- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04534335
SNOO Smart Sleeper pour les nourrissons avec CHD (SHHH's)
4 octobre 2022 mis à jour par: Lori Erickson, Children's Mercy Hospital Kansas City
Les SSSH : Utilisation de SNOO Smart Sleeper chez les nourrissons post-opératoires atteints d'un cœur congénital
Titre de l'étude L'étude SSSH : Utilisation du dormeur intelligent SNOO chez les nourrissons postopératoires atteints de cardiopathie congénitale est une étude de faisabilité transversale sur un seul site d'un dormeur intelligent pour nourrisson.
L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité de la collecte et de l'intégration des données cliniques et des données SNOO.
Le ou les objectifs secondaires sont d'évaluer la faisabilité de mener un futur essai plus large en évaluant la volonté des parents de donner l'autorisation parentale de participer à l'utilisation du SNOO.
Intervention(s) de recherche/agent(s) d'investigation SNOO Smart Sleeper de Happiest Baby, Inc. Il y a environ 300 nouveaux nourrissons par an qui subissent une chirurgie cardiaque à Children's Mercy Kansas City (CMKC) qui ont 6 mois et 11 kg ou moins au moment de la chirurgie Taille de l'échantillon.
Un maximum de 15 patients seront recrutés pour cette étude de faisabilité sur la durée de l'étude pour le participant individuel Durée de l'hospitalisation sur 4Sutherland, la durée moyenne de séjour pour cette population de patients est de 30 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nourrissons atteints de cardiopathie congénitale (CHD) sont une population à faible fréquence mais à acuité et stress élevés dans les hôpitaux pédiatriques.
Il y a environ 300 patients admis chaque année qui nécessitent une chirurgie cardiaque et qui sont âgés de moins de 6 mois à Children's Mercy.
Ces patients peuvent passer moins de temps à l'hôpital, mais les soins dont ils ont besoin sont souvent complexes, ce qui entraîne des changements hémodynamiques potentiels et des réponses à la douleur chez les nourrissons.
Les technologies intelligentes sont utilisées dans les populations coronariennes comme la surveillance inter-étage ventriculaire unique à la maison, l'application CHAMP, mais il existe des opportunités pour les solutions intelligentes bébé-parent-infirmière à l'hôpital telles que le berceau SNOO Smart Sleeper de Happiest Baby INC.
Le SNOO Smart Sleeper a été utilisé dans plus de 20 autres hôpitaux à travers le pays, y compris le système de santé de l'Université du Kansas, principalement pour les nourrissons liés au syndrome d'abstinence prématurée ou néonatale (NAS).
Le SNOO utilise certaines des composantes des 5 S (emmaillotage, position sur le côté/ventre, chut, balancement et succion) pour faciliter les interventions physiques contre la douleur du nourrisson.
Cela s'est avéré efficace pour réduire la douleur et réduire le temps de pleurs après des procédures douloureuses.
On a constaté que la réponse apaisante des nourrissons s'améliorait avec l'apaisement du nourrisson par le mouvement mécanique en décubitus dorsal, l'emmaillotage et le son .
Une cohorte observationnelle prospective de nouveau-nés prématurés (32 à 36 semaines d'AG) a constaté que l'hypoxie intermittente et la bradycardie diminuaient de manière significative après l'utilisation d'un son apaisant semblable à celui de l'utérus.
Les voies neurales auditives ont un lien anatomique étroit avec le système nerveux autonome et le potentiel de réponse auditive à parasympathique et de réduction des fréquences cardiaque et respiratoire est intrigant pour l'évaluation dans la population infantile après une chirurgie cardiaque.
Le SNOO n'a pas encore été utilisé dans la population pédiatrique coronarienne postopératoire en milieu hospitalier.
Le succès dans d'autres populations de nourrissons fragiles ouvre un nouveau domaine d'utilisation possible dans la population à haut risque de coronaropathie dans la phase de récupération postopératoire liée à la douleur et aux changements hémodynamiques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
11
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Seules les familles des patients ayant déjà subi une intervention pour cardiopathie congénitale seront sollicitées pour participer à cette étude.
Tous les bébés filles et garçons seront éligibles.
La description
Critère d'intégration:
- les nourrissons qui ont récemment subi une chirurgie cardiaque ou un cathétérisme cardiaque pour un stent pour la circulation sanguine pulmonaire à Children's Mercy Kansas City
- moins de ou égal à 6 mois et moins de 11kg .
Critère d'exclusion:
- Plus de 6 mois ou plus de 11 kg
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée d'utilisation du SNOO pour chaque nourrisson
Délai: 6 mois
|
Faisabilité d'un nouveau dispositif pour une utilisation dans la population infantile de chirurgie cardiaque pédiatrique
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de parents réceptifs à l'utilisation du SNOO
Délai: 6 mois
|
Nombre total de parents consentant à l'essai de faisabilité
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shannon Lysaught, BSN, MBA, Children's Mercy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Harrington JW, Logan S, Harwell C, Gardner J, Swingle J, McGuire E, Santos R. Effective analgesia using physical interventions for infant immunizations. Pediatrics. 2012 May;129(5):815-22. doi: 10.1542/peds.2011-1607. Epub 2012 Apr 16.
- Moller EL, de Vente W, Rodenburg R. Infant crying and the calming response: Parental versus mechanical soothing using swaddling, sound, and movement. PLoS One. 2019 Apr 24;14(4):e0214548. doi: 10.1371/journal.pone.0214548. eCollection 2019.
- Parga JJ, Bhatt RR, Kesavan K, Sim MS, Karp HN, Harper RM, Zeltzer L. A prospective observational cohort study of exposure to womb-like sounds to stabilize breathing and cardiovascular patterns in preterm neonates. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Sep;31(17):2245-2251. doi: 10.1080/14767058.2017.1339269. Epub 2017 Jun 22.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
12 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2020
Première publication (Réel)
1 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00001376
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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