Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en trifokal lins

19 juli 2022 uppdaterad av: Carl Zeiss Meditec AG

Retro-prospektiv utvärdering av den kliniska säkerheten och effektiviteten av hydrofil akryl intraokulär lins

Utvärdering av den kliniska säkerheten och effektiviteten av hydrofil akryl intraokulär lins

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

För att visa säkerhet och effektivitet med avseende på den monokulärt korrigerade avståndssynskärpan (CDVA), den avståndskorrigerade intermediära synskärpan (DCIVA) och den avståndskorrigerade närasynskärpan (DCNVA) 12-24 månader efter operationen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
389

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Michelfeld, Baden-Württemberg, Tyskland, 74545
        • Augencentrum Michelfield

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter implanterade med IOL:er för studielinsen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter oavsett kön, 45 år eller äldre vid tidpunkten för operationen
  2. Patienter som hade en okomplicerad (ingen intraoperativ komplikation) åldersrelaterad kataraktoperation
  3. För närvarande implanterat med en studielins i kapselpåsen i minst ett öga
  4. Ett års uppföljning efter operationen (365 dagar -14 dagar/+365 dagar) för studieögat vid tidpunkten för det postoperativa besöket
  5. Patienten är villig och kapabel att ge informerat samtycke
  6. Patienten är villig och kapabel att följa de besök och procedurer som definieras i detta protokoll

Exklusions kriterier:

  1. Preoperativ korrigerad avståndssynskärpa (CDVA) bättre än 0,3 LogMAR (0,5 decimal) eller CDVA inte tillgänglig preoperativt
  2. Preoperativt dokumenterat endotelcellantal på mindre än 2000/mm2 (om tillgängligt)
  3. Varje preoperativt dokumenterad okulär störning som potentiellt kan orsaka en kliniskt signifikant framtida synskärpa
  4. Varje preoperativ dokumenterad kliniskt signifikant patologi i främre segment (t.ex. kronisk uveit, irit, aniridia, rubeosis iridis, främre membrandystrofier, dålig pupillvidgning, etc.)
  5. Alla preoperativa dokumenterade kliniskt signifikanta onormala hornhinnefynd (t.ex. keratokonus, pellucid marginell degeneration eller oregelbunden astigmatism, kliniskt signifikanta hornhinnemembrandystrofier)
  6. Varje preoperativt dokumenterat kliniskt signifikant tillstånd som kan påverka IOL-stabiliteten (t.ex. zonulär dialys, uppenbar zonulär svaghet eller dehiscens, etc.)
  7. Varje preoperativ dokumenterad historia av kliniskt signifikanta retinala patologier eller okulär diagnos (t. diabetisk retinopati, ischemiska sjukdomar, makuladegeneration, näthinneavlossning, optisk neuropati synnervatrofi, amblyopi, skelning, mikroftalmus, aniridi, epiretinalt membran etc.) som kan ändra eller begränsa den slutliga postoperativa synprognosen
  8. Varje preoperativ akut infektion (akut ögonsjukdom, extern/inre infektion, systemisk infektion)
  9. Eventuell tidigare preoperativ intraokulär och hornhinnekirurgi
  10. Preoperativt dokumenterat okontrollerat glaukom eller IOP högre än 24 mmHg under okulär hypertonibehandling
  11. Preoperativ dokumenterad eller aktuell systemisk eller okulär farmakoterapi som påverkar patientens syn
  12. Varje annan preoperativ dokumenterad eller aktuell patologi eller tillstånd som kan utgöra en risk för patienten enligt utredarens åsikt
  13. Kvinnor under graviditet och/eller amning vid tidpunkten för registreringen i studien
  14. Patienter som inte kan uppfylla begränsningarna i protokollet eller sannolikt att de inte samarbetar under prövningen
  15. Patienter vars frihet är nedsatt av administrativ eller rättslig ordning
  16. Försökspersonen är inskriven i alla andra samtidiga kliniska studier, med undantag för lokala obligatoriska statliga register och observationsstudier/register, som inte påverkar patienternas syn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Patienter som redan har implanterats med studielins
Ingen intervention eftersom patienter redan är implanterade.
Övrig: trifokal lins
inte tillämpligt eftersom patienter redan är implanterade med den trifokala linsen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa
Tidsram: 12 till 24 månader efter implantationen
Synskärpa på långt, mellanliggande och nära avstånd
12 till 24 månader efter implantationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Carl Zeiss Meditec AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
16 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
16 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 september 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 juli 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • LISA tri 839 BER-401-19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar