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SNOO Smart Sleeper per neonati con CHD (SHHH's)

4 ottobre 2022 aggiornato da: Lori Erickson, Children's Mercy Hospital Kansas City

Gli SSSH: uso di SNOO Smart Sleeper nei neonati post-operatori con cuore congenito

Titolo dello studio Lo studio SSSH: SNOO Smart Sleeper Use in Neonati post-operatori con cardiopatia congenita è uno studio di fattibilità in un unico sito, trasversale, di un neonato smart sleeper. L'obiettivo primario è valutare la fattibilità della raccolta e dell'integrazione dei dati clinici e dei dati SNOO. L'obiettivo/i secondario/i è valutare la fattibilità di condurre una futura sperimentazione più ampia valutando la disponibilità dei genitori a concedere il permesso dei genitori per la partecipazione all'uso dello SNOO. Intervento(i) di ricerca/Agente(i) investigativo(i) SNOO Smart Sleeper di Happiest Baby, Inc.Ci sono circa 300 nuovi bambini all'anno che vengono sottoposti a cardiochirurgia al Children's Mercy Kansas City (CMKC) che hanno 6 mesi di età e 11 kg o meno al momento dell'intervento chirurgico Dimensione del campione. Un massimo di 15 pazienti saranno arruolati per questo studio di fattibilità durante lo studio Durata per singolo partecipante Durata del ricovero su 4Sutherland, la durata media del soggiorno per questa popolazione di pazienti è di 30 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I neonati con cardiopatie congenite (CHD) sono una popolazione a bassa frequenza ma ad alta acutezza e stress nell'ambiente ospedaliero pediatrico. Ci sono circa 300 pazienti ricoverati all'anno che richiedono un intervento cardiaco e hanno meno di 6 mesi al Children's Mercy. Questi pazienti possono trascorrere meno tempo in ospedale, ma le cure di cui hanno bisogno sono spesso complesse e comportano potenziali cambiamenti emodinamici e risposte dolorose per i neonati. Le tecnologie intelligenti sono utilizzate nelle popolazioni CHD come il monitoraggio interstadio del ventricolo singolo a casa, l'app CHAMP, ma ci sono opportunità per soluzioni intelligenti per bambini-genitori-infermieri in ospedale come la culla SNOO Smart Sleeper di Happiest Baby INC. Lo SNOO Smart Sleeper è stato utilizzato in più di 20 altri ospedali in tutto il paese, incluso il sistema sanitario dell'Università del Kansas, principalmente per i neonati legati alla sindrome di astinenza pretermine o neonatale (NAS). Lo SNOO utilizza alcuni dei componenti delle 5 S (fasciare, posizione laterale/stomaco, zittire, oscillare e succhiare) come aiuto come intervento fisico per il dolore infantile. Questo ha dimostrato di essere efficace per la riduzione del dolore e per ridurre i tempi di pianto dopo procedure dolorose. Si è visto che la risposta calmante per i neonati migliora con il calmamento del bambino attraverso il movimento meccanico supino, la fasciatura e il suono. Una coorte osservativa prospettica di neonati pretermine (32-36 settimane GA) ha scoperto che l'ipossia e la bradicardia intermittenti diminuivano significativamente dopo l'uso di suoni calmanti simili all'utero. Le vie neurali uditive hanno una stretta connessione anatomica con il sistema nervoso autonomo e il potenziale per la risposta uditiva al parasimpatico e la ridotta frequenza cardiaca e respiratoria sono intriganti per la valutazione nella popolazione infantile dopo la cardiochirurgia. Lo SNOO deve ancora essere utilizzato nella popolazione CHD pediatrica post-operatoria in ambito ospedaliero. Il successo in altre popolazioni di neonati fragili offre una possibile nuova area per l'uso nella popolazione CHD ad alto rischio nella fase di recupero post-operatorio correlata al dolore e ai cambiamenti emodinamici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Kansas City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Solo le famiglie dei pazienti che hanno già subito una procedura per cardiopatia congenita saranno contattate per la partecipazione a questo studio. Tutti i bambini maschi e femmine si qualificheranno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati che sono stati recentemente sottoposti a cardiochirurgia o cateterismo cardiaco per uno stent per il flusso sanguigno polmonare al Children's Mercy di Kansas City
  • di età inferiore o uguale a 6 mesi e di peso inferiore a 11 kg.

Criteri di esclusione:

  • Età superiore a 6 mesi o superiore a 11 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del tempo di utilizzo di SNOO per ogni neonato
Lasso di tempo: 6 mesi
Fattibilità di un nuovo dispositivo per l'uso nella popolazione neonatale di cardiochirurgia pediatrica
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di genitori disponibili all'uso dello SNOO
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero totale di genitori che acconsentono alla prova di fattibilità
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Mercy Hospital Kansas City

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shannon Lysaught, BSN, MBA, Children's Mercy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00001376

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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