ДОСТИЖЕНИЕ реестра GRX
21 апреля 2021 г. обновлено: Corindus Inc.
Пострыночный реестр для оценки эффективности системы CorPath® GRX при вмешательствах на периферических сосудах
В этом исследовании будет оцениваться реальная производительность системы CorPath GRX при вмешательствах на периферических сосудах.
Обзор исследования
Статус
Статус
Отозван
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективный, открытый, многоцентровый реестр системы CorPath GRX для оценки ее реальных характеристик во время вмешательств на периферических сосудах.
Тип исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с клиническими показаниями для вмешательства на периферических сосудах (PVI).
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- У субъекта есть клинические показания для вмешательства на периферических сосудах (PVI).
- Субъект считается подходящим для роботизированной PVI.
- Субъект был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие.
- Индивидуальный мониторинг дозы облучения с помощью карманного дозиметра был начат в начале процедуры.
Критерий исключения:
- Неспособность/неспособность/нежелание предоставить информированное согласие.
- Исследователь определяет, что субъект или периферическая анатомия не подходят для роботизированной PVI.
- Беременные женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Количество групп / когорт
1
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты с клиническими показаниями для PVI
Субъекты с клиническими показаниями для вмешательства на периферических сосудах (PVI).
|
Роботизированные (CorPath GRX System) чрескожные вмешательства на сосудах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: Процедура
|
Успешное завершение роботизированной эндоваскулярной процедуры без какого-либо незапланированного перехода на ручной проводник или катетер с баллоном/стентом, неспособность ориентироваться в анатомии сосуда.
|
Процедура
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры или выписки из больницы, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Остаточный стеноз <30% во всех поражениях, обработанных системой CorPath, по завершении интервенционной процедуры при отсутствии серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством (СНЯ).
|
В течение 24 часов после процедуры или выписки из больницы, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
|
Безопасность
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры или выписки из больницы, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Совокупность интра- и перипроцедурных событий, включая разрыв целевого сосуда, клинически значимую перфорацию или расслоение и дистальную эмболизацию.
|
В течение 24 часов после процедуры или выписки из больницы, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время процедуры ПВИ
Временное ограничение: Процедура
|
Определяется как время, измеренное от введения направляющего интродьюсера до его удаления.
|
Процедура
|
|
Ручное время
Временное ограничение: Процедура
|
Определяется как общее время выполнения процедуры с использованием ручного метода.
|
Процедура
|
|
Роботизированное время
Временное ограничение: Процедура
|
Определяется как общее количество времени, в течение которого процедура выполняется роботом из кабины робота.
|
Процедура
|
|
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: Процедура
|
Тотальная рентгеноскопия, использованная во время процедуры, записанная системой визуализации.
|
Процедура
|
|
Радиационное воздействие на оператора
Временное ограничение: Процедура
|
Совокупная доза, полученная оператором, регистрируется электронным карманным дозиметром во время процедуры.
|
Процедура
|
|
Радиационное воздействие персонала
Временное ограничение: Процедура
|
Совокупная доза, которую получает персонал, фиксируется карманным электронным дозиметром во время процедуры.
|
Процедура
|
|
Радиационное воздействие на пациента
Временное ограничение: Процедура
|
DAP (доза-площадь-произведение) и AK (воздушная керма), записанные во время процедуры.
|
Процедура
|
|
Объем контрастной жидкости
Временное ограничение: Процедура
|
Общий объем контраста (мл), использованный во время процедуры.
|
Процедура
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Jon George, MD, Einstein Medical Center
- Главный следователь: John Phillips, MD, Riverside Methodist Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- van Dijk LJ, van Noord D, de Vries AC, Kolkman JJ, Geelkerken RH, Verhagen HJ, Moelker A, Bruno MJ. Clinical management of chronic mesenteric ischemia. United European Gastroenterol J. 2019 Mar;7(2):179-188. doi: 10.1177/2050640618817698. Epub 2018 Dec 4.
- Uccioli L, Meloni M, Izzo V, Giurato L, Merolla S, Gandini R. Critical limb ischemia: current challenges and future prospects. Vasc Health Risk Manag. 2018 Apr 26;14:63-74. doi: 10.2147/VHRM.S125065. eCollection 2018.
- Dalal PK, Prasad A. Contemporary Outcomes of Endovascular Intervention for Critical Limb Ischemia. Interv Cardiol Clin. 2017 Apr;6(2):251-259. doi: 10.1016/j.iccl.2016.12.008. Epub 2017 Jan 27.
- Canfield J, Totary-Jain H. 40 Years of Percutaneous Coronary Intervention: History and Future Directions. J Pers Med. 2018 Oct 1;8(4):33. doi: 10.3390/jpm8040033.
- Pirau L, Lui F. Vertebrobasilar Insufficiency. 2022 Jul 18. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482259/
- Schoepe R, McQuillan S, Valsan D, Teehan G. Atherosclerotic Renal Artery Stenosis. Adv Exp Med Biol. 2017;956:209-213. doi: 10.1007/5584_2016_89.
- Writing Committee Members; Gerhard-Herman MD, Gornik HL, Barrett C, Barshes NR, Corriere MA, Drachman DE, Fleisher LA, Fowkes FGR, Hamburg NM, Kinlay S, Lookstein R, Misra S, Mureebe L, Olin JW, Patel RAG, Regensteiner JG, Schanzer A, Shishehbor MH, Stewart KJ, Treat-Jacobson D, Walsh ME; ACC/AHA Task Force Members; Halperin JL, Levine GN, Al-Khatib SM, Birtcher KK, Bozkurt B, Brindis RG, Cigarroa JE, Curtis LH, Fleisher LA, Gentile F, Gidding S, Hlatky MA, Ikonomidis J, Joglar J, Pressler SJ, Wijeysundera DN. 2016 AHA/ACC Guideline on the Management of Patients with Lower Extremity Peripheral Artery Disease: Executive Summary. Vasc Med. 2017 Jun;22(3):NP1-NP43. doi: 10.1177/1358863X17701592. No abstract available.
- White RD, Weir-McCall JR, Sullivan CM, Mustafa SA, Yeap PM, Budak MJ, Sudarshan TA, Zealley IA. The celiac axis revisited: anatomic variants, pathologic features, and implications for modern endovascular management. Radiographics. 2015 May-Jun;35(3):879-98. doi: 10.1148/rg.2015140243. Epub 2015 Apr 17.
- Beckman JA, Creager MA. Chapter 18 Peripheral Artery Disease Clinical Evaluation. In: Creager MA, Beckman JA, Loscalzo J, eds. Vascular Medicine: A Companion to Braunwald's Heart Disease. Philadelphia, PA: Elsevier Saunders; 2013
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
- Allison MA, Ho E, Denenberg JO, Langer RD, Newman AB, Fabsitz RR, Criqui MH. Ethnic-specific prevalence of peripheral arterial disease in the United States. Am J Prev Med. 2007 Apr;32(4):328-33. doi: 10.1016/j.amepre.2006.12.010. Erratum In: Am J Prev Med. 2014 Jul;47(1):103.
- Klein LW, Miller DL, Balter S, Laskey W, Haines D, Norbash A, Mauro MA, Goldstein JA; Joint Inter-Society Task Force on Occupational Hazards in the Interventional Laboratory. Occupational health hazards in the interventional laboratory: time for a safer environment. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Feb 15;73(3):432-8. doi: 10.1002/ccd.21801.
- Kim KP, Miller DL, Balter S, Kleinerman RA, Linet MS, Kwon D, Simon SL. Occupational radiation doses to operators performing cardiac catheterization procedures. Health Phys. 2008 Mar;94(3):211-27. doi: 10.1097/01.HP.0000290614.76386.35.
- Vano E, Gonzalez L, Beneytez F, Moreno F. Lens injuries induced by occupational exposure in non-optimized interventional radiology laboratories. Br J Radiol. 1998 Jul;71(847):728-33. doi: 10.1259/bjr.71.847.9771383.
- Goldsweig AM, Abbott JD, Aronow HD. Physician and Patient Radiation Exposure During Endovascular Procedures. Curr Treat Options Cardiovasc Med. 2017 Feb;19(2):10. doi: 10.1007/s11936-017-0507-9.
- El-Sayed T, Patel AS, Cho JS, Kelly JA, Ludwinski FE, Saha P, Lyons OT, Smith A, Modarai B; Guy's and St Thomas' Cardiovascular Research Collaborative. Radiation-Induced DNA Damage in Operators Performing Endovascular Aortic Repair. Circulation. 2017 Dec 19;136(25):2406-2416. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029550. Epub 2017 Oct 20.
- Goldsweig AM, Kennedy KF, Kolte D, Abbott JD, Gordon PC, Sharaf BL, Sellke FW, Ehsan A, Sodha NR, Rutar F, Aronow HD. Predictors of patient radiation exposure during transcatheter aortic valve replacement. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Oct 1;92(4):768-774. doi: 10.1002/ccd.27452. Epub 2017 Dec 27.
- Mahmud E, Schmid F, Kalmar P, Deutschmann H, Hafner F, Rief P, Brodmann M. Feasibility and Safety of Robotic Peripheral Vascular Interventions: Results of the RAPID Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2058-2064. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.002. Epub 2016 Sep 14.
- Vano E, Gonzalez L, Fernandez JM, Haskal ZJ. Eye lens exposure to radiation in interventional suites: caution is warranted. Radiology. 2008 Sep;248(3):945-53. doi: 10.1148/radiol.2482071800. Epub 2008 Jul 15.
- Weisz G, Metzger DC, Caputo RP, Delgado JA, Marshall JJ, Vetrovec GW, Reisman M, Waksman R, Granada JF, Novack V, Moses JW, Carrozza JP. Safety and feasibility of robotic percutaneous coronary intervention: PRECISE (Percutaneous Robotically-Enhanced Coronary Intervention) Study. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 16;61(15):1596-600. doi: 10.1016/j.jacc.2012.12.045.
- Smitson CC, Ang L, Pourdjabbar A, Reeves R, Patel M, Mahmud E. Safety and Feasibility of a Novel, Second-Generation Robotic-Assisted System for Percutaneous Coronary Intervention: First-in-Human Report. J Invasive Cardiol. 2018 Apr;30(4):152-156. Epub 2018 Jan 15.
- Smilowitz NR, Moses JW, Sosa FA, Lerman B, Qureshi Y, Dalton KE, Privitera LT, Canone-Weber D, Singh V, Leon MB, Weisz G. Robotic-Enhanced PCI Compared to the Traditional Manual Approach. J Invasive Cardiol. 2014 Jul;26(7):318-21.
- Mahmud E, Dominguez A, Bahadorani J. First-in-human robotic percutaneous coronary intervention for unprotected left main stenosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Oct;88(4):565-570. doi: 10.1002/ccd.26550. Epub 2016 May 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Начало исследования
1 января 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение
1 января 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
12 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первый опубликованный
14 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее опубликованное обновление
23 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2021 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Атеросклероз
- Сосудистые заболевания
- Заболевание периферических артерий
- Заболевания периферических сосудов
- Заболевания сонных артерий
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 104-09200
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .