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Eine Studie an gesunden männlichen Freiwilligen zur Untersuchung der Sicherheit, Absorption und Elimination von Einzeldosen von GLPG4059

7. Mai 2021 aktualisiert von: Galapagos NV

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Erststudie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ansteigenden oralen Einzeldosen von GLPG4059 bei erwachsenen, gesunden männlichen Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von GLPG4059 bei gesunden Freiwilligen nach einmaliger oraler Verabreichung von GLPG4059 (SAD) im Vergleich zu Placebo (Teil 1). Die Wirkung von Nahrungsmitteln (FE) (fettreich, kalorienreich) auf die Pharmakokinetik und die relative Bioverfügbarkeit (rBA) von GLPG4059 wird bewertet (Teil 2).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728
        • PRA Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 54 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich zwischen 18 und 54 Jahren (einschließlich Extremitäten), am Datum der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF).
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18-30 kg/m2, einschließlich.
  • Vom Prüfarzt auf der Grundlage der Ergebnisse einer Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen, 12-Kanal-EKG und klinischer Sicherheitstests im Nüchternlabor als bei guter Gesundheit beurteilt, die beim Screening und vor der Randomisierung verfügbar sind. EKG- und Vitalfunktionsparameter müssen innerhalb der normalen Bereiche liegen. Bilirubin, Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) dürfen nicht größer als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN) sein. Der Nüchtern-Plasmaglukosewert muss < 6,99 mmol/l sein, Nüchtern definiert als keine Kalorienaufnahme für mindestens 8 Stunden und Hämoglobin A1c (HbA1c) < 6,5 % (48 mmol/mol). Der Test sollte in einem Labor unter Verwendung einer Methode durchgeführt werden, die vom nationalen Glykohämoglobin-Standardisierungsprogramm (NGSP) zertifiziert und auf den Assay für Diabeteskontrolle und Komplikationen (DCCT) standardisiert ist. Andere klinische Laborsicherheitstestergebnisse müssen innerhalb der Referenzbereiche liegen oder Testergebnisse, die außerhalb der Referenzbereiche liegen, müssen nach Ansicht des Prüfarztes als nicht klinisch signifikant betrachtet werden.

Diese Liste enthält nur die wichtigsten Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe von Prüfpräparaten (IMP) oder Vorgeschichte einer signifikanten allergischen Reaktion auf Inhaltsstoffe von IMP, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Positive Serologie für Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Vorgeschichte von Hepatitis jeglicher Ursache mit Ausnahme von Hepatitis A, die mindestens 3 Monate vor der ersten Dosierung des IMP abgeklungen ist.

Diese Liste enthält nur die wichtigsten Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: GLPG4059 Traurig
Einzeldosen von GLPG4059 mit bis zu 6 Dosisstufen in aufsteigender Reihenfolge
Arzneimittel: GLPG4059 orale Suspension
GLPG4059 zur oralen Verabreichung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo TRAURIG
Einzeldosen von Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Suspension zum Einnehmen
EXPERIMENTAL: GLPG4059 rBA/FE-Suspension zum Einnehmen, nüchtern
Einzeldosis von GLPG4059 im nüchternen Zustand
Arzneimittel: GLPG4059 orale Suspension
GLPG4059 zur oralen Verabreichung
EXPERIMENTAL: GLPG4059 rBA/FE-Tablette gefüttert
Einzeldosis von GLPG4059 im gefütterten Zustand
Arzneimittel: GLPG4059-Tablet
GLPG4059 zur oralen Verabreichung
EXPERIMENTAL: GLPG4059 rBA/FE Tablette nüchtern
Einzeldosis von GLPG4059 im nüchternen Zustand
Arzneimittel: GLPG4059-Tablet
GLPG4059 zur oralen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und TEAEs, die zu Behandlungsabbrüchen führen
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von aufsteigenden oralen Einzeldosen von GLPG4059 bei erwachsenen, gesunden männlichen Probanden im Vergleich zu Placebo.
Vom Screening bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von GLPG4059
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 der Vordosis und Tag 4
Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von aufsteigenden oralen Einzeldosen von GLPG4059 bei erwachsenen, gesunden, männlichen Probanden.
Zwischen Tag 1 der Vordosis und Tag 4
Fläche unter der Kurve (AUC) von GLPG4059
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 der Vordosis und Tag 4
Bewertung der PK von einzelnen aufsteigenden oralen Dosen von GLPG4059 bei erwachsenen, gesunden, männlichen Probanden
Zwischen Tag 1 der Vordosis und Tag 4
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von GLPG4059
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 der Vordosis und Tag 4
Bewertung der PK von einzelnen aufsteigenden oralen Dosen von GLPG4059 bei erwachsenen, gesunden, männlichen Probanden
Zwischen Tag 1 der Vordosis und Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Galapagos NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GLPG4059-CL-101
  • 2020-000036-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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