ATTEINDRE le registre GRX
21 avril 2021 mis à jour par: Corindus Inc.
Un registre post-commercialisation pour l'évaluation de l'efficacité du système CorPath® GRX dans les interventions vasculaires périphériques
Cette étude évaluera les performances réelles du système CorPath GRX dans les interventions vasculaires périphériques.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Retiré
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un registre prospectif, à un seul bras, ouvert et multicentrique du système CorPath GRX pour évaluer ses performances dans le monde réel lors d'interventions vasculaires périphériques.
Type d'étude
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets présentant une indication clinique d'intervention vasculaire périphérique (IVP).
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Le sujet a une indication clinique pour une intervention vasculaire périphérique (PVI).
- Le sujet est jugé approprié pour le PVI assisté par robot.
- Le sujet a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit.
- Une surveillance individuelle de la dose de rayonnement, à l'aide du dosimètre de poche, a été initiée au début de la procédure.
Critère d'exclusion:
- Défaut/incapacité/refus de fournir un consentement éclairé.
- L'investigateur détermine que le sujet ou l'anatomie périphérique n'est pas adaptée à l'IVP assistée par robot.
- Les femmes qui sont enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Nombre de groupes / cohortes
1
Cohortes et interventions
Groupe / CohorteGroupe / Cohorte |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
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Sujets avec une indication clinique de PVI
Sujets présentant une indication clinique d'intervention vasculaire périphérique (IVP).
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Interventions vasculaires percutanées robotisées (CorPath GRX System).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique
Délai: Procédure
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Achèvement réussi de la procédure endovasculaire assistée par robot en l'absence de toute conversion imprévue en manuel pour le fil de guidage ou l'incapacité du cathéter à ballonnet/stent à naviguer dans l'anatomie du vaisseau.
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Procédure
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Succès clinique
Délai: Dans les 24 heures suivant l'intervention ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
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< 30 % de sténose résiduelle dans toutes les lésions traitées par le système CorPath à la fin de la procédure interventionnelle en l'absence d'événement indésirable grave (EIG) lié au dispositif.
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Dans les 24 heures suivant l'intervention ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
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Sécurité
Délai: Dans les 24 heures suivant l'intervention ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
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Un ensemble d'événements intra- et péri-procéduraux, y compris la rupture du vaisseau cible, la perforation ou la dissection cliniquement significative et l'embolisation distale.
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Dans les 24 heures suivant l'intervention ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la procédure PVI
Délai: Procédure
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Défini comme le temps mesuré depuis l'insertion de la gaine de guidage jusqu'au retrait de la gaine de guidage.
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Procédure
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Heure manuelle
Délai: Procédure
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Défini comme le temps total pendant lequel la procédure est effectuée à l'aide d'une technique manuelle.
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Procédure
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Temps robotique
Délai: Procédure
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Défini comme le temps total pendant lequel la procédure est effectuée de manière robotique à partir du poste de pilotage robotique.
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Procédure
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Temps de fluoroscopie
Délai: Procédure
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Fluoroscopie totale utilisée pendant la procédure telle qu'enregistrée par un système d'imagerie.
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Procédure
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Exposition aux rayonnements de l'opérateur
Délai: Procédure
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Dose cumulée reçue par l'opérateur telle qu'enregistrée par un dosimètre de poche électronique au cours de la procédure.
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Procédure
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Exposition du personnel aux radiations
Délai: Procédure
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Dose cumulée reçue par le personnel telle qu'enregistrée par un dosimètre de poche électronique au cours de la procédure.
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Procédure
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Exposition des patients aux rayonnements
Délai: Procédure
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DAP (dose-surface-produit) et AK (kerma dans l'air) tels qu'enregistrés au cours de la procédure.
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Procédure
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Volume de liquide de contraste
Délai: Procédure
|
Volume total de contraste (mL) utilisé pendant la procédure.
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Procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
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Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jon George, MD, Einstein Medical Center
- Chercheur principal: John Phillips, MD, Riverside Methodist Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- van Dijk LJ, van Noord D, de Vries AC, Kolkman JJ, Geelkerken RH, Verhagen HJ, Moelker A, Bruno MJ. Clinical management of chronic mesenteric ischemia. United European Gastroenterol J. 2019 Mar;7(2):179-188. doi: 10.1177/2050640618817698. Epub 2018 Dec 4.
- Uccioli L, Meloni M, Izzo V, Giurato L, Merolla S, Gandini R. Critical limb ischemia: current challenges and future prospects. Vasc Health Risk Manag. 2018 Apr 26;14:63-74. doi: 10.2147/VHRM.S125065. eCollection 2018.
- Dalal PK, Prasad A. Contemporary Outcomes of Endovascular Intervention for Critical Limb Ischemia. Interv Cardiol Clin. 2017 Apr;6(2):251-259. doi: 10.1016/j.iccl.2016.12.008. Epub 2017 Jan 27.
- Canfield J, Totary-Jain H. 40 Years of Percutaneous Coronary Intervention: History and Future Directions. J Pers Med. 2018 Oct 1;8(4):33. doi: 10.3390/jpm8040033.
- Pirau L, Lui F. Vertebrobasilar Insufficiency. 2022 Jul 18. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482259/
- Schoepe R, McQuillan S, Valsan D, Teehan G. Atherosclerotic Renal Artery Stenosis. Adv Exp Med Biol. 2017;956:209-213. doi: 10.1007/5584_2016_89.
- Writing Committee Members; Gerhard-Herman MD, Gornik HL, Barrett C, Barshes NR, Corriere MA, Drachman DE, Fleisher LA, Fowkes FGR, Hamburg NM, Kinlay S, Lookstein R, Misra S, Mureebe L, Olin JW, Patel RAG, Regensteiner JG, Schanzer A, Shishehbor MH, Stewart KJ, Treat-Jacobson D, Walsh ME; ACC/AHA Task Force Members; Halperin JL, Levine GN, Al-Khatib SM, Birtcher KK, Bozkurt B, Brindis RG, Cigarroa JE, Curtis LH, Fleisher LA, Gentile F, Gidding S, Hlatky MA, Ikonomidis J, Joglar J, Pressler SJ, Wijeysundera DN. 2016 AHA/ACC Guideline on the Management of Patients with Lower Extremity Peripheral Artery Disease: Executive Summary. Vasc Med. 2017 Jun;22(3):NP1-NP43. doi: 10.1177/1358863X17701592. No abstract available.
- White RD, Weir-McCall JR, Sullivan CM, Mustafa SA, Yeap PM, Budak MJ, Sudarshan TA, Zealley IA. The celiac axis revisited: anatomic variants, pathologic features, and implications for modern endovascular management. Radiographics. 2015 May-Jun;35(3):879-98. doi: 10.1148/rg.2015140243. Epub 2015 Apr 17.
- Beckman JA, Creager MA. Chapter 18 Peripheral Artery Disease Clinical Evaluation. In: Creager MA, Beckman JA, Loscalzo J, eds. Vascular Medicine: A Companion to Braunwald's Heart Disease. Philadelphia, PA: Elsevier Saunders; 2013
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
- Allison MA, Ho E, Denenberg JO, Langer RD, Newman AB, Fabsitz RR, Criqui MH. Ethnic-specific prevalence of peripheral arterial disease in the United States. Am J Prev Med. 2007 Apr;32(4):328-33. doi: 10.1016/j.amepre.2006.12.010. Erratum In: Am J Prev Med. 2014 Jul;47(1):103.
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- Kim KP, Miller DL, Balter S, Kleinerman RA, Linet MS, Kwon D, Simon SL. Occupational radiation doses to operators performing cardiac catheterization procedures. Health Phys. 2008 Mar;94(3):211-27. doi: 10.1097/01.HP.0000290614.76386.35.
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- Goldsweig AM, Kennedy KF, Kolte D, Abbott JD, Gordon PC, Sharaf BL, Sellke FW, Ehsan A, Sodha NR, Rutar F, Aronow HD. Predictors of patient radiation exposure during transcatheter aortic valve replacement. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Oct 1;92(4):768-774. doi: 10.1002/ccd.27452. Epub 2017 Dec 27.
- Mahmud E, Schmid F, Kalmar P, Deutschmann H, Hafner F, Rief P, Brodmann M. Feasibility and Safety of Robotic Peripheral Vascular Interventions: Results of the RAPID Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2058-2064. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.002. Epub 2016 Sep 14.
- Vano E, Gonzalez L, Fernandez JM, Haskal ZJ. Eye lens exposure to radiation in interventional suites: caution is warranted. Radiology. 2008 Sep;248(3):945-53. doi: 10.1148/radiol.2482071800. Epub 2008 Jul 15.
- Weisz G, Metzger DC, Caputo RP, Delgado JA, Marshall JJ, Vetrovec GW, Reisman M, Waksman R, Granada JF, Novack V, Moses JW, Carrozza JP. Safety and feasibility of robotic percutaneous coronary intervention: PRECISE (Percutaneous Robotically-Enhanced Coronary Intervention) Study. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 16;61(15):1596-600. doi: 10.1016/j.jacc.2012.12.045.
- Smitson CC, Ang L, Pourdjabbar A, Reeves R, Patel M, Mahmud E. Safety and Feasibility of a Novel, Second-Generation Robotic-Assisted System for Percutaneous Coronary Intervention: First-in-Human Report. J Invasive Cardiol. 2018 Apr;30(4):152-156. Epub 2018 Jan 15.
- Smilowitz NR, Moses JW, Sosa FA, Lerman B, Qureshi Y, Dalton KE, Privitera LT, Canone-Weber D, Singh V, Leon MB, Weisz G. Robotic-Enhanced PCI Compared to the Traditional Manual Approach. J Invasive Cardiol. 2014 Jul;26(7):318-21.
- Mahmud E, Dominguez A, Bahadorani J. First-in-human robotic percutaneous coronary intervention for unprotected left main stenosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Oct;88(4):565-570. doi: 10.1002/ccd.26550. Epub 2016 May 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Début de l'étude
1 janvier 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire
1 janvier 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude
1 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
12 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2020
Première publication (RÉEL)
Première publication
14 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour publiée
23 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2021
Dernière vérification
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Athérosclérose
- Maladies vasculaires
- Maladie artérielle périphérique
- Maladies vasculaires périphériques
- Maladies de l'artère carotide
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 104-09200
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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