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Élévation des fesses fœtales avant la version céphalique externe

29 mai 2025 mis à jour par: AdventHealth
Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé en double aveugle évaluant l'effet d'un dispositif à ballonnet (oreiller fœtal) pour élever les fesses fœtales lors des procédures de version céphalique externe. Population d'étude éligible : femmes enceintes nullipares entre 37 et 40 semaines d'âge gestationnel estimé avec un fœtus présentant un siège et aucune contre-indication à la version céphalique externe.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients répondant aux critères d'inclusion se verront proposer de participer à cette étude. Après avoir effectué une échographie obstétricale pour déterminer la position du fœtus, l'état du liquide amniotique, le poids du fœtus et l'emplacement du placenta, la patiente sera randomisée pour placer le dispositif à ballonnet Fetal Pillow avec gonflage factice (bras témoin) ou le placement du dispositif avec gonflage (étude bras).

Le chercheur montrera le dispositif à la patiente, ouvrira le récipient stérile et insèrera le dispositif dans le vagin conformément aux directives du fabricant pour tous les patients de l'étude. Tous les patients marqueront une ligne sur une EVA de 100 mm pour évaluer la douleur avant et après l'insertion. Le médecin de l'étude obtiendra alors l'aide d'une infirmière sage-femme certifiée pour gonfler le dispositif ou effectuer un gonflage fictif. Pour que le médecin investigateur reste aveugle, le médecin quittera la pièce pendant la durée du gonflage/gonflage factice. Une infirmière sage-femme certifiée préalablement formée pour gonfler le dispositif effectuera le gonflage ou le gonflage factice par randomisation. La sage-femme assistante gonflera le dispositif avec 180 ml de solution saline pour les patientes randomisées pour le gonflage. Cela se produira sous un drap afin que le patient ne connaisse pas le schéma de randomisation. Si la patiente est randomisée sans gonflage, la sage-femme procédera à un simulacre de gonflage, également sous un drap. Tous les patients marqueront une ligne sur une EVA de 100 mm pour évaluer la douleur post-inflation/simulation d'inflation. La sage-femme assistante quitte alors la pièce, et le médecin de l'étude rentre dans la pièce et procède à la procédure de version céphalique externe (VCE).

Indépendamment de la randomisation, à ce stade, la procédure ECV se déroule selon la routine normale. L'ECV sera tenté jusqu'à quatre fois et la VAS sera évaluée après chaque tentative. Une fois terminé, tous les patients marqueront également une ligne sur une EVA de 100 mm pour évaluer la douleur post-VCE.

Le médecin chercheur retirera ensuite l'oreiller fœtal. Indépendamment de la randomisation, la procédure est effectuée conformément à la routine habituelle de surveillance fœtale, d'évaluation de la rupture des membranes, du travail ou des saignements, de la discussion des soins post-opératoires, puis du retour à la maison (ou, moins probablement, de l'admission pour observation ou accouchement).

Le chercheur remplira la partie ECV du formulaire de collecte de données. Les données sont collectées plus tard pour les résultats de l'accouchement et les coûts pour la mère et le nouveau-né.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
11

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • AdventHealth Orlando

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Des femmes accouchent sur le campus d'AdventHealth à Orlando.
  2. Partie présentant le siège telle que diagnostiquée par échographie au chevet du patient.
  3. Aucun accouchement antérieur >/= 20 semaines d'âge gestationnel.
  4. La grossesse se situe entre 37 et 40 semaines d'âge gestationnel.
  5. Fœtus vivant.
  6. Le patient a >/= 18 ans.
  7. Le patient parle l'anglais ou l'espagnol comme langue principale.
  8. Patient capable de comprendre le consentement verbal et écrit

Critère d'exclusion:

  1. Présentation sans siège (céphalique, transversale, oblique).
  2. Plus d'un fœtus.
  3. Dilatation cervicale >/= 1cm.
  4. Incision utérine préalable.
  5. Anomalie utérine congénitale.
  6. Indice de masse corporelle supérieur à 40 kg/m2.
  7. Fibromes utérins provoquant une dystocie des tissus mous.
  8. Cou fœtal allongé.
  9. Oligohydramnios (indice de liquide amniotique à 4 quadrants
  10. Rupture spontanée des membranes.
  11. Toute contre-indication à l'accouchement vaginal.
  12. Restriction de croissance intra-utérine (poids fœtal estimé
  13. Poids fœtal estimé> /= 5 000 grammes pour les patients non diabétiques ou> / = 4 500 grammes pour les patients atteints de diabète préexistant ou gestationnel, confirmé par échographie.
  14. Gastroschisis fœtal.
  15. Anomalie du tube neural fœtal.
  16. Prééclampsie sévère.
  17. Le patient a eu une anesthésie régionale juste avant l'ECV.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur factice: Contrôle
Non-gonflage du ballonnet
Dispositif: Insertion d'un oreiller fœtal
Gonflage d'un dispositif à ballonnet utilisé pour élever les fesses fœtales avant d'effectuer une procédure de version céphalique externe
Expérimental: Intervention
Gonflage du ballon
Dispositif: Insertion d'un oreiller fœtal
Gonflage d'un dispositif à ballonnet utilisé pour élever les fesses fœtales avant d'effectuer une procédure de version céphalique externe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant une conversion réussie en présentation céphalique
Délai: Immédiatement à la fin de la procédure ECV
Conversion réussie du fœtus de culasse en présentation céphalique
Immédiatement à la fin de la procédure ECV

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Césarienne
Délai: Immédiatement après la procédure ECV ou pendant la main-d'œuvre et la livraison ultérieures
Présence de césarienne
Immédiatement après la procédure ECV ou pendant la main-d'œuvre et la livraison ultérieures
Présentation fœtale au moment de la livraison
Délai: Travail et accouchement (environ 12 heures)
Présentation céphalique du fœtus pendant la livraison des participants
Travail et accouchement (environ 12 heures)
Coût de la procédure ECV et du séjour à l'hôpital (mère)
Délai: Procédure ECV et pendant le travail, la livraison et la période post-partum immédiate (jusqu'à 42 jours)
Coût de la procédure ECV et du séjour à l'hôpital (mère)
Procédure ECV et pendant le travail, la livraison et la période post-partum immédiate (jusqu'à 42 jours)
Coût de la procédure ECV et séjour à l'hôpital (nouveau-né)
Délai: Naissance à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 42 jours)
Coût de l'hospitalisation du nouveau-né après l'accouchement
Naissance à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 42 jours)
Dystocie de l'épaule
Délai: Travail et accouchement (environ 12 heures)
Présence de dystocie à l'épaule pendant la livraison
Travail et accouchement (environ 12 heures)
Rupture des membranes
Délai: Dans l'heure suivant la procédure ECV
Présence de rupture des membranes après la procédure ECV
Dans l'heure suivant la procédure ECV
Accouchement par césarienne d'urgence
Délai: Pendant ou dans l'heure suivant la procédure ECV
Besoin de livraison par césarienne d'urgence pendant ou après la procédure ECV
Pendant ou dans l'heure suivant la procédure ECV
Hématome pelvien
Délai: Pendant ou dans l'heure suivant la procédure ECV
Développement d'un hématome pelvien dans l'heure suivant la procédure ECV
Pendant ou dans l'heure suivant la procédure ECV
Douleur procédurale pendant l'insertion du dispositif
Délai: Dans les 2 minutes suivant l'insertion d'un dispositif de ballon.
Score de douleur visuelle analogique après insertion de dispositif de ballon (échelle visuelle de 100 mm où 0 = pas de douleur et 100 = douleur extrême).
Dans les 2 minutes suivant l'insertion d'un dispositif de ballon.
Nombre de tentatives
Délai: Immédiatement après la procédure ECV
Nombre de tentatives de procédures ECV pour convertir le fœtus de la culasse en présentation céphalique
Immédiatement après la procédure ECV
Coût du séjour à l'hôpital pour la procédure ECV
Délai: Arrivée du patient à l'unité de travail pour la procédure ECV et se libérer de la maison (jusqu'à 72 heures)
Coût total du séjour à l'hôpital pour la procédure ECV
Arrivée du patient à l'unité de travail pour la procédure ECV et se libérer de la maison (jusqu'à 72 heures)
Douleur procédurale avant l'insertion du dispositif.
Délai: Dans les 3 minutes précédant l'insertion de l'appareil.
Score de la douleur visuelle de base analogique avant l'insertion du dispositif de ballon (échelle analogique visuelle de 100 mm où 0 = pas de douleur et 100 = douleur extrême).
Dans les 3 minutes précédant l'insertion de l'appareil.
Douleur procédurale après inflation de l'appareil ou de l'inflation factice.
Délai: En 1 minute après l'inflation de l'appareil ou l'inflation factice.
Score de la douleur visuelle analogique après inflation ou inflation sicrante du dispositif de ballon (échelle analogique visuelle de 100 mm où 0 = pas de douleur et 100 = douleur extrême).
En 1 minute après l'inflation de l'appareil ou l'inflation factice.
Douleur après la version externe de la version céphalique.
Délai: Dans les 2 minutes suivant l'achèvement de la procédure ECV.
Score de douleur visuelle analogique après procédure ECV (échelle visuelle de 100 mm où 0 = pas de douleur et 100 = douleur extrême).
Dans les 2 minutes suivant l'achèvement de la procédure ECV.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AdventHealth

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: David A Hill, MD, AdventHealth
  • Directeur d'études: Ariana Mora, AdventHealth

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mai 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1379199

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD ne sera pas partagé en dehors de l'équipe de recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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