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Avaliação de uma lente trifocal

19 de julho de 2022 atualizado por: Carl Zeiss Meditec AG

Avaliação Retroprospectiva da Segurança Clínica e Eficácia da Lente Intraocular de Acrílico Hidrofílico

Avaliação da segurança clínica e eficácia da lente intraocular de acrílico hidrofílico

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Demonstrar segurança e eficácia quanto à acuidade visual monocular corrigida para longe (CDVA), acuidade visual intermediária corrigida para longe (DCIVA) e acuidade visual corrigida para longe para perto (DCNVA) aos 12-24 meses de pós-operatório.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
389

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Michelfeld, Baden-Württemberg, Alemanha, 74545
        • Augencentrum Michelfield

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes implantados com as lentes LIOs do estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de qualquer sexo, com idade igual ou superior a 45 anos na data da cirurgia
  2. Pacientes que tiveram uma cirurgia de catarata não complicada (sem complicação intra-operatória) relacionada à idade
  3. Atualmente implantado com uma lente de estudo na bolsa capsular em pelo menos um olho
  4. Acompanhamento pós-operatório de um ano (365 dias -14 dias/+365 dias) para o olho do estudo no momento da visita pós-operatória
  5. O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado
  6. O paciente está disposto e é capaz de cumprir as visitas e procedimentos definidos por este protocolo

Critério de exclusão:

  1. Acuidade visual de distância corrigida pré-operatória (CDVA) melhor que 0,3 LogMAR (0,5 decimal) ou CDVA não disponível no pré-operatório
  2. Contagem de células endoteliais pré-operatória documentada inferior a 2000/mm2 (se disponível)
  3. Qualquer distúrbio ocular documentado no pré-operatório que possa causar uma perda futura clinicamente significativa da acuidade visual
  4. Qualquer patologia do segmento anterior clinicamente significativa documentada no pré-operatório (p. uveíte crónica, irite, aniridia, rubeosis iridis, distrofias da membrana anterior, má dilatação da pupila, etc.)
  5. Qualquer achado pré-operatório documentado clinicamente anormal da córnea (p. ceratocone, degeneração marginal pelúcida ou astigmatismo irregular, distrofias da membrana corneana clinicamente significativas)
  6. Qualquer condição clinicamente significativa documentada no pré-operatório que possa afetar a estabilidade da LIO (por exemplo, diálise zonular, fraqueza zonular evidente ou deiscência, etc.)
  7. Qualquer histórico documentado pré-operatório de patologias retinianas clinicamente significativas ou diagnóstico ocular (por exemplo, retinopatia diabética, doenças isquêmicas, degeneração macular, descolamento de retina, neuropatia óptica, atrofia do nervo óptico, ambliopia, estrabismo, microftalmia, aniridia, membrana epirretiniana etc.) que podem alterar ou limitar o prognóstico visual pós-operatório final
  8. Qualquer infecção aguda pré-operatória (doença ocular aguda, infecção externa/interna, infecção sistêmica)
  9. Qualquer cirurgia intraocular e corneana pré-operatória anterior
  10. Glaucoma descontrolado documentado no pré-operatório ou PIO superior a 24 mmHg sob tratamento para hipertensão ocular
  11. Farmacoterapia sistêmica ou ocular pré-operatória documentada ou atual que afeta a visão dos pacientes
  12. Qualquer outra patologia ou condição pré-operatória documentada ou atual que possa ser um risco para o paciente de acordo com a opinião do investigador
  13. Mulheres durante a gravidez e/ou lactação no momento da inscrição no estudo
  14. Pacientes incapazes de atender às limitações do protocolo ou com probabilidade de não cooperação durante o estudo
  15. Pacientes cuja liberdade é prejudicada por ordem administrativa ou judicial
  16. O sujeito está inscrito em qualquer outro estudo clínico simultâneo, com exceção de registros governamentais locais obrigatórios e estudos/registros observacionais, que não afetam a visão dos pacientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes já implantados com lente de estudo
Nenhuma intervenção, pois os pacientes já estão implantados.
Outro: lente trifocal
não aplicável porque os pacientes já estão implantados com a lente trifocal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual
Prazo: 12 a 24 meses após a implantação
Acuidade visual em distâncias distantes, intermediárias e próximas
12 a 24 meses após a implantação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Carl Zeiss Meditec AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LISA tri 839 BER-401-19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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