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Jeûne à l'eau seule dans le traitement des patients hypertendus

20 novembre 2023 mis à jour par: Toshia Myers, TrueNorth Health Foundation

Une étude d'innocuité et de faisabilité du jeûne et de la réalimentation à base d'eau uniquement pour le traitement des patients hypertendus de stade 1 et 2

Le but de cette étude est d'examiner la sécurité et la faisabilité du jeûne à l'eau seule pour traiter les patients hypertendus.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'intervention prospective, ouverte, à un seul bras, visant à examiner l'innocuité et la faisabilité du jeûne à l'eau seule pour traiter les patients hypertendus. Les objectifs supplémentaires incluent la description des changements moyens de la pression artérielle au repos ainsi que des marqueurs de la santé cardiovasculaire et de l'inflammation entre le départ et la fin du jeûne, la fin de la réalimentation, 6 semaines après le départ et 12 mois après un suivi de 6 semaines.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95404
        • TrueNorth Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. N'importe quel sexe
  2. 30-75 ans
  3. Diagnostic de l'hypertension de stade 1 ou 2
  4. Glycémie à jeun < 126 mg/dL et/ou hémoglobine A1c < 7 %
  5. Choisissez et qualifiez-vous pour un jeûne hydrique d'au moins 7 jours consécutifs
  6. Fournir un consentement éclairé
  7. Accès Internet et informatique
  8. Capable d'aller au LabCorp pour une visite de suivi de 6 semaines
  9. Volonté/capable de prélever un échantillon d'urine de 24 heures avant le jeûne à l'eau seulement

Critère d'exclusion:

  1. Pression artérielle systolique/pression artérielle diastolique > 180/120 mmHg
  2. Malignité active
  3. Maladie rénale active (créatinine supérieure à 2,0)
  4. Trouble inflammatoire actif incluant le tissu conjonctif auto-immun classique (Lupus, Sjogrens, ANCA), la sclérose en plaques et les troubles inflammatoires de l'intestin (Colite ulcéreuse, Crohn)
  5. Accident vasculaire cérébral, crise cardiaque, thrombose veineuse profonde, fibrillation auriculaire, traitement anticoagulant ou embolie pulmonaire au cours des 12 derniers mois
  6. Incapacité d'arrêter les médicaments ou les suppléments
  7. Implants métalliques abdominaux
  8. Incapacité à consommer uniquement des aliments végétaux pendant au moins 48 heures avant le début du jeûne.
  9. Incapable de rester immobile sur le dos pendant au moins 10 min.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de jeûne à l'eau uniquement
Les participants qui choisissent volontairement et sont approuvés pour jeûner uniquement à l'eau.
Autre: Jeûne à l'eau seulement
Les participants ne consomment que de l'eau pendant au moins 7 jours dans un établissement résidentiel avec une surveillance médicale 24 heures sur 24.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer le nombre d'événements indésirables de grade 1 à 4 associés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v5.0
Délai: jusqu'à 10-60 jours après la ligne de base
Les événements indésirables seront identifiés grâce aux entretiens avec les participants et à l'examen des dossiers médicaux
jusqu'à 10-60 jours après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examiner la faisabilité de l'utilisation du jeûne et de la réalimentation dans le traitement de l'hypertension de stade 1 et 2 en fonction du changement de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Au départ, jusqu'à 10 à 40 jours après le départ, jusqu'à 5 à 20 jours après la fin du jeûne, 6 semaines après le départ, 12 mois après 6 semaines de suivi
La PAS sera mesurée à l'aide d'un tensiomètre numérique et rapportée en mmHg
Au départ, jusqu'à 10 à 40 jours après le départ, jusqu'à 5 à 20 jours après la fin du jeûne, 6 semaines après le départ, 12 mois après 6 semaines de suivi
Examiner la faisabilité de l'utilisation du jeûne et de la réalimentation dans le traitement de l'hypertension de stade 1 et 2 en fonction de l'acceptabilité du traitement
Délai: Jusqu'à 7 à 40 jours après la ligne de base et 6 semaines après la fin de la réalimentation
L'acceptabilité du traitement sera évaluée à l'aide du questionnaire validé d'observance/d'acceptabilité du traitement
Jusqu'à 7 à 40 jours après la ligne de base et 6 semaines après la fin de la réalimentation
Examiner la faisabilité d'utiliser le jeûne et la réalimentation dans le traitement de l'hypertension de stade 1 et 2 en fonction de l'acceptabilité des aliments
Délai: 6 semaines après la fin de la réalimentation
L'acceptabilité des aliments sera évaluée à l'aide du questionnaire d'acceptabilité des aliments validé
6 semaines après la fin de la réalimentation
Examiner la faisabilité de l'utilisation du jeûne et de la réalimentation dans le traitement de l'hypertension de stade 1 et 2 sur la base de l'adhésion alimentaire
Délai: 6 semaines après la fin de la réalimentation
Les taux d'observance diététique seront évalués à l'aide du SOS-free Dietary Screener
6 semaines après la fin de la réalimentation

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire les changements moyens de la pression artérielle au repos par rapport au départ
Délai: Au départ, jusqu'à 7 à 40 jours après le départ, jusqu'à 3 à 20 jours après la fin du jeûne, 6 semaines après la fin de la réalimentation, 12 mois après 6 semaines de suivi
Les modifications de la PAS et de la pression artérielle diastolique seront mesurées à l'aide d'un tensiomètre numérique et signalées en mmHg
Au départ, jusqu'à 7 à 40 jours après le départ, jusqu'à 3 à 20 jours après la fin du jeûne, 6 semaines après la fin de la réalimentation, 12 mois après 6 semaines de suivi
Décrire les changements moyens du profil lipidique par rapport au départ
Délai: Au départ, jusqu'à 7 à 40 jours après le départ, jusqu'à 3 à 20 jours après la fin du jeûne, 6 semaines après la fin de la réalimentation, 12 mois après 6 semaines de suivi
Les changements dans le profil lipidique seront évalués à l'aide de sérum pour mesurer le cholestérol, les triglycérides, les lipoprotéines de haute densité (HDL) et les lipoprotéines de basse densité (LDL) et rapportés en mg/dL
Au départ, jusqu'à 7 à 40 jours après le départ, jusqu'à 3 à 20 jours après la fin du jeûne, 6 semaines après la fin de la réalimentation, 12 mois après 6 semaines de suivi
Décrire les changements moyens de la glycémie à jeun et de l'apolipoprotéine B par rapport au départ
Délai: Au départ, jusqu'à 7 à 40 jours après le départ, jusqu'à 3 à 20 jours après la fin du jeûne, 6 semaines après la fin de la réalimentation, 12 mois après 6 semaines de suivi
Les modifications de la glycémie à jeun et de l'apolipoprotéine B seront évaluées à l'aide de sérum et rapportées en mg/dL
Au départ, jusqu'à 7 à 40 jours après le départ, jusqu'à 3 à 20 jours après la fin du jeûne, 6 semaines après la fin de la réalimentation, 12 mois après 6 semaines de suivi
Décrire les changements moyens de l'indice de masse corporelle (IMC) par rapport au départ
Délai: Au départ, jusqu'à 7 à 40 jours après le départ, jusqu'à 3 à 20 jours après la fin du jeûne, 6 semaines après la fin de la réalimentation, 12 mois après 6 semaines de suivi
Les changements d'IMC seront évalués en mesurant le poids en kilogrammes (kg) et la taille en mètres (m) et rapportés en kg/m2
Au départ, jusqu'à 7 à 40 jours après le départ, jusqu'à 3 à 20 jours après la fin du jeûne, 6 semaines après la fin de la réalimentation, 12 mois après 6 semaines de suivi
Décrire les changements moyens de l'insuline par rapport au départ
Délai: Au départ, jusqu'à 7 à 40 jours après le départ, jusqu'à 3 à 20 jours après la fin du jeûne, 6 semaines après la fin de la réalimentation, 12 mois après 6 semaines de suivi
Les changements d'insuline seront évalués à l'aide de sérum et rapportés en uUI/ml
Au départ, jusqu'à 7 à 40 jours après le départ, jusqu'à 3 à 20 jours après la fin du jeûne, 6 semaines après la fin de la réalimentation, 12 mois après 6 semaines de suivi
Décrire les changements moyens dans le tissu adipeux viscéral par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base, jusqu'à 7 à 40 jours après la ligne de base, jusqu'à 3 à 20 jours après la fin du jeûne, 6 semaines après la fin de la réalimentation
Les changements dans le tissu adipeux viscéral seront évalués à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie et présentés en grammes
Ligne de base, jusqu'à 7 à 40 jours après la ligne de base, jusqu'à 3 à 20 jours après la fin du jeûne, 6 semaines après la fin de la réalimentation
Décrire les changements moyens de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) par rapport au départ
Délai: Au départ, jusqu'à 7 à 40 jours après le départ, jusqu'à 3 à 20 jours après la fin du jeûne, 6 semaines après la fin de la réalimentation, 12 mois après 6 semaines de suivi
Les modifications de la hsCRP seront évaluées à l'aide de sérum et rapportées en mg/L
Au départ, jusqu'à 7 à 40 jours après le départ, jusqu'à 3 à 20 jours après la fin du jeûne, 6 semaines après la fin de la réalimentation, 12 mois après 6 semaines de suivi
Décrire les changements moyens de la gamma-glutamyl-transférase (GGT) par rapport au départ
Délai: Au départ, jusqu'à 7 à 40 jours après le départ, jusqu'à 3 à 20 jours après la fin du jeûne, 6 semaines après la fin de la réalimentation, 12 mois après 6 semaines de suivi
Les changements de GGT seront évalués à l'aide de sérum et rapportés comme U/L
Au départ, jusqu'à 7 à 40 jours après le départ, jusqu'à 3 à 20 jours après la fin du jeûne, 6 semaines après la fin de la réalimentation, 12 mois après 6 semaines de suivi
Décrire les changements moyens de la phospholipase A2 associée aux lipoprotéines par rapport au départ
Délai: Au départ, jusqu'à 7 à 40 jours après le départ, jusqu'à 3 à 20 jours après la fin du jeûne, 6 semaines après la fin de la réalimentation, 12 mois après 6 semaines de suivi
Les modifications de la phospholipase A2 associée aux lipoprotéines seront évaluées à l'aide de sérum et rapportées en nmol/min/mL
Au départ, jusqu'à 7 à 40 jours après le départ, jusqu'à 3 à 20 jours après la fin du jeûne, 6 semaines après la fin de la réalimentation, 12 mois après 6 semaines de suivi
Décrire les changements moyens de l'homocystéine par rapport au départ
Délai: Au départ, jusqu'à 7 à 40 jours après le départ, jusqu'à 3 à 20 jours après la fin du jeûne, 6 semaines après la fin de la réalimentation, 12 mois après 6 semaines de suivi
Les changements dans l'homocystéine seront évalués à l'aide de sérum et rapportés en umol/L
Au départ, jusqu'à 7 à 40 jours après le départ, jusqu'à 3 à 20 jours après la fin du jeûne, 6 semaines après la fin de la réalimentation, 12 mois après 6 semaines de suivi
Décrire les changements moyens de l'aldostérone par rapport au départ
Délai: Au départ, jusqu'à 7 à 40 jours après le départ, jusqu'à 3 à 20 jours après la fin du jeûne, 6 semaines après la fin de la réalimentation, 12 mois après 6 semaines de suivi
Les changements d'aldostérone seront évalués à l'aide du sérum et de l'urine de 24 heures et rapportés en ng/dL
Au départ, jusqu'à 7 à 40 jours après le départ, jusqu'à 3 à 20 jours après la fin du jeûne, 6 semaines après la fin de la réalimentation, 12 mois après 6 semaines de suivi
Décrire les changements moyens de la circonférence abdominale par rapport au départ
Délai: Au départ, jusqu'à 7 à 40 jours après le départ, jusqu'à 3 à 20 jours après la fin du jeûne, 6 semaines après la fin de la réalimentation, 12 mois après 6 semaines de suivi
La circonférence abdominale sera mesurée à la taille minimale et indiquée en centimètres
Au départ, jusqu'à 7 à 40 jours après le départ, jusqu'à 3 à 20 jours après la fin du jeûne, 6 semaines après la fin de la réalimentation, 12 mois après 6 semaines de suivi
Décrire les changements dans l'activité de la rénine par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ, jusqu'à 7 à 40 jours après le départ, jusqu'à 3 à 20 jours après la fin du jeûne, 6 semaines après la fin de la réalimentation, 12 mois après 6 semaines de suivi
Les changements dans l'activité de la rénine seront évalués à l'aide de sérum et rapportés en ng/mL/h
Au départ, jusqu'à 7 à 40 jours après le départ, jusqu'à 3 à 20 jours après la fin du jeûne, 6 semaines après la fin de la réalimentation, 12 mois après 6 semaines de suivi
Décrire les changements de sodium par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ, jusqu'à 7 à 40 jours après le départ, jusqu'à 3 à 20 jours après la fin du jeûne, 6 semaines après la fin de la réalimentation, 12 mois après 6 semaines de suivi
Les changements de sodium seront évalués à l'aide de l'urine de 24 heures et rapportés en mmol/24 heures
Au départ, jusqu'à 7 à 40 jours après le départ, jusqu'à 3 à 20 jours après la fin du jeûne, 6 semaines après la fin de la réalimentation, 12 mois après 6 semaines de suivi
Décrire les changements de créatinine et de protéines totales par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ, jusqu'à 7 à 40 jours après le départ, jusqu'à 3 à 20 jours après la fin du jeûne, 6 semaines après la fin de la réalimentation, 12 mois après 6 semaines de suivi
Les changements de sodium seront évalués à l'aide de l'urine de 24 heures et rapportés en mg/dL
Au départ, jusqu'à 7 à 40 jours après le départ, jusqu'à 3 à 20 jours après la fin du jeûne, 6 semaines après la fin de la réalimentation, 12 mois après 6 semaines de suivi
Décrire les changements de potassium par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ, jusqu'à 7 à 40 jours après le départ, jusqu'à 3 à 20 jours après la fin du jeûne, 6 semaines après la fin de la réalimentation, 12 mois après 6 semaines de suivi
Les changements de potassium seront évalués à l'aide de l'urine de 24 heures et rapportés en mmol/L
Au départ, jusqu'à 7 à 40 jours après le départ, jusqu'à 3 à 20 jours après la fin du jeûne, 6 semaines après la fin de la réalimentation, 12 mois après 6 semaines de suivi
Décrire les changements dans l'albumine par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ, jusqu'à 7 à 40 jours après le départ, jusqu'à 3 à 20 jours après la fin du jeûne, 6 semaines après la fin de la réalimentation, 12 mois après 6 semaines de suivi
Les changements dans l'albumine seront évalués à l'aide d'urine de 24 heures et rapportés en ug/mL
Au départ, jusqu'à 7 à 40 jours après le départ, jusqu'à 3 à 20 jours après la fin du jeûne, 6 semaines après la fin de la réalimentation, 12 mois après 6 semaines de suivi
Décrire les changements dans la 3-méthyl-histidine par rapport au départ
Délai: Ligne de base, jusqu'à 7 à 40 jours après la ligne de base, jusqu'à 3 à 20 jours après la fin du jeûne, 6 semaines après la fin de la réalimentation
Les modifications de la 3-méthyl-histidine seront évaluées à l'aide de l'urine de 24 heures et rapportées en umol/jour
Ligne de base, jusqu'à 7 à 40 jours après la ligne de base, jusqu'à 3 à 20 jours après la fin du jeûne, 6 semaines après la fin de la réalimentation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
TrueNorth Health Foundation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Toshia R Myers, PhD, Director

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 novembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TNHF2020-1HTN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après publication, l'IPD sera disponible en contactant l'auteur correspondant.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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