Étude pour évaluer la façon dont le corps absorbe, distribue, décompose et élimine le BMS-986278 radioactif chez des participants masculins en bonne santé
1 juin 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Pharmacocinétique et métabolisme du [14C] BMS-986278 chez des hommes en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer la façon dont le corps absorbe, distribue, décompose et élimine le BMS-986278 radioactif ainsi que la sécurité et la tolérabilité du BMS-986278 chez les participants masculins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
- Covance - Clinical Pharmacology Services - Madison
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com
Critère d'intégration:
- Aucun écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les électrocardiogrammes (ECG), les signes vitaux et les déterminations de laboratoire clinique
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 30,0 kg/m2, inclus, et poids corporel total ≥ 50 kg (110 lb), lors du dépistage. IMC = poids (kg)/(taille [m])2
- Les hommes doivent accepter de suivre des méthodes de contraception spécifiques, le cas échéant
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale aiguë ou chronique importante qui présente un risque potentiel pour le participant et/ou qui peut compromettre les objectifs de l'étude, y compris une maladie active ou des antécédents de maladie du foie ou de trouble intestinal, y compris le syndrome du côlon irritable
- Maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 3 mois suivant l'administration du traitement à l'étude) qui pourrait avoir un impact sur l'absorption du traitement à l'étude
- Toute intervention chirurgicale majeure dans les 6 semaines suivant l'administration du traitement à l'étude
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 2
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 1
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de BMS-986278
Délai: Jusqu'à 15 jours
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Jusqu'à 15 jours
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de radioactivité totale (TRA)
Délai: Jusqu'à 15 jours
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Jusqu'à 15 jours
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Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de BMS-986278
Délai: Jusqu'à 15 jours
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Jusqu'à 15 jours
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Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de TRA
Délai: Jusqu'à 15 jours
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Jusqu'à 15 jours
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps extrapolée à l'infini (AUC(INF)) du BMS-986278
Délai: Jusqu'à 15 jours
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Jusqu'à 15 jours
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps extrapolée à l'infini (AUC(INF)) du TRA
Délai: Jusqu'à 15 jours
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Jusqu'à 15 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 15 jours
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Jusqu'à 15 jours
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Incidence des événements indésirables graves (EI)
Délai: Jusqu'à 73 jours
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Jusqu'à 73 jours
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Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests d'hématologie
Délai: Jusqu'à 43 jours
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Jusqu'à 43 jours
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Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests de chimie clinique
Délai: Jusqu'à 43 jours
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Jusqu'à 43 jours
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Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests d'analyse d'urine
Délai: Jusqu'à 43 jours
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Jusqu'à 43 jours
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Incidence de modifications cliniquement significatives des signes vitaux : tension artérielle
Délai: Jusqu'à 43 jours
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Jusqu'à 43 jours
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Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'à 43 jours
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Jusqu'à 43 jours
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Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : fréquence respiratoire
Délai: Jusqu'à 43 jours
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Jusqu'à 43 jours
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Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : température corporelle
Délai: Jusqu'à 43 jours
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Jusqu'à 43 jours
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Incidence des modifications cliniquement significatives des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) : QTcF
Délai: Jusqu'à 43 jours
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QTcF = Intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia.
L'intervalle QT est le temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T.
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Jusqu'à 43 jours
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Incidence des modifications cliniquement significatives des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) : intervalle QT
Délai: Jusqu'à 43 jours
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L'intervalle QT est le temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T.
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Jusqu'à 43 jours
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Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de l'examen physique
Délai: Jusqu'à 43 jours
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Jusqu'à 43 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
11 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
11 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2020
Première publication (Réel)
28 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IM027-048
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .