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환자가 생성한 생리학적 건강 데이터 및 환자가 보고한 결과의 원격 원격 모니터링

2025년 12월 3일 업데이트: City of Hope Medical Center

환자가 생성한 생리학적 건강 데이터 및 환자가 보고한 결과에 대한 원격 수술 전후 원격 모니터링

이 연구는 환자가 생성한 생리학적 건강 데이터와 환자가 보고한 결과에 대한 재택 모니터링을 조사합니다. 재택 모니터링 장치 및 스마트 장치 응용 프로그램을 사용하여 환자가 생성한 건강 데이터는 암 치료의 가치와 품질을 측정하는 데 점점 더 많이 사용됩니다. 이 시험은 재택 모니터링 프로그램이 수술 퇴원 후 환자 관리를 개선할 수 있는지 여부를 보여줄 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 위장관(GI), 비뇨생식기(GU), 부인과(GYN) 암 수술이 예정된 고형암 환자에서 원격 수술 전후 모니터링의 실행 가능성 및 수용 가능성을 평가합니다.

II. 생리학적 건강 매개변수 결과(체중, 체온, 산소 포화도, 심박수, 혈압, 일일 걸음 수) 및 환자가 보고한 결과(PRO)(증상, 삶의 질[QOL])의 패턴, 궤적 및 변화를 탐색하기 위해 - 퇴원 후 기간에 수술.

III. 생리적 건강 매개변수 결과/PRO의 변화와 수술 결과(수술 후 합병증, 재입원) 사이의 관계를 탐색합니다.

IV. 개복 수술 대 최소 침습(복강경 또는 로봇) 수술에 의한 생리적 건강 매개변수 및 PRO의 변화를 탐색합니다.

개요:

환자는 수술 전 7일부터 퇴원 후 최대 30일까지 홈 모니터링 장치 활동 모니터를 사용하여 원격 수술 전후 원격 모니터링을 받습니다.

연구 완료 후, 환자는 2개월 동안 추적 관찰된다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
22

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

시티오브호프 국립중앙의료원에서 복부/골반 수술을 받을 예정인 위장관, 비뇨생식기 또는 부인과 암 진단을 받은 암 환자

설명

포함 기준:

  • GI(식도, 위, 결장직장, 간담도) GU(전립선, 방광, 신장 세포) 또는 GYN(난소, 자궁내막, 자궁경부) 암으로 진단된 암 환자
  • 암 치료를 위해 대대적인 복부/골반 수술을 받을 예정인 환자
  • 영어를 읽고 이해하는 능력
  • 우리는 질병의 모든 단계에 걸쳐 환자를 대상으로 합니다.
  • 모든 피험자는 서면 동의서를 이해할 수 있고 서명할 의사가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 조사자의 의견에 따라 연구의 안전 모니터링 요구 사항을 준수하지 못할 수 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
관찰(원격 원격 모니터링)
환자는 수술 전 7일부터 퇴원 후 최대 30일까지 홈 모니터링 장치 활동 모니터를 사용하여 원격 수술 전후 원격 모니터링을 받습니다.
다른: 설문지 관리
설문지 작성
절차: 환자 모니터링
원격 수술 중 원격 모니터링을 수행합니다.
다른 이름들:
  • 감시 장치
  • 의료 모니터링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전체 적립
기간: 2일차
계획된 적립은 적격 환자의 수와 연구 자금 지원 기간에 따라 결정됩니다. 발생 목표는 20명의 환자입니다.
2일차
전체 적립
기간: 7일
계획된 적립은 적격 환자 수와 연구 자금 지원 기간에 따라 결정됩니다. 적립 목표는 20명의 환자입니다.
7일
전체 적립
기간: 14일
계획된 적립은 적격 환자의 수와 연구 자금 지원 기간에 따라 결정됩니다. 발생 목표는 20명의 환자입니다.
14일
전체 적립
기간: 퇴원 후 30일
계획된 적립은 적격 환자의 수와 연구 자금 지원 기간에 따라 결정됩니다. 발생 목표는 20명의 환자입니다.
퇴원 후 30일
보유
기간: 2일차
참가자의 유지는 연구에 등록된 상태를 유지함으로써 모든 후속 시점에서 평가됩니다.
2일차
보유
기간: 7일
참가자의 유지는 연구에 등록된 상태를 유지함으로써 모든 후속 시점에서 평가됩니다.
7일
보유
기간: 14일
참가자의 유지는 연구에 등록된 상태를 유지함으로써 모든 후속 시점에서 평가됩니다.
14일
보유
기간: 퇴원 후 30일
참가자의 유지는 연구에 등록된 상태를 유지함으로써 모든 후속 시점에서 평가됩니다.
퇴원 후 30일
감소율
기간: 2일차
등록된 모든 참가자는 모든 시점에서 탈락(탈퇴)에 대해 추적 및 평가됩니다.
2일차
감소율
기간: 7일
등록된 모든 참가자는 모든 시점에서 탈락(탈퇴)에 대해 추적 및 평가됩니다.
7일
감소율
기간: 14일
등록된 모든 참가자는 모든 시점에서 탈락(탈퇴)에 대해 추적 및 평가됩니다.
14일
감소율
기간: 퇴원 후 30일
등록된 모든 참가자는 모든 시점에서 탈락(탈퇴)에 대해 추적 및 평가됩니다.
퇴원 후 30일
수술 중 원격 모니터링 장비를 사용할 수 있는 환자의 능력
기간: 최대 30일
최소 75%의 환자가 수술 후 최소 1주일 동안 손목 밴드 만보계를 착용할 수 있으며, 최소 75%의 환자가 4가지 생리 기기 중 2가지 이상(체중계, 맥박/심장계)을 사용할 수 있습니다. 모니터, 혈압계, 체온계)를 최소 일주일에 한 번.
최대 30일
임계값 의료 매개변수를 식별하는 직원 능력
기간: 최대 30일
직원은 임계값 의료 매개변수에 따라 안내되는 워크플로를 통해 알림을 받습니다. 매개 변수를 벗어난 데이터의 경고 수와 각 경고에 대해 시작된 응답이 기록됩니다.
최대 30일
식별된 임계값 의료 매개변수에 따라 조치를 취할 수 있는 직원 능력
기간: 최대 30일
경고 및 해결된 경고의 수는 응답을 요약하기 위한 간호사 디브리핑 양식 외에도 임계값 매개변수에 대한 응답으로 캡처됩니다.
최대 30일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환자 생성 건강 데이터(PGHD)의 패턴, 궤적 및 변화
기간: 최대 30일
퇴원 후 환자가 생성한 모든 생리학적 데이터는 7일, 14일 및 30일에 반복하여 Aetonix 장치 및 Vivofit 시계를 사용하여 체중, 체온, 산소 포화도, 심박수, 혈압 및 기능적 활동의 차이를 측정합니다.
최대 30일
그룹 간 환자 보고 결과(PRO)(증상, 삶의 질[QOL])
기간: 수술 전부터 퇴원 후까지
삶의 질은 EQ-5D-5L 및 PROMIS 4 QOL 측정 도구를 통해 측정됩니다.
수술 전부터 퇴원 후까지
PGHD/PRO의 변경 사항
기간: 수술 후 30일까지
PGHD/PRO 배포판이 생성됩니다. 평균, 표준 편차 및 범위는 연속 변수에 대해 계산되고 범주형 변수에 대해서는 빈도 및 백분율이 계산됩니다. 모든 PRO는 지침에 따라 채점됩니다. 분산 분석(ANOVA)은 여러 시점에서 관리되는 PRO에서 시간 경과에 따른 변화 패턴을 연구하는 데 사용됩니다.
수술 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
City of Hope Medical Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Laleh Melstrom, City of Hope Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 24일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 10월 17일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 10월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 19040 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2020-03377 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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