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Évaluation d'une lentille trifocale

19 juillet 2022 mis à jour par: Carl Zeiss Meditec AG

Évaluation rétro-prospective de l'innocuité clinique et de l'efficacité des lentilles intraoculaires en acrylique hydrophile

Évaluation de la sécurité clinique et de l'efficacité des lentilles intraoculaires en acrylique hydrophile

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Démontrer l'innocuité et l'efficacité en ce qui concerne l'acuité visuelle de loin corrigée monoculaire (CDVA), l'acuité visuelle intermédiaire corrigée de distance (DCIVA) et l'acuité visuelle de près corrigée de distance (DCNVA) à 12-24 mois postopératoires.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
389

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Michelfeld, Baden-Württemberg, Allemagne, 74545
        • Augencentrum Michelfield

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients implantés avec les lentilles intraoculaires à l'étude

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de tout sexe, âgés de 45 ans ou plus au moment de la chirurgie
  2. Patients ayant subi une chirurgie de la cataracte liée à l'âge non compliquée (pas de complication peropératoire)
  3. Actuellement implanté avec une lentille d'étude dans le sac capsulaire dans au moins un œil
  4. Suivi postopératoire d'un an (365 jours -14 jours/+365 jours) pour l'œil à l'étude au moment de la visite postopératoire
  5. Le patient est disposé et capable de fournir un consentement éclairé
  6. Le patient est disposé et capable de se conformer aux visites et aux procédures définies par ce protocole

Critère d'exclusion:

  1. Acuité visuelle de loin corrigée (CDVA) préopératoire supérieure à 0,3 LogMAR (0,5 décimal) ou CDVA non disponible en préopératoire
  2. Nombre de cellules endothéliales préopératoire documenté inférieur à 2 000/mm2 (si disponible)
  3. Tout trouble oculaire préopératoire documenté qui pourrait potentiellement entraîner une future perte d'acuité visuelle cliniquement significative
  4. Toute pathologie préopératoire du segment antérieur cliniquement significative documentée (par ex. uvéite chronique, iritis, aniridie, rubeosis iridis, dystrophies de la membrane antérieure, mauvaise dilatation pupillaire, etc.)
  5. Tout résultat cornéen anormal cliniquement significatif documenté préopératoire (par ex. kératocône, dégénérescence marginale pellucide ou astigmatisme irrégulier, dystrophies de la membrane cornéenne cliniquement significatives)
  6. Toute condition préopératoire documentée cliniquement significative qui pourrait affecter la stabilité de la LIO (par ex. dialyse zonulaire, faiblesse ou déhiscence zonulaire évidente, etc.)
  7. Tout antécédent documenté préopératoire de pathologies rétiniennes cliniquement significatives ou de diagnostic oculaire (par ex. rétinopathie diabétique, maladies ischémiques, dégénérescence maculaire, décollement de rétine, neuropathie optique, atrophie du nerf optique, amblyopie, strabisme, microphtalmie, aniridie, membrane épirétinienne, etc.) pouvant altérer ou limiter le pronostic visuel postopératoire final
  8. Toute infection aiguë préopératoire (maladie oculaire aiguë, infection externe/interne, infection systémique)
  9. Toute chirurgie intraoculaire et cornéenne préopératoire antérieure
  10. Glaucome préopératoire documenté non contrôlé ou PIO supérieure à 24 mmHg sous traitement de l'hypertension oculaire
  11. Pharmacothérapie systémique ou oculaire préopératoire documentée ou actuelle qui affecte la vision des patients
  12. Toute autre pathologie ou condition préopératoire documentée ou en cours pouvant constituer un risque pour le patient selon l'avis de l'investigateur
  13. Femmes pendant la grossesse et/ou l'allaitement au moment de l'inscription à l'étude
  14. Patients incapables de respecter les limites du protocole ou susceptibles de ne pas coopérer pendant l'essai
  15. Patients dont la liberté est entravée par une décision administrative ou judiciaire
  16. - Le sujet est inscrit à toute autre étude clinique simultanée, à l'exception des registres gouvernementaux obligatoires locaux et des études/registres d'observation, qui n'affectent pas la vision des patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Patients déjà implantés avec une lentille à l'étude
Aucune intervention car les patients sont déjà implantés.
Autre: lentille trifocale
non applicable car les patients sont déjà implantés avec la lentille trifocale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle
Délai: 12 à 24 mois après l'implantation
Acuité visuelle à des distances éloignées, intermédiaires et proches
12 à 24 mois après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Carl Zeiss Meditec AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juillet 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LISA tri 839 BER-401-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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