Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Brentuximab Vedotin og CHP i frontlinjebehandling af PTCL med mindre end 10 % CD30-ekspression

21. juli 2026 opdateret af: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Et åbent fase 2-studie med to kohorter af Brentuximab Vedotin og CHP (A+CHP) i frontlinjebehandling af forsøgspersoner med perifert T-cellelymfom (PTCL) med mindre end 10 % CD30-ekspression

Dette kliniske forsøg vil studere brentuximab vedotin med CHP for at finde ud af, om stofferne virker for mennesker, der har visse typer af perifert T-celle lymfom (PTCL). Den vil også finde ud af, hvilke bivirkninger der opstår, når brentuximab vedotin og CHP bruges sammen. En bivirkning er alt, hvad medicinen gør udover at behandle kræft. CHP er en type kemoterapi, der bruger tre lægemidler (cyclophosphamid, doxorubicin og prednison). CHP er godkendt af FDA til at behandle visse typer PTCL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NWI 2BG
        • UCLH Hospitals
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6AG
        • MACMILLIAN Cancer Centre
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics, Investigational Drug Services
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80504
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81003
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center David H. Koch Center for Cancer Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic, The
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Oncology - Central South (Balcones Dr)
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Texas Oncology - Central South (James Casey)
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Oncology - Central/South Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
        • US Oncology lnvestigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center(IPC)
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75601
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Palestine, Texas, Forenede Stater, 75801
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Paris, Texas, Forenede Stater, 75460
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology-Northeast Texas
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Massey Cancer Center Clinical & Translational Research Lab
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • VCU Massey Cancer Center-Radiation Oncology
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • VCU Medical Center -InPatient
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • VCU Medical Center Critical Care Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • VCU at Stony Point
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Virginia Oncology Associates
  • Frankrig
      • Mulhouse, Frankrig, 68070
        • Hopital Emile Muller
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Höpital Haut Levéque - CHU Bordeaux Service d'hématologie clinique et thérapie cellulaire
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Policlinico G.B. Rossi
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna - IRCCS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Other
      • Genova, Other, Italien, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italien, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (FPO) - IRCCS Candiolo - Oncologia Medica
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08029
        • Cetir Centre Medic
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Hospital Duran I Reynals - Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Other
      • Madrid, Other, Spanien, 28010
        • IEC Trials, Hospital La Milagrosa.
      • Madrid, Other, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Nydiagnosticeret PTCL, eksklusiv systemisk anaplastisk storcellet lymfom (sALCL), i henhold til den reviderede European-American Lymphoma World Health Organization (WHO) 2016 klassifikation

  • Følgende ikke-sALCL PTCL-undertyper er kvalificerede:

    • PTCL - ikke andet angivet (PTCL-NOS)
    • Angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL)
    • Voksen T-celle leukæmi/lymfom (ATLL; kun akutte og lymfomtyper, skal være positiv for human T-celle leukæmivirus 1)
    • Enteropati-associeret T-celle lymfom (EATL)
    • Hepatosplenisk T-celle lymfom
    • Monomorft epiteliotropisk intestinalt T-celle lymfom (MEITCL)
    • Indolent T-celle lymfoproliferativ lidelse (T-LPD) i mave-tarmkanalen (GI)
    • Follikulært T-celle lymfom
    • Nodal perifert T-celle lymfom med T-follikulær hjælper (TFH) fænotype
  • CD30-ekspression <10 % ved lokal vurdering i tumorholdig lymfeknude eller anden ekstranodal bløddelsbiopsi
  • Fluorodeoxyglucose (FDG)-ivrig sygdom ved PET og målbar sygdom på mindst 1,5 cm ved CT, vurderet af lokalradiologen
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mindre end eller lig med 2

Eksklusionskriterier

  • Nuværende diagnose af en af ​​følgende:

    • sALCL
    • Primære kutane T-celle lymfoproliferative lidelser og lymfomer
    • Mycosis fungoides (MF), herunder transformeret MF
  • Anamnese med en anden primær invasiv cancer, hæmatologisk malignitet eller myelodysplastisk syndrom, som ikke har været i remission i mindst 3 år. Undtagelser er maligniteter med en ubetydelig risiko for metastaser eller død (f.eks. 5-års OS ≥90%), såsom carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudcarcinom, lokaliseret prostatacancer, ductal carcinoma in situ eller trin I livmoderkræft.
  • Anamnese med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
  • Cerebral/meningeal sygdom relateret til den underliggende malignitet.
  • Tidligere behandling med brentuximab vedotin eller doxorubicin.
  • Baseline perifer neuropati Grad 2 eller højere (ifølge NCI CTCAE, Version 4.03) eller personer med den demyeliniserende form af Charcot-Marie-Tooth syndrom.
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindre end 45 % eller symptomatisk hjertesygdom (herunder symptomatisk ventrikulær dysfunktion, symptomatisk koronararteriesygdom og symptomatisk arytmi) eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder eller tidligere behandling med fuldstændig kumulativ dosis på >300 mg/m2 af doxorubicin.
  • Enhver ukontrolleret grad 3 eller højere (i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE Version 4.03) viral, bakteriel eller svampeinfektion inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Rutinemæssig antimikrobiel profylakse er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CD30-negativ kohorte
Deltagere med CD30-ekspressionsniveau < 1 %
Medicin: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg indgivet intravenøst ​​(IV; i venen) på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • ADCETRIS
Medicin: cyclophosphamid
750 mg/m^2 administreret intravenøst ​​(IV; i venen) på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: doxorubicin
50 mg/m^2 administreret intravenøst ​​(IV; i venen) på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: prednison
100 mg dagligt administreret oralt på dag 1-5 i hver cyklus
Eksperimentel: CD30-positiv kohorte
Deltagere med CD30-ekspressionsniveau ≥1 % til < 10 %
Medicin: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg indgivet intravenøst ​​(IV; i venen) på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • ADCETRIS
Medicin: cyclophosphamid
750 mg/m^2 administreret intravenøst ​​(IV; i venen) på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: doxorubicin
50 mg/m^2 administreret intravenøst ​​(IV; i venen) på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: prednison
100 mg dagligt administreret oralt på dag 1-5 i hver cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR) pr. Blindet Independent Central Review (BICR) efter reviderede responskriterier for maligne lymfomkriterier (Cheson 2007) ved central CD30 -vurdering
Tidsramme: Ved EOT eller den første vurdering efter den sidste dosis af studiebehandling (før langvarig opfølgning eller initiering af efterfølgende anticancerterapier); Op til 41,91 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (ved afslutningen af ​​behandlingen [EOT]). CR og PR pr. Cheson 2007: CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle påviselige kliniske beviser for sygdom og sygdomsrelaterede symptomer, hvis det var til stede før terapi og PR blev defineret som mindst 50% fald i summen af ​​produktet af diametre (SPD) på op til seks af de største dominerende knudepunkter eller knodemasser.
Ved EOT eller den første vurdering efter den sidste dosis af studiebehandling (før langvarig opfølgning eller initiering af efterfølgende anticancerterapier); Op til 41,91 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svar (CR) Pris pr. Bicr (Cheson 2007) ved central CD30 -vurdering
Tidsramme: Ved EOT eller den første vurdering efter den sidste dosis af studiebehandling (før langvarig opfølgning eller initiering af efterfølgende anticancerterapier); Op til 41,91 måneder
CR -hastighed blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med CR efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (ved EOT). CR pr. Cheson 2007: CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle påviselige kliniske beviser for sygdom og sygdomsrelaterede symptomer, hvis de var til stede før terapi.
Ved EOT eller den første vurdering efter den sidste dosis af studiebehandling (før langvarig opfølgning eller initiering af efterfølgende anticancerterapier); Op til 41,91 måneder
Progression Free Survival (PFS) pr. BICR (Cheson 2007) ved central CD30 -vurdering
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandling til første dokumentation af objektiv tumorprogression eller død på grund af nogen årsag eller censurering, alt efter hvad der kom først (ca. 61,7 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra start af studiebehandling til den første dokumentation af objektiv tumorprogression eller til død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der kom først. Kaplan-Meier-metoden blev anvendt til analyse. PFS -data blev censureret på datoen for den sidste radiologiske vurdering af målte læsioner, der dokumenterede fravær af PD for deltagere uden objektiv tumorprogression og var stadig på undersøgelse på tidspunktet for en analyse, blev givet antitumorbehandling bortset fra undersøgelse af undersøgelsesbehandling eller stamcelletransplantation (inkluderet donor lymfocytinfusion) eller blev fjernet fra undersøgelse før dokumentation af objektiv tumorprogression. Deltagere, der manglede en evaluering af tumorrespons efter deres første dosis, fik deres begivenhedstid censureret på 1 dag.
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandling til første dokumentation af objektiv tumorprogression eller død på grund af nogen årsag eller censurering, alt efter hvad der kom først (ca. 61,7 måneder)
Samlet overlevelse (OS) ved central CD30 -vurdering
Tidsramme: Fra den første dosis af studiebehandling indtil død eller censureringsdato, alt efter hvad der kom først (ca. 61,7 måneder)
OS blev defineret som tiden fra den første dosis til død på grund af enhver årsag. Deltager, der ikke var kendt for at være død ved afslutningen af ​​undersøgelsesopfølgningen, blev observation af OS censureret på den dato, hvor deltagerne sidst var kendt for at være i live (dvs. dato for sidste kontakt). Deltagere, der manglede data ud over dagen for den første dosis, fik deres overlevelsestid censureret på datoen for den første dosis (dvs. OS -varighed på 1 dag). Kaplan-Meier-metoden blev anvendt til analyse.
Fra den første dosis af studiebehandling indtil død eller censureringsdato, alt efter hvad der kom først (ca. 61,7 måneder)
Varighed af respons (DOR) pr. Bicr (Cheson 2007) ved central CD30 -vurdering
Tidsramme: Fra den første dokumenterede CR eller PR indtil den første dokumentation af tumorprogression, død eller censurdato, alt efter hvad der kom først (op til 61,7 måneder)
DOR blev defineret som tiden fra den første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR) til den første dokumentation af tumorprogression (pr. Cheson 2007) eller død, alt efter hvad der kom først. Deltagere uden progression eller død blev censureret. DOR blev kun beregnet for undergruppen af ​​deltagere, der opnåede en CR eller PR. CR og PR pr. Cheson 2007: CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle påviselige kliniske beviser for sygdom og sygdomsrelaterede symptomer, hvis det var til stede før terapi og PR blev defineret som mindst 50% fald i summen af ​​produktet af diametre (SPD) på op til seks af de største dominerende knudepunkter eller knodemasser. Kaplan-Meier-metoden blev anvendt til analyse.
Fra den første dokumenterede CR eller PR indtil den første dokumentation af tumorprogression, død eller censurdato, alt efter hvad der kom først (op til 61,7 måneder)
ORR pr. BICR efter ændrede Lugano -kriterier (Cheson 2014) ved central CD30 -vurdering
Tidsramme: Ved EOT eller den første vurdering efter den sidste dosis af studiebehandling (før langvarig opfølgning eller initiering af efterfølgende anticancerterapier); Op til 41,91 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med CR eller PR efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (ved EOT) i henhold til de modificerede Lugano -kriterier (Cheson 2014). Komplet respons blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​radiologisk bevis for sygdom og PR blev defineret som mindst et 50% fald i SPD på op til seks af de største dominerende knudepunkter eller knude -masser.
Ved EOT eller den første vurdering efter den sidste dosis af studiebehandling (før langvarig opfølgning eller initiering af efterfølgende anticancerterapier); Op til 41,91 måneder
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er), behandling fremkommer alvorlige bivirkninger (TESAES) og behandlingsrelaterede bivirkninger ved lokal CD30 -vurdering
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) op til 30-37 dage efter den sidste dosis af studiebehandling (ca. op til 6,6 måneder)
En bivirkning var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager administrerede et medicinsk produkt, og som ikke nødvendigvis havde et årsagsforhold til denne behandling. En bivirkning blev klassificeret som en alvorlig bivirkning (SAE), hvis den opfyldte et af følgende kriterier: dødelig, livstruende, indlæggelse, deaktivering/uarbejdsdygtig, medfødt anomali eller fødselsdefekt eller enhver medicinsk signifikant begivenhed. TEAE'er var begivenheder, hvis de nyligt forekom eller forværrede efter undersøgelsesbehandling. Tesae er enhver SAE, der opfyldte behandlingen af ​​behandlingen. Behandlingsrelaterede AE'er var, der havde bevis for at antyde en årsagssammenhæng mellem lægemidlerne og den bivirkning, såsom: en begivenhed, der var usædvanligt og kendt for at være stærkt forbundet med eksponering af medikamenter, en begivenhed, der ikke almindeligt var forbundet med lægemiddeleksponering, men ellers var ualmindelig i befolkningen, der blev udsat for stoffet. AE'er inkluderede både SAES og alle ikke-saes.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) op til 30-37 dage efter den sidste dosis af studiebehandling (ca. op til 6,6 måneder)
Antal deltagere med behandling af behandling af laboratorielaboratorier i henhold til den værste baseline -klassificering af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Bivirkning (NCI CTCAE) v4.03 ved lokal CD30 -vurdering
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) op til 30-37 dage efter den sidste dosis af studiebehandling (ca. op til 6,6 måneder)
Eventuelle unormale laboratorieundersøgelser (nedsatte værdier af hæmoglobin, leukocytter, lymfocytter, neutrofiler, blodplader, calciumkorrekt for albumin, glomerulær filtreringshastighed estimeret, glucose, phosphat, kalium, albumin, natrium og forøgede værdier af calcium korrigeret til albumin, skabelse aminotransferase, alkalisk phosphatase, aspartataminotransferase, total bilirubin, urat), der forværres fra baseline, blev betragtet Pernci ctcae klasse (G) 1: mild (asymptomatiske eller milde symptomer, kliniske, diagnostiske observationer, ingen intervention), G2: moderat (minimal, lokal, ikke-invasiv intervention), G3: svær, medicinsk betydningsfuld, G4: livstruende, presserende intervention, G5: død relateret til AE
Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) op til 30-37 dage efter den sidste dosis af studiebehandling (ca. op til 6,6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SGN35-032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger