppbevaring vil bli vurdert ved alle oppfølgingstidspunkter ved å forbli påmeldt til studien.
Dager 30 etter utskrivning
Avgangsrater
Tidsramme: Dager 2
Alle deltakere som er påmeldt vil bli sporet og vurdert for frafall (avgang) til enhver tid.
Dager 2
Avgangsrater
Tidsramme: Dager 7
Alle deltakere som er påmeldt vil bli sporet og vurdert for frafall (avgang) til enhver tid.
Dager 7
Avgangsrater
Tidsramme: Dager 14
Alle deltakere som er påmeldt vil bli sporet og vurdert for frafall (avgang) til enhver tid.
Dager 14
Avgangsrater
Tidsramme: Dager 30 etter utskrivning
Alle deltakere som er påmeldt vil bli sporet og vurdert for frafall (avgang) til enhver tid.
Dager 30 etter utskrivning
Pasientens evne til å bruke det eksterne perioperative overvåkingsutstyret
Tidsramme: Opptil 30 dager
Minst 75 % av pasientene vil være i stand til å bruke armbåndets skritteller i minst 1 uke postoperativt, og minst 75 % av pasientene vil kunne bruke minst 2 av 4 fysiologiske enheter (skala, puls/hjerte) monitor, blodtrykksmansjett og termometer) minst en gang i uken.
Opptil 30 dager
Personalets evne til å identifisere terskelparametere for helsetjenester
Tidsramme: Opptil 30 dager
Personalet vil bli varslet gjennom en arbeidsflyt styrt av terskelparametere for helsetjenester. Antallet varsler om data utenfor parametere vil bli registrert, så vel som det initierte svaret på hvert varsel.
Opptil 30 dager
Personalets evne til å handle på identifiserte terskelparametere for helsetjenester
Tidsramme: Opptil 30 dager
Antallet varsler og løste varsler vil bli registrert som svar på terskelparametere i tillegg til et sykepleierdebriefingsskjema for å oppsummere svaret
Opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mønstre, bane og endringer i pasientgenererte helsedata (PGHD)
Tidsramme: Opptil 30 dager
Etter utskrivning vil alle pasientgenererte fysiologiske data bli gjentatt på dag 7, 14 og dag 30 for å måle eventuelle forskjeller i vekt, temperatur, oksygenmetning, hjertefrekvens, blodtrykk og funksjonell aktivitet ved å bruke Aetonix-enhetene og Vivofit-klokkene
Opptil 30 dager
Pasientrapporterte utfall (PRO) (symptomer, livskvalitet [QOL]) mellom grupper
Tidsramme: Fra før operasjon til perioden etter utskrivning
Livskvalitet vil bli målt gjennom måleverktøyene EQ-5D-5L og PROMIS 4 QOL
Fra før operasjon til perioden etter utskrivning
Endringer i PGHD/PRO-er
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Distribusjoner av PGHD/PRO vil bli generert. Gjennomsnitt, standardavvik og områder vil bli beregnet for kontinuerlige variabler, og frekvenser og prosenter for kategoriske variabler. Alle PRO-er vil bli skåret i henhold til instruksjonene. Variansanalyse (ANOVA) vil bli brukt til å studere endringsmønstre over tid i PRO-er administrert på flere tidspunkter.
Inntil 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Laleh Melstrom, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 19040 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2020-03377 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger