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Cryothérapie pour la neuropathie chez les enfants

13 octobre 2021 mis à jour par: Nehad Ahmed Youness Abo-zaid, South Valley University

Effet de la cryothérapie dans le contrôle de la neuropathie périphérique chez les enfants atteints de cancer

Cette étude visait à évaluer l'efficacité de la cryothérapie dans le contrôle de la neuropathie périphérique chez les enfants atteints de cancer

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La neuropathie périphérique est une affection grave caractérisée par des lésions distales symétriques des nerfs périphériques qui peuvent être causées par plusieurs classes de médicaments, y compris les agents chimiothérapeutiques. La neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) est un effet indésirable estimé se produire chez jusqu'à 40 % des patients subissant une chimiothérapie, son incidence augmentant chez les patients traités avec plusieurs agents. Les pharmaciens jouent un rôle central dans la prévention et la prise en charge de la CIPN en recommandant des stratégies pharmacologiques et non pharmacologiques fondées sur des preuves et adaptées à chaque patient. La neuropathie périphérique (NP) est une maladie systémique caractérisée par des lésions distales symétriques des nerfs périphériques qui ont un impact négatif qualité de vie (QV) des patients. Les symptômes prolongés associés à la NP peuvent causer de la douleur, interférer avec la capacité fonctionnelle (par exemple, s'habiller, conduire, faire le ménage) et perturber la santé émotionnelle.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Mohammed E Ali, Ph.D student
  • Numéro de téléphone: +201011212425
  • E-mail: m.essam@svu.edu.eg

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Qina,, Egypte, 83523
        • Recrutement
        • South Valley University, Faculty of Physical Therapy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Leur âge va de huit à dix-sept ans.
  2. Les enfants ont participé à cette étude seront des deux sexes.
  3. Enfants recevant une chimiothérapie comme protocole de traitement médical
  4. Tous les enfants ont une polyneuropathie causée par la chimiothérapie.

Critère d'exclusion:

  1. Enfants atteints d'épilepsie.
  2. Enfants atteints de troubles de la coagulation sanguine.
  3. Les enfants ont des plaies ouvertes / une peau cassée
  4. Enfants atteints d'une maladie cardiaque grave
  5. Patients peu coopératifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: le groupe d'étude
Groupe (A) le groupe d'étude a reçu la cryothérapie
Autre: Cryothérapie (appareil)
La cryothérapie est un traitement de la douleur qui utilise une méthode de températures de congélation localisées pour amortir un nerf irrité. La cryothérapie est également utilisée comme méthode de traitement de zones localisées de certains cancers (appelée cryochirurgie), comme le cancer de la prostate et pour traiter les cellules cutanées anormales par les dermatologues.
Aucune intervention: le groupe témoin
Groupe (B) le groupe témoin n'a pas reçu de cryothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Études de conduction nerveuse (NCS)
Délai: vitesse de conduction nerveuse pour le nerf ulnaire sensitif au jour 0
vitesse de conduction nerveuse pour le nerf ulnaire sensitif
vitesse de conduction nerveuse pour le nerf ulnaire sensitif au jour 0
Études de conduction nerveuse (NCS)
Délai: vitesse de conduction nerveuse pour le nerf ulnaire sensoriel au jour 90
vitesse de conduction nerveuse pour le nerf ulnaire sensitif
vitesse de conduction nerveuse pour le nerf ulnaire sensoriel au jour 90
Études de conduction nerveuse (NCS)
Délai: vitesse de conduction nerveuse pour le nerf médian sensoriel sensoriel au jour 0
vitesse de conduction nerveuse pour le nerf sensitif médian
vitesse de conduction nerveuse pour le nerf médian sensoriel sensoriel au jour 0
Études de conduction nerveuse (NCS)
Délai: vitesse de conduction nerveuse pour le nerf médian sensoriel sensoriel au jour 90
vitesse de conduction nerveuse pour le nerf sensitif médian
vitesse de conduction nerveuse pour le nerf médian sensoriel sensoriel au jour 90
Études de conduction nerveuse (NCS)
Délai: vitesse de conduction nerveuse pour le nerf sural sensoriel au jour 0
vitesse de conduction nerveuse pour le nerf sural sensoriel
vitesse de conduction nerveuse pour le nerf sural sensoriel au jour 0
Études de conduction nerveuse (NCS)
Délai: vitesse de conduction nerveuse pour le nerf sural sensoriel au jour 90
vitesse de conduction nerveuse pour le nerf sural sensoriel
vitesse de conduction nerveuse pour le nerf sural sensoriel au jour 90
Études de conduction nerveuse (NCS)
Délai: vitesse de conduction nerveuse pour le nerf péronier commun moteur au jour 0
vitesse de conduction nerveuse pour le nerf péronier commun moteur
vitesse de conduction nerveuse pour le nerf péronier commun moteur au jour 0
Études de conduction nerveuse (NCS)
Délai: vitesse de conduction nerveuse pour le nerf péronier commun moteur au jour 90
vitesse de conduction nerveuse pour le nerf péronier commun moteur
vitesse de conduction nerveuse pour le nerf péronier commun moteur au jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
South Valley University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 octobre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/002570

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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