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SNOO Smart Sleeper pour les nourrissons avec CHD (SHHH's)

4 octobre 2022 mis à jour par: Lori Erickson, Children's Mercy Hospital Kansas City

Les SSSH : Utilisation de SNOO Smart Sleeper chez les nourrissons post-opératoires atteints d'un cœur congénital

Titre de l'étude L'étude SSSH : Utilisation du dormeur intelligent SNOO chez les nourrissons postopératoires atteints de cardiopathie congénitale est une étude de faisabilité transversale sur un seul site d'un dormeur intelligent pour nourrisson. L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité de la collecte et de l'intégration des données cliniques et des données SNOO. Le ou les objectifs secondaires sont d'évaluer la faisabilité de mener un futur essai plus large en évaluant la volonté des parents de donner l'autorisation parentale de participer à l'utilisation du SNOO. Intervention(s) de recherche/agent(s) d'investigation SNOO Smart Sleeper de Happiest Baby, Inc. Il y a environ 300 nouveaux nourrissons par an qui subissent une chirurgie cardiaque à Children's Mercy Kansas City (CMKC) qui ont 6 mois et 11 kg ou moins au moment de la chirurgie Taille de l'échantillon. Un maximum de 15 patients seront recrutés pour cette étude de faisabilité sur la durée de l'étude pour le participant individuel Durée de l'hospitalisation sur 4Sutherland, la durée moyenne de séjour pour cette population de patients est de 30 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les nourrissons atteints de cardiopathie congénitale (CHD) sont une population à faible fréquence mais à acuité et stress élevés dans les hôpitaux pédiatriques. Il y a environ 300 patients admis chaque année qui nécessitent une chirurgie cardiaque et qui sont âgés de moins de 6 mois à Children's Mercy. Ces patients peuvent passer moins de temps à l'hôpital, mais les soins dont ils ont besoin sont souvent complexes, ce qui entraîne des changements hémodynamiques potentiels et des réponses à la douleur chez les nourrissons. Les technologies intelligentes sont utilisées dans les populations coronariennes comme la surveillance inter-étage ventriculaire unique à la maison, l'application CHAMP, mais il existe des opportunités pour les solutions intelligentes bébé-parent-infirmière à l'hôpital telles que le berceau SNOO Smart Sleeper de Happiest Baby INC. Le SNOO Smart Sleeper a été utilisé dans plus de 20 autres hôpitaux à travers le pays, y compris le système de santé de l'Université du Kansas, principalement pour les nourrissons liés au syndrome d'abstinence prématurée ou néonatale (NAS). Le SNOO utilise certaines des composantes des 5 S (emmaillotage, position sur le côté/ventre, chut, balancement et succion) pour faciliter les interventions physiques contre la douleur du nourrisson. Cela s'est avéré efficace pour réduire la douleur et réduire le temps de pleurs après des procédures douloureuses. On a constaté que la réponse apaisante des nourrissons s'améliorait avec l'apaisement du nourrisson par le mouvement mécanique en décubitus dorsal, l'emmaillotage et le son . Une cohorte observationnelle prospective de nouveau-nés prématurés (32 à 36 semaines d'AG) a constaté que l'hypoxie intermittente et la bradycardie diminuaient de manière significative après l'utilisation d'un son apaisant semblable à celui de l'utérus. Les voies neurales auditives ont un lien anatomique étroit avec le système nerveux autonome et le potentiel de réponse auditive à parasympathique et de réduction des fréquences cardiaque et respiratoire est intrigant pour l'évaluation dans la population infantile après une chirurgie cardiaque. Le SNOO n'a pas encore été utilisé dans la population pédiatrique coronarienne postopératoire en milieu hospitalier. Le succès dans d'autres populations de nourrissons fragiles ouvre un nouveau domaine d'utilisation possible dans la population à haut risque de coronaropathie dans la phase de récupération postopératoire liée à la douleur et aux changements hémodynamiques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
11

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Kansas City

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Seules les familles des patients ayant déjà subi une intervention pour cardiopathie congénitale seront sollicitées pour participer à cette étude. Tous les bébés filles et garçons seront éligibles.

La description

Critère d'intégration:

  • les nourrissons qui ont récemment subi une chirurgie cardiaque ou un cathétérisme cardiaque pour un stent pour la circulation sanguine pulmonaire à Children's Mercy Kansas City
  • moins de ou égal à 6 mois et moins de 11kg .

Critère d'exclusion:

  • Plus de 6 mois ou plus de 11 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'utilisation du SNOO pour chaque nourrisson
Délai: 6 mois
Faisabilité d'un nouveau dispositif pour une utilisation dans la population infantile de chirurgie cardiaque pédiatrique
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de parents réceptifs à l'utilisation du SNOO
Délai: 6 mois
Nombre total de parents consentant à l'essai de faisabilité
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Children's Mercy Hospital Kansas City

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Shannon Lysaught, BSN, MBA, Children's Mercy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 octobre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY00001376

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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