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ATTEINDRE le registre GRX

21 avril 2021 mis à jour par: Corindus Inc.

Un registre post-commercialisation pour l'évaluation de l'efficacité du système CorPath® GRX dans les interventions vasculaires périphériques

Cette étude évaluera les performances réelles du système CorPath GRX dans les interventions vasculaires périphériques.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un registre prospectif, à un seul bras, ouvert et multicentrique du système CorPath GRX pour évaluer ses performances dans le monde réel lors d'interventions vasculaires périphériques.

Type d'étude

Observationnel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets présentant une indication clinique d'intervention vasculaire périphérique (IVP).

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Le sujet a une indication clinique pour une intervention vasculaire périphérique (PVI).
  3. Le sujet est jugé approprié pour le PVI assisté par robot.
  4. Le sujet a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit.
  5. Une surveillance individuelle de la dose de rayonnement, à l'aide du dosimètre de poche, a été initiée au début de la procédure.

Critère d'exclusion:

  1. Défaut/incapacité/refus de fournir un consentement éclairé.
  2. L'investigateur détermine que le sujet ou l'anatomie périphérique n'est pas adaptée à l'IVP assistée par robot.
  3. Les femmes qui sont enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets avec une indication clinique de PVI
Sujets présentant une indication clinique d'intervention vasculaire périphérique (IVP).
Dispositif: Procédure/Chirurgie : Robotique-PVI
Interventions vasculaires percutanées robotisées (CorPath GRX System).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique
Délai: Procédure
Achèvement réussi de la procédure endovasculaire assistée par robot en l'absence de toute conversion imprévue en manuel pour le fil de guidage ou l'incapacité du cathéter à ballonnet/stent à naviguer dans l'anatomie du vaisseau.
Procédure
Succès clinique
Délai: Dans les 24 heures suivant l'intervention ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
< 30 % de sténose résiduelle dans toutes les lésions traitées par le système CorPath à la fin de la procédure interventionnelle en l'absence d'événement indésirable grave (EIG) lié au dispositif.
Dans les 24 heures suivant l'intervention ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Sécurité
Délai: Dans les 24 heures suivant l'intervention ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Un ensemble d'événements intra- et péri-procéduraux, y compris la rupture du vaisseau cible, la perforation ou la dissection cliniquement significative et l'embolisation distale.
Dans les 24 heures suivant l'intervention ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la procédure PVI
Délai: Procédure
Défini comme le temps mesuré depuis l'insertion de la gaine de guidage jusqu'au retrait de la gaine de guidage.
Procédure
Heure manuelle
Délai: Procédure
Défini comme le temps total pendant lequel la procédure est effectuée à l'aide d'une technique manuelle.
Procédure
Temps robotique
Délai: Procédure
Défini comme le temps total pendant lequel la procédure est effectuée de manière robotique à partir du poste de pilotage robotique.
Procédure
Temps de fluoroscopie
Délai: Procédure
Fluoroscopie totale utilisée pendant la procédure telle qu'enregistrée par un système d'imagerie.
Procédure
Exposition aux rayonnements de l'opérateur
Délai: Procédure
Dose cumulée reçue par l'opérateur telle qu'enregistrée par un dosimètre de poche électronique au cours de la procédure.
Procédure
Exposition du personnel aux radiations
Délai: Procédure
Dose cumulée reçue par le personnel telle qu'enregistrée par un dosimètre de poche électronique au cours de la procédure.
Procédure
Exposition des patients aux rayonnements
Délai: Procédure
DAP (dose-surface-produit) et AK (kerma dans l'air) tels qu'enregistrés au cours de la procédure.
Procédure
Volume de liquide de contraste
Délai: Procédure
Volume total de contraste (mL) utilisé pendant la procédure.
Procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corindus Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jon George, MD, Einstein Medical Center
  • Chercheur principal: John Phillips, MD, Riverside Methodist Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2020

Première publication (RÉEL)

14 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 104-09200

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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