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Eine Studie zu Brentuximab Vedotin und CHP in der Erstlinienbehandlung von PTCL mit weniger als 10 % CD30-Expression

21. Juli 2026 aktualisiert von: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine Open-Label-Phase-2-Doppelkohortenstudie zu Brentuximab Vedotin und CHP (A+CHP) in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL) mit weniger als 10 % CD30-Expression

Diese klinische Studie wird Brentuximab Vedotin mit CHP untersuchen, um herauszufinden, ob die Medikamente bei Menschen mit bestimmten Arten von peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL) wirken. Es wird auch erfahren, welche Nebenwirkungen auftreten, wenn Brentuximab Vedotin und CHP zusammen angewendet werden. Eine Nebenwirkung ist alles, was die Medikamente außer der Behandlung von Krebs bewirken. CHP ist eine Art Chemotherapie, die drei Medikamente (Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison) verwendet. CHP ist von der FDA zur Behandlung bestimmter Arten von PTCL zugelassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Mulhouse, Frankreich, 68070
        • Hopital Emile Muller
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Höpital Haut Levéque - CHU Bordeaux Service d'hématologie clinique et thérapie cellulaire
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Policlinico G.B. Rossi
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna - IRCCS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Other
      • Genova, Other, Italien, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italien, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (FPO) - IRCCS Candiolo - Oncologia Medica
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08029
        • Cetir Centre Medic
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Hospital Duran I Reynals - Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Other
      • Madrid, Other, Spanien, 28010
        • IEC Trials, Hospital La Milagrosa.
      • Madrid, Other, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics, Investigational Drug Services
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80504
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81003
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center David H. Koch Center for Cancer Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic, The
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology - Central South (Balcones Dr)
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Texas Oncology - Central South (James Casey)
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Oncology - Central/South Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • US Oncology lnvestigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center(IPC)
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Palestine, Texas, Vereinigte Staaten, 75801
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Paris, Texas, Vereinigte Staaten, 75460
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology-Northeast Texas
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Massey Cancer Center Clinical & Translational Research Lab
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • VCU Massey Cancer Center-Radiation Oncology
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • VCU Medical Center -InPatient
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • VCU Medical Center Critical Care Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • VCU at Stony Point
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Virginia Oncology Associates
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NWI 2BG
        • UCLH Hospitals
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6AG
        • MACMILLIAN Cancer Centre
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Neu diagnostiziertes PTCL, ausgenommen systemisches anaplastisches großzelliges Lymphom (sALCL), gemäß der überarbeiteten Klassifikation des europäisch-amerikanischen Lymphoms der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2016

  • Die folgenden Nicht-sALCL-PTCL-Subtypen sind geeignet:

    • PTCL - nicht anders angegeben (PTCL-NOS)
    • Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom (AITL)
    • Adulte T-Zell-Leukämie/Lymphom (ATLL; nur akute und Lymphom-Typen, muss positiv für humanes T-Zell-Leukämie-Virus 1 sein)
    • Enteropathie-assoziiertes T-Zell-Lymphom (EATL)
    • Hepatosplenales T-Zell-Lymphom
    • Monomorphes epitheliotropes intestinales T-Zell-Lymphom (MEITCL)
    • Indolente lymphoproliferative T-Zell-Erkrankung (T-LPD) des Gastrointestinaltrakts (GI).
    • Follikuläres T-Zell-Lymphom
    • Nodales peripheres T-Zell-Lymphom mit T-follikulärem Helfer (TFH)-Phänotyp
  • CD30-Expression < 10 % nach lokaler Beurteilung in tumorhaltigen Lymphknoten- oder anderen extranodalen Weichgewebebiopsien
  • Fluordeoxyglucose (FDG)-avide Erkrankung durch PET und messbare Erkrankung von mindestens 1,5 cm durch CT, wie vom Radiologen vor Ort beurteilt
  • Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich 2

Ausschlusskriterien

  • Aktuelle Diagnose einer der folgenden:

    • sALCL
    • Primär kutane lymphoproliferative T-Zell-Erkrankungen und Lymphome
    • Mycosis fungoides (MF), einschließlich transformierter MF
  • Vorgeschichte eines anderen primären invasiven Krebses, einer hämatologischen Malignität oder eines myelodysplastischen Syndroms, das seit mindestens 3 Jahren nicht in Remission war. Ausnahmen sind Malignome mit vernachlässigbarem Metastasierungs- oder Todesrisiko (z. B. 5-Jahres-OS ≥ 90 %), wie z Gebärmutterkrebs.
  • Geschichte der progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML).
  • Zerebrale/meningeale Erkrankung im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Malignität.
  • Vorbehandlung mit Brentuximab Vedotin oder Doxorubicin.
  • Baseline periphere Neuropathie Grad 2 oder höher (gemäß NCI CTCAE, Version 4.03) oder Patienten mit der demyelinisierenden Form des Charcot-Marie-Tooth-Syndroms.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion von weniger als 45 % oder symptomatische Herzerkrankung (einschließlich symptomatischer ventrikulärer Dysfunktion, symptomatischer koronarer Herzkrankheit und symptomatischer Arrhythmien) oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder vorherige Behandlung mit einer vollständigen kumulativen Dosis von > 300 mg/m2 von Doxorubicin.
  • Jede unkontrollierte Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion vom Grad 3 oder höher (gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, NCI CTCAE Version 4.03) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Eine routinemäßige antimikrobielle Prophylaxe ist zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CD30-negative Kohorte
Teilnehmer mit CD30-Expressionsniveau < 1 %
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
1,8 mg/kg intravenös (IV; in die Vene) verabreicht an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • ADCETRIS
Arzneimittel: Cyclophosphamid
750 mg/m^2 intravenös verabreicht (IV; in die Vene) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Doxorubicin
50 mg/m^2 intravenös (IV; in die Vene) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht
Arzneimittel: Prednison
100 mg täglich oral an den Tagen 1-5 jedes Zyklus
Experimental: CD30-positive Kohorte
Teilnehmer mit CD30-Expressionslevel ≥1 % bis < 10 %
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
1,8 mg/kg intravenös (IV; in die Vene) verabreicht an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • ADCETRIS
Arzneimittel: Cyclophosphamid
750 mg/m^2 intravenös verabreicht (IV; in die Vene) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Doxorubicin
50 mg/m^2 intravenös (IV; in die Vene) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht
Arzneimittel: Prednison
100 mg täglich oral an den Tagen 1-5 jedes Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate (ORR) pro blinded unabhängiger zentraler Überprüfung (BICR) durch überarbeitete Antwortkriterien für maligne Lymphomkriterien (Cheson 2007) durch Central CD30 -Bewertung
Zeitfenster: Bei EOT oder der ersten Bewertung nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (vor der langfristigen Nachuntersuchung oder Einleitung nachfolgender Krebstherapien); bis zu 41,91 Monate
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) nach Abschluss der Studienbehandlung (am Ende der Behandlung [EOT]) definiert. CR und PR pro Cheson 2007: CR wurde als vollständiges Verschwinden aller nachweisbaren klinischen Hinweise auf Krankheiten und krankheitsbedingte Symptome definiert, wenn vor der Therapie vorhanden und PR als mindestens 50% der Summe des Produkts der Durchmesser (SPD) von bis zu sechs der schweren dominanten Knoten oder Knotenmassen (SPD) definiert wurde.
Bei EOT oder der ersten Bewertung nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (vor der langfristigen Nachuntersuchung oder Einleitung nachfolgender Krebstherapien); bis zu 41,91 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Response (CR) Rate pro BICR (Cheson 2007) durch Central CD30 -Bewertung
Zeitfenster: Bei EOT oder der ersten Bewertung nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (vor der langfristigen Nachuntersuchung oder Einleitung nachfolgender Krebstherapien); bis zu 41,91 Monate
Die CR -Rate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit CR nach Abschluss der Studienbehandlung (bei EOT) definiert. CR gemäß Cheson 2007: CR wurde als vollständiges Verschwinden aller nachweisbaren klinischen Hinweise auf Krankheiten und krankheitsbedingte Symptome definiert, wenn sie vor der Therapie vorliegen.
Bei EOT oder der ersten Bewertung nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (vor der langfristigen Nachuntersuchung oder Einleitung nachfolgender Krebstherapien); bis zu 41,91 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) pro BICR (Cheson 2007) durch Central CD30 -Bewertung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation des objektiven Tumorprogressions oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache oder Zensierung, je nachdem, was zuerst kam (ungefähr 61,7 Monate)
PFS wurde von Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens des objektiven Tumors oder bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache definiert. Die Kaplan-Meier-Methode wurde zur Analyse verwendet. Die PFS -Daten wurden zum Zeitpunkt der letzten radiologischen Bewertung gemessener Läsionen zensiert, die das Fehlen von PD für Teilnehmer ohne objektives Tumorprogression dokumentieren, und wurden zum Zeitpunkt einer Analyse noch in der Studie in der Studie waren, eine andere Antitumorbehandlung als die Studienbehandlung oder Stammzelltransplantation (eingeschlossene Spender -Lymphozyten -Infusion) oder wurden vor der Untersuchung der Untersuchung der Untersuchung des Eintritts von Tumor -Progression abgelehnt. Teilnehmer, denen nach ihrer ersten Dosis eine Bewertung der Tumorreaktion fehlte, ließen ihre Eventzeit nach 1 Tag zensiert.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation des objektiven Tumorprogressions oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache oder Zensierung, je nachdem, was zuerst kam (ungefähr 61,7 Monate)
Gesamtüberleben (OS) durch zentrale CD30 -Bewertung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod oder zum Zensur von Zensur, je nachdem, was zuerst kam (ca. 61,7 Monate)
OS wurde aufgrund jeglicher Ursache als die Zeit von der ersten Dosis bis zu Tode definiert. Teilnehmer, von denen nicht bekannt ist, dass sie am Ende der Studienuntersuchung gestorben ist, wurde die Beobachtung des OS an dem Datum zensiert, an dem die Teilnehmer zuletzt am Leben waren (d. H. Datum des letzten Kontakts). Teilnehmer, denen Daten über den Tag der ersten Dosis hinaus fehlten, ließen ihre Überlebenszeit zum Zeitpunkt der ersten Dosis (d. H. OS -Dauer von 1 Tag) zensiert. Die Kaplan-Meier-Methode wurde zur Analyse verwendet.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod oder zum Zensur von Zensur, je nachdem, was zuerst kam (ca. 61,7 Monate)
Antwortdauer (DOR) pro BICR (Cheson 2007) durch Central CD30 -Bewertung
Zeitfenster: Von der ersten dokumentierten CR oder PR bis zur ersten Dokumentation der Tumorprogression, des Todes oder des Zensurdatums, je nachdem, je nachdem, was zuerst kam (bis zu 61,7 Monate)
DOR wurde als Zeit von der ersten Dokumentation der objektiven Tumorantwort (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation der Tumorprogression (pro Cheson 2007) oder dem Tod definiert, je nachdem, was zuerst kam. Teilnehmer ohne Progression oder Tod wurden zensiert. DOR wurde nur für die Teilmenge der Teilnehmer berechnet, die einen CR oder PR erreichten. CR und PR pro Cheson 2007: CR wurde als vollständiges Verschwinden aller nachweisbaren klinischen Hinweise auf Krankheiten und krankheitsbedingte Symptome definiert, wenn vor der Therapie vorhanden und PR als mindestens 50% der Summe des Produkts der Durchmesser (SPD) von bis zu sechs der schweren dominanten Knoten oder Knotenmassen (SPD) definiert wurde. Die Kaplan-Meier-Methode wurde zur Analyse verwendet.
Von der ersten dokumentierten CR oder PR bis zur ersten Dokumentation der Tumorprogression, des Todes oder des Zensurdatums, je nachdem, je nachdem, was zuerst kam (bis zu 61,7 Monate)
ORR pro BICR nach modifizierten Lugano -Kriterien (Cheson 2014) durch Central CD30 -Bewertung
Zeitfenster: Bei EOT oder der ersten Bewertung nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (vor der langfristigen Nachuntersuchung oder Einleitung nachfolgender Krebstherapien); bis zu 41,91 Monate
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder PR nach Abschluss der Studienbehandlung (bei EOT) gemäß den modifizierten Lugano -Kriterien (Cheson 2014) definiert. Eine vollständige Reaktion wurde als vollständiges Verschwinden radiologischer Hinweise auf Krankheit definiert und PR wurde als mindestens 50% der SPD von bis zu sechs der größten dominanten Knoten oder Knotenmassen definiert.
Bei EOT oder der ersten Bewertung nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (vor der langfristigen Nachuntersuchung oder Einleitung nachfolgender Krebstherapien); bis zu 41,91 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs), Emergent Hilfsguthuthuthustern Ereignisse (TESAES) und behandlungsbezogene unerwünschte Ereignisse durch lokale CD30 -Bewertung
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30-37 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (ca. bis zu 6,6 Monate)
Eine nachteilige Veranstaltung war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder einem klinischen Untersuchungsteilnehmer, das ein medizinisches Produkt verabreichte und nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufwies. Ein unerwünschtes Ereignis wurde als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) klassifiziert, wenn es eines der folgenden Kriterien erfüllte: tödlich, lebensbedrohlich, Krankenhausaufenthalt, Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie oder Geburtsfehler oder medizinisch signifikantes Ereignis. Tees waren Ereignisse, wenn sie nach der Behandlung von Studien neu auftreten oder sich verschlimmern. Tesae ist jede SAE, die auf die aufkommende Definition der Behandlung erfüllt ist. Behandlungsbezogene AEs hatten Beweise dafür, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen den Arzneimitteln und dem unerwünschten Ereignis vorgeschlagen wurde: ein Ereignis, das ungewöhnlich war und bekanntermaßen stark mit der Arzneimittelexposition in Verbindung gebracht wurde, ein Ereignis, das nicht häufig mit der Arzneimittelexposition verbunden war, sondern ansonsten in der Bevölkerung dem Medikament ausgesetzt war. Die AES umfasste sowohl SAES als auch alle Nicht-Saes.
Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30-37 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (ca. bis zu 6,6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlung auf Emergent Labors Abnormalitäten gemäß der schlimmsten Post -Basislinie
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30-37 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (ca. bis zu 6,6 Monate)
Any Abnormal laboratory tests(Decreased values ​​of hemoglobin,leukocytes,lymphocytes,neutrophils, platelets, calcium corrected for albumin,glomerular filtration rate estimated, glucose, phosphate, potassium,albumin,sodium and increased values ​​of calcium corrected for albumin,creatinine, potassium, glucose, alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase, total Bilirubin, urate) that worsen from baseline were considered clinically significant by investigator.Abnormal test were recorded as AE if associated with accompanying symptoms,required additional diagnostic testing or medical/surgical intervention,study dosing change,study discontinuation,significant additional concomitant drug treatment,other therapy.As perNCI CTCAE Grad (g) 1: mild (asymptomatische oder milde Symptome, klinische, diagnostische Beobachtungen, keine Intervention), G2: mittel (minimal, lokal, nicht invasiv
Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30-37 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (ca. bis zu 6,6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SGN35-032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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