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Une étude sur le brentuximab védotine et le CHP dans le traitement de première ligne du PTCL avec moins de 10 % d'expression de CD30

21 juillet 2026 mis à jour par: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Une étude ouverte de phase 2 à double cohorte sur le brentuximab védotine et le CHP (A+CHP) dans le traitement de première ligne de sujets atteints de lymphome périphérique à cellules T (PTCL) avec moins de 10 % d'expression de CD30

Cet essai clinique étudiera le brentuximab vedotin avec CHP pour déterminer si les médicaments fonctionnent pour les personnes atteintes de certains types de lymphome périphérique à cellules T (PTCL). Il découvrira également quels effets secondaires se produisent lorsque le brentuximab vedotin et le CHP sont utilisés ensemble. Un effet secondaire est tout ce que les médicaments font en plus du traitement du cancer. Le CHP est un type de chimiothérapie qui utilise trois médicaments (cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone). CHP est approuvé par la FDA pour traiter certains types de PTCL.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
82

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08029
        • Cetir Centre Medic
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Hospital Duran I Reynals - Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Other
      • Madrid, Other, Espagne, 28010
        • IEC Trials, Hospital La Milagrosa.
      • Madrid, Other, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
  • France
      • Mulhouse, France, 68070
        • Hopital Emile Muller
      • Pessac, France, 33604
        • Höpital Haut Levéque - CHU Bordeaux Service d'hématologie clinique et thérapie cellulaire
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
  • Italie
      • Verona, Italie, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Policlinico G.B. Rossi
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna - IRCCS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pavia, Lombardy, Italie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Other
      • Genova, Other, Italie, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italie, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (FPO) - IRCCS Candiolo - Oncologia Medica
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Royaume-Uni, NWI 2BG
        • UCLH Hospitals
      • London, Royaume-Uni, WC1E 6AG
        • MACMILLIAN Cancer Centre
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics, Investigational Drug Services
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80504
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81003
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center David H. Koch Center for Cancer Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic, The
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Texas Oncology - Central South (Balcones Dr)
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Texas Oncology - Central South (James Casey)
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Texas Oncology - Central/South Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, États-Unis, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, États-Unis, 75063
        • US Oncology lnvestigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, États-Unis, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center(IPC)
      • Longview, Texas, États-Unis, 75601
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Palestine, Texas, États-Unis, 75801
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Paris, Texas, États-Unis, 75460
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Texas Oncology-Northeast Texas
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Massey Cancer Center Clinical & Translational Research Lab
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • VCU Massey Cancer Center-Radiation Oncology
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • VCU Medical Center -InPatient
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • VCU Medical Center Critical Care Hospital
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • VCU at Stony Point
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
        • Virginia Oncology Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • PTCL nouvellement diagnostiqué, à l'exclusion du lymphome anaplasique systémique à grandes cellules (LAGCs), selon la classification révisée de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 2016 pour les lymphomes européens et américains

  • Les sous-types de PTCL non-sALCL suivants sont éligibles :

    • PTCL - non spécifié ailleurs (PTCL-NOS)
    • Lymphome T angio-immunoblastique (AITL)
    • Leucémie/lymphome à cellules T de l'adulte (ATLL ; types aigus et lymphomes uniquement, doit être positif pour le virus de la leucémie à cellules T humaine 1)
    • Lymphome T associé à une entéropathie (EATL)
    • Lymphome T hépatosplénique
    • Lymphome T intestinal épithéliotrope monomorphe (MEITCL)
    • Trouble lymphoprolifératif à cellules T indolent (T-LPD) du tractus gastro-intestinal (GI)
    • Lymphome folliculaire à cellules T
    • Lymphome T périphérique nodal avec phénotype T-follicular helper (TFH)
  • Expression de CD30 < 10 % par évaluation locale dans la tumeur contenant un ganglion lymphatique ou une autre biopsie extranodale des tissus mous
  • Maladie avide au fluorodésoxyglucose (FDG) par TEP et maladie mesurable d'au moins 1,5 cm par TDM, telle qu'évaluée par le radiologue du site
  • Un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 2

Critère d'exclusion

  • Diagnostic actuel de l'un des éléments suivants :

    • sALCL
    • Troubles lymphoprolifératifs cutanés primitifs à cellules T et lymphomes
    • Mycosis fongoïde (MF), y compris le MF transformé
  • Antécédents d'un autre cancer invasif primitif, d'une hémopathie maligne ou d'un syndrome myélodysplasique qui n'est pas en rémission depuis au moins 3 ans. Les exceptions sont les tumeurs malignes avec un risque négligeable de métastases ou de décès (par exemple, SG à 5 ans ≥ 90 %), comme le carcinome in situ du col de l'utérus, le carcinome cutané non mélanome, le cancer localisé de la prostate, le carcinome canalaire in situ ou le stade I cancer de l'utérus.
  • Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
  • Maladie cérébrale/méningée liée à la malignité sous-jacente.
  • Traitement antérieur par brentuximab vedotin ou doxorubicine.
  • Neuropathie périphérique de base de grade 2 ou supérieur (selon le NCI CTCAE, version 4.03) ou sujets atteints de la forme démyélinisante du syndrome de Charcot-Marie-Tooth.
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 45 % ou maladie cardiaque symptomatique (y compris dysfonction ventriculaire symptomatique, maladie coronarienne symptomatique et arythmies symptomatiques), ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, ou traitement antérieur avec une dose cumulée complète > 300 mg/m2 de doxorubicine.
  • Toute infection virale, bactérienne ou fongique non contrôlée de grade 3 ou supérieur (selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables, NCI CTCAE version 4.03) dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude. La prophylaxie antimicrobienne de routine est autorisée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cohorte CD30-négative
Participants avec un niveau d'expression de CD30 < 1 %
Médicament: brentuximab védotine
1,8 mg/kg administré par voie intraveineuse (IV ; dans la veine) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
  • ADCETRIS
Médicament: cyclophosphamide
750 mg/m^2 administrés par voie intraveineuse (IV ; dans la veine) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: doxorubicine
50 mg/m^2 administrés par voie intraveineuse (IV ; dans la veine) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: prednisone
100 mg par jour administrés par voie orale les jours 1 à 5 de chaque cycle
Expérimental: Cohorte CD30-positive
Participants avec un niveau d'expression de CD30 ≥ 1 % à < 10 %
Médicament: brentuximab védotine
1,8 mg/kg administré par voie intraveineuse (IV ; dans la veine) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
  • ADCETRIS
Médicament: cyclophosphamide
750 mg/m^2 administrés par voie intraveineuse (IV ; dans la veine) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: doxorubicine
50 mg/m^2 administrés par voie intraveineuse (IV ; dans la veine) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: prednisone
100 mg par jour administrés par voie orale les jours 1 à 5 de chaque cycle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif (ORR) par revue centrale indépendante (BICR) en aveugle par critères de réponse révisés pour les critères de lymphome malin (Cheson 2007) par évaluation centrale du CD30
Délai: À l'EOT ou à la première évaluation après la dernière dose de traitement de l'étude (avant le suivi à long terme ou l'initiation de thérapies anticancéreuses ultérieures); jusqu'à 41,91 mois
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) après la fin du traitement à l'étude (à la fin du traitement [EOT]). CR et PR par Cheson 2007: CR a été défini comme une disparition complète de toutes les preuves cliniques détectables de la maladie et des symptômes liés à la maladie si elle était présente avant le traitement et les RP était définie comme une diminution d'au moins 50% de la somme du produit des diamètres (SPD) de jusqu'à six des nœuds ou masses nodaux plus importants.
À l'EOT ou à la première évaluation après la dernière dose de traitement de l'étude (avant le suivi à long terme ou l'initiation de thérapies anticancéreuses ultérieures); jusqu'à 41,91 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète (CR) Taux par BICR (Cheson 2007) par évaluation centrale du CD30
Délai: À l'EOT ou à la première évaluation après la dernière dose de traitement de l'étude (avant le suivi à long terme ou l'initiation de thérapies anticancéreuses ultérieures); jusqu'à 41,91 mois
Le taux de CR a été défini comme le pourcentage de participants atteints de CR après l'achèvement du traitement à l'étude (à l'EOT). Cr selon Cheson 2007: CR a été défini comme une disparition complète de toutes les preuves cliniques détectables de la maladie et des symptômes liés à la maladie s'il est présent avant le traitement.
À l'EOT ou à la première évaluation après la dernière dose de traitement de l'étude (avant le suivi à long terme ou l'initiation de thérapies anticancéreuses ultérieures); jusqu'à 41,91 mois
Survie libre de progression (PFS) par BICR (Cheson 2007) par évaluation centrale du CD30
Délai: De la première dose de traitement à l'étude à la première documentation de la progression ou de la mort tumorale objective due à toute cause ou censure, selon la première éventualité (environ 61,7 mois)
La PFS a été définie comme le temps du traitement du début de l'étude à la première documentation de la progression tumorale objective ou à mort en raison de toute cause, selon la première éventualité. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour l'analyse. Les données PFS ont été censurées à la date de la dernière évaluation radiologique des lésions mesurées documentant l'absence de MP pour les participants sans progression tumorale objective et étaient toujours en étude au moment d'une analyse, ont reçu un traitement antitumoral autre que le traitement de l'étude ou la transplantation souche (incluse de perfusion de lymphocytes de donneur) ou ont été supprimés de l'étude avant de documenter la progression des tumeurs objectives. Les participants qui n'avaient pas d'évaluation de la réponse tumorale après leur première dose ont eu le temps d'événement censuré à 1 jour.
De la première dose de traitement à l'étude à la première documentation de la progression ou de la mort tumorale objective due à toute cause ou censure, selon la première éventualité (environ 61,7 mois)
Survie globale (OS) par évaluation CDA30 centrale
Délai: Depuis la première dose de traitement à l'étude jusqu'à la date de décès ou de censure, selon la première éventualité (environ 61,7 mois)
Le système d'exploitation a été défini comme le temps de la première dose à mort en raison de toute cause. Le participant n'est pas connu pour être décédé d'ici la fin du suivi de l'étude, l'observation de la SG a été censurée à la date à laquelle les participants étaient connus pour la dernière fois en vie (c'est-à-dire la date du dernier contact). Les participants qui manquaient de données au-delà du jour de la première dose ont eu leur temps de survie censuré à la date de la première dose (c'est-à-dire la durée du système d'exploitation d'un jour). La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour l'analyse.
Depuis la première dose de traitement à l'étude jusqu'à la date de décès ou de censure, selon la première éventualité (environ 61,7 mois)
Durée de la réponse (DOR) par BICR (Cheson 2007) par évaluation centrale du CD30
Délai: Du premier CR ou PR documenté jusqu'à la première documentation de la progression tumorale, de la mort ou de la censure, selon la première éventualité (jusqu'à 61,7 mois)
DOR a été défini comme le temps de la première documentation de la réponse tumorale objective (Cr ou PR) à la première documentation de la progression tumorale (par Cheson 2007) ou de la mort, selon la première éventualité. Les participants sans progression ni mort ont été censurés. Le DOR n'a été calculé que pour le sous-ensemble de participants atteignant un CR ou PR. CR et PR par Cheson 2007: CR a été défini comme une disparition complète de toutes les preuves cliniques détectables de la maladie et des symptômes liés à la maladie si elle était présente avant le traitement et les RP était définie comme une diminution d'au moins 50% de la somme du produit des diamètres (SPD) de jusqu'à six des nœuds ou masses nodaux plus importants. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour l'analyse.
Du premier CR ou PR documenté jusqu'à la première documentation de la progression tumorale, de la mort ou de la censure, selon la première éventualité (jusqu'à 61,7 mois)
ORR par BICR par les critères de Lugano modifiés (Cheson 2014) par évaluation centrale du CD30
Délai: À l'EOT ou à la première évaluation après la dernière dose de traitement de l'étude (avant le suivi à long terme ou l'initiation de thérapies anticancéreuses ultérieures); jusqu'à 41,91 mois
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants atteints de CR ou de PR après l'achèvement du traitement de l'étude (à l'EOT) selon les critères de Lugano modifiés (Cheson 2014). La réponse complète a été définie comme une disparition complète des preuves radiologiques de la maladie et des PR ont été définies comme une diminution d'au moins 50% du SPD jusqu'à six des nœuds dominants les plus importants ou des masses nodales.
À l'EOT ou à la première évaluation après la dernière dose de traitement de l'étude (avant le suivi à long terme ou l'initiation de thérapies anticancéreuses ultérieures); jusqu'à 41,91 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents (TEAES), des événements indésirables graves émergents (TESAE) et des événements indésirables liés au traitement par évaluation locale du CD30
Délai: Depuis la première dose du traitement de l'étude (jour 1) jusqu'à 30 à 37 jours après la dernière dose de traitement de l'étude (environ jusqu'à 6,6 mois)
Un événement indésirable était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant ou un participant enquête clinique administré un médicament et qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un événement indésirable a été classé comme un événement indésirable grave (SAE) s'il répondait à l'un des critères suivants: fatal, mortel, hospitalisation, invalidage / invalidateur, anomalie congénitale ou anomalie congénitale ou tout événement médicalement significatif. Les thé étaient des événements s'ils se produisaient ou s'aggravent après un traitement d'étude. Tesae est tout SAE qui a rencontré la définition émergente du traitement. Les EI liés au traitement avaient des preuves suggérant une relation causale entre les médicaments et l'événement indésirable, telles que: un événement rare et connu pour être fortement associé à l'exposition au médicament, un événement qui n'était pas généralement associé à l'exposition au médicament mais qui était autrement rare dans la population exposée au médicament. Les AES comprenaient à la fois SAES et tous les non-SAE.
Depuis la première dose du traitement de l'étude (jour 1) jusqu'à 30 à 37 jours après la dernière dose de traitement de l'étude (environ jusqu'à 6,6 mois)
Nombre de participants avec des anomalies de laboratoire émergentes du traitement selon la pire classement après la base, par le National Cancer Institute Critères de terminologie commune pour les événements indésirables (NCI CTCAE) v4.03 par évaluation locale du CD30
Délai: Depuis la première dose du traitement de l'étude (jour 1) jusqu'à 30 à 37 jours après la dernière dose de traitement de l'étude (environ jusqu'à 6,6 mois)
Tout test de laboratoire anormal (diminution des valeurs de l'hémoglobine, des leucocytes, des lymphocytes, des neutrophiles, des plaquettes, du calcium corrigé pour l'albumine, un taux de filtration glomérulaire estimé, du glucose, du phosphate, de la potassium, de l'albumine, du sodium et des valeurs d'alanine corrigées pour l'albumine, la créatine, le potassium, La phosphatase alcaline, l'aspartate aminotransférase, la bilirubine totale, l'urate) qui se sont aggravées de la ligne de base ont été considérées comme cliniquement significatives par l'investigateur.Les tests en borne ont été enregistrés comme AE s'ils étaient associés à des symptômes d'accompagnement, ont nécessité des tests de diagnostic supplémentaires ou une intervention médicale / chirurgicale, un changement de dose, un étude, une discorde importante concomit grade (g) 1: symptômes légers (asymptomatiques ou légers, observations cliniques, diagnostiques, pas d'intervention), G2: modéré (minimal, local, intervention non invasive), G3: sévère, médicalement significatif, G4: intervention de vie, urgente, G5: décès lié à AE
Depuis la première dose du traitement de l'étude (jour 1) jusqu'à 30 à 37 jours après la dernière dose de traitement de l'étude (environ jusqu'à 6,6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SGN35-032

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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