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Valutazione della PSMA nel carcinoma mammario metastatico HER2-AR+

3 febbraio 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Valutazione dell'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) nel carcinoma mammario metastatico HER2-negativo, positivo al recettore degli androgeni (AR) con PET/TC basata su 18F-DCFPyL PSMA

Lo scopo di questa ricerca è determinare l'espressione dell'antigene di membrana prostatico specifico (PSMA) nel carcinoma mammario metastatico del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) negativo, positivo al recettore degli androgeni (AR) e determinare il suo ruolo nella resistenza a l'anti-androgeno, bicalutamide. I ricercatori ipotizzano che l'espressione di PSMA sarà correlata alla resistenza alle terapie anti-androgeniche, come è stato documentato nel cancro alla prostata, e questo può essere utilizzato per selezionare i pazienti che più probabilmente trarranno beneficio da queste terapie nei futuri studi clinici. 15 persone con carcinoma mammario metastatico HER2-negativo, AR-positivo saranno arruolate e saranno in studio per circa 3 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

  • Per valutare l'espressione di PSMA tramite PET / CT basato su 18F-DCFPyL PSMA in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-negativo, AR-positivo. L'espressione di PSMA sarà quantificata utilizzando l'imaging PET basato su PSMA utilizzando un nuovo agente, 18F-DCFPyL, come biomarcatore di imaging non invasivo della neovascolarizzazione tumorale nel carcinoma mammario metastatico HER2-negativo, AR-positivo.

Obiettivi secondari:

  • PSMA PET sarà confrontato con l'espressione di PSMA in CTC e tessuto metastatico diagnostico da pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-negativo, AR-positivo.
  • L'espressione di PSMA sarà correlata con il beneficio clinico (risposta obiettiva e sopravvivenza libera da progressione) a bicalutamide e ribociclib per i pazienti arruolati nello studio NCT03090165.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario metastatico HER2-negativo con espressione di AR ≥ 10%

Criteri di esclusione:

  • Altro (non mammario) noto tumore maligno attivo. Sono ammissibili i partecipanti con tumori precedentemente trattati che sono in remissione o che non hanno evidenza di malattia.
  • Incapace di sdraiarsi durante o tollerare la PET/TC
  • - Partecipanti con qualsiasi condizione medica o altre circostanze che, a giudizio dello sperimentatore, compromettano la sicurezza o la conformità del soggetto a produrre dati affidabili o a completare lo studio
  • Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento (test di gravidanza negativo nei 7 giorni precedenti alla PET/TC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PET/CT a base di PSMA 18F-DCFPyL
  • Scansione PET/TC del corpo intero 18F-DCFPyL
  • Revisione delle informazioni relative all'imaging e alla cartella clinica
  • Prelievo di sangue per cellule tumorali circolanti (CTC)
  • Analisi di campioni di tessuto diagnostici
Droga: 18F-DCFPyL
La PSMA è altamente espressa sul cancro alla prostata ed è associata a metastasi e resistenza alle terapie anti-androgeniche. I ricercatori hanno valutato l'espressione di PSMA nel tumore e nella neovascolarizzazione associata al tumore nei tumori primari e nelle metastasi a distanza nei pazienti con carcinoma mammario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione PSMA misurata dal SUV 18F-DCFPyL
Lasso di tempo: fino a 3 giorni
L'analisi quantitativa dell'assorbimento di 18F-DCFPyL PSMA PET sarà effettuata a livello di lesione. I valori standardizzati di assorbimento (SUV) saranno misurati disegnando manualmente una regione di interesse (ROI) per comprendere l'intera lesione guidata dall'estensione della lesione visualizzata sull'imaging convenzionale. Saranno ottenuti parametri quantitativi di captazione del tumore basati su PET SUV.
fino a 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione di PSMA in CTC
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
L'espressione di PSMA nelle CTC sarà misurata mediante immunofluorescenza.
fino a 2 settimane
Espressione di PSMA nel tessuto metastatico diagnostico
Lasso di tempo: fino a 3 giorni
L'espressione di PSMA nei tumori sarà valutata in modo semi-quantitativo da un patologo dello studio utilizzando metodi pubblicati, inclusa la valutazione separata della vascolarizzazione associata al tumore e non tumorale, con l'endotelio evidenziato da un'immunocolorazione CD31 per facilitare il riconoscimento definitivo.
fino a 3 giorni
Modifica dell'espressione di PSMA sulle CTC dopo 2 settimane di bicalutamide
Lasso di tempo: basale e fino a 2 settimane
La variazione dell'espressione di PSMA sulle CTC sarà misurata prima e dopo il trattamento mediante immunofluorescenza.
basale e fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Madison

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amy Fowler, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-0949 (Altro identificatore: UW Madison)
  • A539300 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Altro identificatore: UW Madison)
  • NCI-2020-07434 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
  • Protocol Version 12/12/2025 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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