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Une étude chez des volontaires masculins en bonne santé portant sur l'innocuité, l'absorption et l'élimination de doses uniques de GLPG4059

7 mai 2021 mis à jour par: Galapagos NV

Une première étude chez l'homme, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales croissantes uniques de GLPG4059 chez des sujets adultes, sains et de sexe masculin

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du GLPG4059 chez des volontaires sains après des administrations orales uniques de GLPG4059 (SAD), par rapport à un placebo (partie 1). L'effet de l'alimentation (FE) (riche en graisses, hypercalorique) sur la pharmacocinétique et la biodisponibilité relative (rBA) du GLPG4059 sera évalué (partie 2).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
32

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9728
        • PRA Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 54 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme entre 18 et 54 ans (extrêmes inclus), à la date de signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
  • Un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus.
  • Jugé en bonne santé par l'investigateur sur la base des résultats des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG à 12 dérivations et des tests de sécurité en laboratoire clinique à jeun, disponibles lors du dépistage et avant la randomisation. Les paramètres de l'ECG et des signes vitaux doivent se situer dans les plages normales. La bilirubine, l'aspartate aminotransférase (AST) et l'alanine aminotransférase (ALT) ne doivent pas dépasser 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN). La glycémie à jeun doit être < 6,99 mmol/L, le jeûne étant défini comme l'absence d'apport calorique pendant au moins 8 heures et l'hémoglobine A1c (HbA1c) < 6,5 % (48 mmol/mol). Le test doit être effectué dans un laboratoire à l'aide d'une méthode certifiée par le programme national de normalisation de la glycohémoglobine (NGSP) et normalisée pour le test DCCT (diabetes control and complications trial). Les autres résultats des tests de sécurité en laboratoire clinique doivent se situer dans les plages de référence ou les résultats des tests qui sont en dehors des plages de référence doivent être considérés comme non cliniquement significatifs de l'avis de l'investigateur.

Cette liste ne contient que les principaux critères d'inclusion.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue aux ingrédients du médicament expérimental (IMP) ou antécédent de réaction allergique importante aux ingrédients de l'IMP, tel que déterminé par l'investigateur.
  • Sérologie positive pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs) ou le virus de l'hépatite C (VHC) ou antécédents d'hépatite quelle qu'en soit la cause, à l'exception de l'hépatite A qui a été résolue au moins 3 mois avant la première dose de l'IMP.

Cette liste ne contient que les principaux critères d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: GLPG4059 DAS
Doses uniques de GLPG4059 jusqu'à 6 niveaux de dose par ordre croissant
Médicament: GLPG4059 suspension buvable
GLPG4059 pour administration orale
PLACEBO_COMPARATOR: TAS placebo
Des doses uniques de placebo
Médicament: Placebo
Suspension orale placebo
EXPÉRIMENTAL: GLPG4059 rBA/FE suspension buvable à jeun
Dose unique de GLPG4059 à jeun
Médicament: GLPG4059 suspension buvable
GLPG4059 pour administration orale
EXPÉRIMENTAL: GLPG4059 Alimentation en comprimés rBA/FE
Dose unique de GLPG4059 à jeun
Médicament: Tablette GLPG4059
GLPG4059 pour administration orale
EXPÉRIMENTAL: GLPG4059 Comprimé rBA/FE à jeun
Dose unique de GLPG4059 à jeun
Médicament: Tablette GLPG4059
GLPG4059 pour administration orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence et gravité des événements indésirables survenus sous traitement (EIAT), des événements indésirables graves survenus sous traitement et des EIAT entraînant l'arrêt du traitement
Délai: De la sélection à la fin de l'étude, une moyenne de 7 mois
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales croissantes uniques de GLPG4059 chez des sujets masculins adultes en bonne santé par rapport à un placebo.
De la sélection à la fin de l'étude, une moyenne de 7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de GLPG4059
Délai: Entre le jour 1 pré-dose et le jour 4
Évaluer la pharmacocinétique (PK) de doses orales croissantes uniques de GLPG4059 chez des sujets masculins adultes en bonne santé.
Entre le jour 1 pré-dose et le jour 4
Aire sous la courbe (AUC) de GLPG4059
Délai: Entre le jour 1 pré-dose et le jour 4
Évaluer la pharmacocinétique de doses orales croissantes uniques de GLPG4059 chez des sujets masculins adultes en bonne santé
Entre le jour 1 pré-dose et le jour 4
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) du GLPG4059
Délai: Entre le jour 1 pré-dose et le jour 4
Évaluer la pharmacocinétique de doses orales croissantes uniques de GLPG4059 chez des sujets masculins adultes en bonne santé
Entre le jour 1 pré-dose et le jour 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Galapagos NV

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 septembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 avril 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mai 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GLPG4059-CL-101
  • 2020-000036-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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