Une étude chez des volontaires masculins en bonne santé portant sur l'innocuité, l'absorption et l'élimination de doses uniques de GLPG4059
7 mai 2021 mis à jour par: Galapagos NV
Une première étude chez l'homme, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales croissantes uniques de GLPG4059 chez des sujets adultes, sains et de sexe masculin
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du GLPG4059 chez des volontaires sains après des administrations orales uniques de GLPG4059 (SAD), par rapport à un placebo (partie 1).
L'effet de l'alimentation (FE) (riche en graisses, hypercalorique) sur la pharmacocinétique et la biodisponibilité relative (rBA) du GLPG4059 sera évalué (partie 2).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9728
- PRA Health Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 54 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme entre 18 et 54 ans (extrêmes inclus), à la date de signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus.
- Jugé en bonne santé par l'investigateur sur la base des résultats des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG à 12 dérivations et des tests de sécurité en laboratoire clinique à jeun, disponibles lors du dépistage et avant la randomisation. Les paramètres de l'ECG et des signes vitaux doivent se situer dans les plages normales. La bilirubine, l'aspartate aminotransférase (AST) et l'alanine aminotransférase (ALT) ne doivent pas dépasser 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN). La glycémie à jeun doit être < 6,99 mmol/L, le jeûne étant défini comme l'absence d'apport calorique pendant au moins 8 heures et l'hémoglobine A1c (HbA1c) < 6,5 % (48 mmol/mol). Le test doit être effectué dans un laboratoire à l'aide d'une méthode certifiée par le programme national de normalisation de la glycohémoglobine (NGSP) et normalisée pour le test DCCT (diabetes control and complications trial). Les autres résultats des tests de sécurité en laboratoire clinique doivent se situer dans les plages de référence ou les résultats des tests qui sont en dehors des plages de référence doivent être considérés comme non cliniquement significatifs de l'avis de l'investigateur.
Cette liste ne contient que les principaux critères d'inclusion.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue aux ingrédients du médicament expérimental (IMP) ou antécédent de réaction allergique importante aux ingrédients de l'IMP, tel que déterminé par l'investigateur.
- Sérologie positive pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs) ou le virus de l'hépatite C (VHC) ou antécédents d'hépatite quelle qu'en soit la cause, à l'exception de l'hépatite A qui a été résolue au moins 3 mois avant la première dose de l'IMP.
Cette liste ne contient que les principaux critères d'exclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: GLPG4059 DAS
Doses uniques de GLPG4059 jusqu'à 6 niveaux de dose par ordre croissant
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GLPG4059 pour administration orale
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PLACEBO_COMPARATOR: TAS placebo
Des doses uniques de placebo
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Suspension orale placebo
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EXPÉRIMENTAL: GLPG4059 rBA/FE suspension buvable à jeun
Dose unique de GLPG4059 à jeun
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GLPG4059 pour administration orale
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EXPÉRIMENTAL: GLPG4059 Alimentation en comprimés rBA/FE
Dose unique de GLPG4059 à jeun
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GLPG4059 pour administration orale
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EXPÉRIMENTAL: GLPG4059 Comprimé rBA/FE à jeun
Dose unique de GLPG4059 à jeun
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GLPG4059 pour administration orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence et gravité des événements indésirables survenus sous traitement (EIAT), des événements indésirables graves survenus sous traitement et des EIAT entraînant l'arrêt du traitement
Délai: De la sélection à la fin de l'étude, une moyenne de 7 mois
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales croissantes uniques de GLPG4059 chez des sujets masculins adultes en bonne santé par rapport à un placebo.
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De la sélection à la fin de l'étude, une moyenne de 7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de GLPG4059
Délai: Entre le jour 1 pré-dose et le jour 4
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Évaluer la pharmacocinétique (PK) de doses orales croissantes uniques de GLPG4059 chez des sujets masculins adultes en bonne santé.
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Entre le jour 1 pré-dose et le jour 4
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Aire sous la courbe (AUC) de GLPG4059
Délai: Entre le jour 1 pré-dose et le jour 4
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Évaluer la pharmacocinétique de doses orales croissantes uniques de GLPG4059 chez des sujets masculins adultes en bonne santé
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Entre le jour 1 pré-dose et le jour 4
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Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) du GLPG4059
Délai: Entre le jour 1 pré-dose et le jour 4
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Évaluer la pharmacocinétique de doses orales croissantes uniques de GLPG4059 chez des sujets masculins adultes en bonne santé
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Entre le jour 1 pré-dose et le jour 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 septembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
8 avril 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
8 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2020
Première publication (RÉEL)
5 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GLPG4059-CL-101
- 2020-000036-22 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .