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Évaluation du PSMA dans le cancer du sein métastatique HER2-AR+

3 février 2026 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Évaluation de l'antigène de membrane spécifique de la prostate (PSMA) dans le cancer du sein métastatique HER2-négatif, récepteur aux androgènes (AR) positif avec 18F-DCFPyL TEP/TDM à base de PSMA

Le but de cette recherche est de déterminer l'expression de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) dans le cancer du sein métastatique humain récepteur du facteur de croissance épidermique 2 (HER2) négatif, récepteur des androgènes (AR) positif, et de déterminer son rôle dans la résistance à l'anti-androgène, le bicalutamide. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'expression du PSMA sera corrélée à la résistance aux thérapies anti-androgènes, comme cela a été documenté dans le cancer de la prostate, et cela peut être utilisé pour sélectionner les patients les plus susceptibles de bénéficier de ces thérapies dans les futurs essais cliniques. 15 personnes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-négatif, AR-positif seront inscrites et seront à l'étude pendant environ 3 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal:

  • Évaluer l'expression de PSMA via la TEP/TDM à base de 18F-DCFPyL PSMA chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 négatif et AR positif. L'expression du PSMA sera quantifiée à l'aide de l'imagerie TEP basée sur le PSMA à l'aide d'un nouvel agent, le 18F-DCFPyL, en tant que biomarqueur d'imagerie non invasif de la néovascularisation tumorale dans le cancer du sein métastatique HER2 négatif et AR positif.

Objectifs secondaires :

  • La TEP PSMA sera comparée à l'expression de PSMA dans les CTC et les tissus métastatiques diagnostiques de patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 négatif et AR positif.
  • L'expression du PSMA sera corrélée au bénéfice clinique (réponse objective et survie sans progression) au bicalutamide et au ribociclib pour les patients inclus dans NCT03090165.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

13

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • Recrutement
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec un cancer du sein HER2-négatif métastatique Expression de la RA ≥ 10 %

Critère d'exclusion:

  • Autre malignité active connue (non mammaire). Les participants atteints de cancers déjà traités qui sont en rémission ou qui ne présentent aucun signe de maladie sont éligibles.
  • Incapable de rester à plat pendant ou de tolérer la TEP/TDM
  • Participants ayant une condition médicale ou d'autres circonstances qui, de l'avis de l'investigateur, compromettent la sécurité ou la conformité du sujet à produire des données fiables ou à terminer l'étude
  • Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ni allaiter (test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant la TEP/TDM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TEP/CT à base de 18F-DCFPyL PSMA
  • TEP/TDM corps entier au 18F-DCFPyL
  • Examen des informations pertinentes sur l’imagerie et le dossier médical
  • Prise de sang pour les cellules tumorales circulantes (CTC)
  • Analyse d'échantillons de tissus diagnostiques
Médicament: 18F-DCFPyL
Le PSMA est fortement exprimé sur le cancer de la prostate et est associé à des métastases et à une résistance aux thérapies anti-androgènes. Les chercheurs ont évalué l'expression du PSMA dans la tumeur et la néovascularisation associée à la tumeur dans les tumeurs primaires et les métastases à distance chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression PSMA telle que mesurée par 18F-DCFPyL SUV
Délai: jusqu'à 3 jours
L'analyse quantitative de l'absorption de PET 18F-DCFPyL PSMA sera effectuée au niveau de la lésion. Les valeurs d'absorption standardisées (SUV) seront mesurées en dessinant manuellement une région d'intérêt (ROI) pour englober l'ensemble de la lésion guidée par l'étendue de la lésion visualisée sur l'imagerie conventionnelle. Les paramètres quantitatifs d'absorption tumorale basés sur PET SUV seront obtenus.
jusqu'à 3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression du PSMA dans les CTC
Délai: jusqu'à 2 semaines
L'expression de PSMA dans les CTC sera mesurée par immunofluorescence.
jusqu'à 2 semaines
Expression de PSMA dans le tissu métastatique diagnostique
Délai: jusqu'à 3 jours
L'expression de PSMA dans les tumeurs sera évaluée de manière semi-quantitative par un pathologiste de l'étude à l'aide de méthodes publiées, notamment une évaluation séparée de la vascularisation associée à la tumeur et non tumorale, l'endothélium étant mis en évidence par une immunocoloration CD31 pour faciliter la reconnaissance définitive.
jusqu'à 3 jours
Modification de l'expression du PSMA sur les CTC après 2 semaines de bicalutamide
Délai: de base et jusqu'à 2 semaines
Le changement d'expression du PSMA sur les CTC sera mesuré avant et après le traitement par immunofluorescence.
de base et jusqu'à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy Fowler, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2020

Première publication (Réel)

5 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-0949 (Autre identifiant: UW Madison)
  • A539300 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Autre identifiant: UW Madison)
  • NCI-2020-07434 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
  • Protocol Version 12/12/2025 (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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