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COvera dans le registre BRAnch

10 novembre 2022 mis à jour par: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele

Un registre d'observation multicentrique, ambispectif et initié par un médecin de patients subissant des procédures aortiques complexes avec l'utilisation des stents auto-expansibles couverts Bard Covera Plus (Tempe, Arizona, États-Unis)

Le but du registre est d'évaluer les résultats péri-opératoires et à court, moyen et long terme du Bard Covera Plus (Tempe, Arizona, USA) pour le traitement de l'anévrisme aorto-iliaque athéroscléreux en combinaison avec une endoprothèse multibranche

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
        • University Heart & Vascular Center
      • Munich, Allemagne
        • Ludwig-Maximilians University Hospital
  • Italie
      • Asti, Italie
        • Ospedale di Asti
      • Avellino, Italie
        • Ospedale Giuseppe Moscati
      • Bari, Italie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
      • Brescia, Italie
        • Fondazione Poliambulanza
      • Cosenza, Italie
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza
      • Cuneo, Italie
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
      • Firenze, Italie
        • Ospedale Civile San Giovanni di Dio
      • Genova, Italie
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Messina, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino
      • Milan, Italie, 20132
        • IRCCS San Raffaele
      • Milan, Italie
        • Ospedale Niguarda
      • Modena, Italie
        • Azienda Ospedaliera di Modena
      • Napoli, Italie
        • Ospedale Cardarelli
      • Padova, Italie
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italie
        • Ospedale Civico
      • Parma, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
      • Peschiera Del Garda, Italie
        • Ospedale Pederzoli
      • Reggio Emilia, Italie
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italie
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Italie
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Roma, Italie
        • Policlinico Gemelli
      • Roma, Italie
        • Ospedale San Camillo
      • Roma, Italie
        • Ospedale San Giovanni Addolorata Britannico
      • San Giovanni Rotondo, Italie
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Italie
        • Ospedale Molinette
      • Trento, Italie
        • Ospedale Santa Chiara
      • Treviso, Italie
        • Ospedale Santa Maria di Ca' Foncello di Treviso
      • Trieste, Italie
        • Ospedale di Cattinara
      • Verona, Italie
        • Azienda Ospedaliera di Verona
      • Verona, Italie
        • Ospedale Borgo Roma
      • Vicenza, Italie
        • Ospedale San Bortolo di Vicenza

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

300 patients traités de janvier 2018 à janvier 2022 pour un anévrisme aorto-iliaque athéroscléreux avec des procédures nécessitant l'utilisation du stent couvert Covera Plus en combinaison avec une endoprothèse ramifiée

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes ≥18 ans
  • Patients ayant subi/va subir une procédure aortique complexe avec l'utilisation d'un stent couvert Covera Plus comme stent de pontage, dans les centres impliqués dans ce registre
  • Le sujet a consenti à participer à l'étude et a signé le consentement éclairé approuvé

Critère d'exclusion:

  • Diathèse hémorragique ou coagulopathie
  • Patients présentant une infection ou une inflammation systémique ou cutanée active
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patient de moins de 18 ans
  • Patients qui n'ont pas reçu de traitement à l'aide d'une endoprothèse recouverte Covera Plus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Couverture Plus
Dispositif: stent couvert
anévrisme aorto-iliaque athéroscléreux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réussite technique
Délai: 30 jours
absence d'endofuite de type I ou de type III, sténose/occlusion, luxation/entortillement
30 jours
Instabilité des branches
Délai: 30 jours
absence de complications liées à la branche
30 jours
Succès clinique primaire
Délai: 30 jours
absence de décès, d'endofuite de type I/III, d'infection/thrombose du greffon, d'expansion et/ou de rupture d'anévrisme, de conversion en réparation ouverte ou de nouvelles pathologies thoraco-abdominales liées au traitement
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
IRCCS San Raffaele

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 octobre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 octobre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 novembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • COBRA Registry

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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