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Évaluation du PSMA dans le cancer du sein métastatique HER2-AR+

4 août 2026 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Évaluation de l'antigène de membrane spécifique de la prostate (PSMA) dans le cancer du sein métastatique HER2-négatif, récepteur aux androgènes (AR) positif avec 18F-DCFPyL TEP/TDM à base de PSMA

Le but de cette recherche est de déterminer l'expression de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) dans le cancer du sein métastatique humain récepteur du facteur de croissance épidermique 2 (HER2) négatif, récepteur des androgènes (AR) positif, et de déterminer son rôle dans la résistance à l'anti-androgène, le bicalutamide. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'expression du PSMA sera corrélée à la résistance aux thérapies anti-androgènes, comme cela a été documenté dans le cancer de la prostate, et cela peut être utilisé pour sélectionner les patients les plus susceptibles de bénéficier de ces thérapies dans les futurs essais cliniques. 15 personnes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-négatif, AR-positif seront inscrites et seront à l'étude pendant environ 3 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Objectif principal:

  • Évaluer l'expression de PSMA via la TEP/TDM à base de 18F-DCFPyL PSMA chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 négatif et AR positif. L'expression du PSMA sera quantifiée à l'aide de l'imagerie TEP basée sur le PSMA à l'aide d'un nouvel agent, le 18F-DCFPyL, en tant que biomarqueur d'imagerie non invasif de la néovascularisation tumorale dans le cancer du sein métastatique HER2 négatif et AR positif.

Objectifs secondaires :

  • La TEP PSMA sera comparée à l'expression de PSMA dans les CTC et les tissus métastatiques diagnostiques de patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 négatif et AR positif.
  • L'expression du PSMA sera corrélée au bénéfice clinique (réponse objective et survie sans progression) au bicalutamide et au ribociclib pour les patients inclus dans NCT03090165.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
13

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • Recrutement
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec un cancer du sein HER2-négatif métastatique Expression de la RA ≥ 10 %

Critère d'exclusion:

  • Autre malignité active connue (non mammaire). Les participants atteints de cancers déjà traités qui sont en rémission ou qui ne présentent aucun signe de maladie sont éligibles.
  • Incapable de rester à plat pendant ou de tolérer la TEP/TDM
  • Participants ayant une condition médicale ou d'autres circonstances qui, de l'avis de l'investigateur, compromettent la sécurité ou la conformité du sujet à produire des données fiables ou à terminer l'étude
  • Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ni allaiter (test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant la TEP/TDM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: TEP/CT à base de 18F-DCFPyL PSMA
  • TEP/TDM corps entier au 18F-DCFPyL
  • Examen des informations pertinentes sur l’imagerie et le dossier médical
  • Prise de sang pour les cellules tumorales circulantes (CTC)
  • Analyse d'échantillons de tissus diagnostiques
Médicament: 18F-DCFPyL
Le PSMA est fortement exprimé sur le cancer de la prostate et est associé à des métastases et à une résistance aux thérapies anti-androgènes. Les chercheurs ont évalué l'expression du PSMA dans la tumeur et la néovascularisation associée à la tumeur dans les tumeurs primaires et les métastases à distance chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression PSMA telle que mesurée par 18F-DCFPyL SUV
Délai: jusqu'à 3 jours
L'analyse quantitative de l'absorption de PET 18F-DCFPyL PSMA sera effectuée au niveau de la lésion. Les valeurs d'absorption standardisées (SUV) seront mesurées en dessinant manuellement une région d'intérêt (ROI) pour englober l'ensemble de la lésion guidée par l'étendue de la lésion visualisée sur l'imagerie conventionnelle. Les paramètres quantitatifs d'absorption tumorale basés sur PET SUV seront obtenus.
jusqu'à 3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression du PSMA dans les CTC
Délai: jusqu'à 2 semaines
L'expression de PSMA dans les CTC sera mesurée par immunofluorescence.
jusqu'à 2 semaines
Expression de PSMA dans le tissu métastatique diagnostique
Délai: jusqu'à 3 jours
L'expression de PSMA dans les tumeurs sera évaluée de manière semi-quantitative par un pathologiste de l'étude à l'aide de méthodes publiées, notamment une évaluation séparée de la vascularisation associée à la tumeur et non tumorale, l'endothélium étant mis en évidence par une immunocoloration CD31 pour faciliter la reconnaissance définitive.
jusqu'à 3 jours
Modification de l'expression du PSMA sur les CTC après 2 semaines de bicalutamide
Délai: de base et jusqu'à 2 semaines
Le changement d'expression du PSMA sur les CTC sera mesuré avant et après le traitement par immunofluorescence.
de base et jusqu'à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Wisconsin, Madison

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Amy Fowler, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2020-0949 (Autre identifiant: UW Madison)
  • A539300 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Autre identifiant: UW Madison)
  • NCI-2020-07434 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
  • Protocol Version 12/12/2025 (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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