Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COvera i BRANCH Registry

10 november 2022 uppdaterad av: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele

Ett läkarinitierat, multicenter, ambispektivt, observationsregister över patienter som genomgår komplexa aortaprocedurer med användning av Bard Covera Plus (Tempe, Arizona, USA) täckta självexpanderbara stentar

Syftet med registret är att utvärdera de perioperativa och kort-, medellång- och långtidsresultaten av Bard Covera Plus (Tempe, Arizona, USA) för behandling av aterosklerotisk aorto-iliaca aneurysm i kombination med ett flergrenat endograft

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Asti, Italien
        • Ospedale di Asti
      • Avellino, Italien
        • Ospedale Giuseppe Moscati
      • Bari, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
      • Brescia, Italien
        • Fondazione Poliambulanza
      • Cosenza, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza
      • Cuneo, Italien
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
      • Firenze, Italien
        • Ospedale Civile San Giovanni di Dio
      • Genova, Italien
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Messina, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele
      • Milan, Italien
        • Ospedale Niguarda
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Modena
      • Napoli, Italien
        • Ospedale Cardarelli
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italien
        • Ospedale Civico
      • Parma, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
      • Peschiera Del Garda, Italien
        • Ospedale Pederzoli
      • Reggio Emilia, Italien
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italien
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Italien
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Roma, Italien
        • Policlinico Gemelli
      • Roma, Italien
        • Ospedale San Camillo
      • Roma, Italien
        • Ospedale San Giovanni Addolorata Britannico
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Italien
        • Ospedale Molinette
      • Trento, Italien
        • Ospedale Santa Chiara
      • Treviso, Italien
        • Ospedale Santa Maria di Ca' Foncello di Treviso
      • Trieste, Italien
        • Ospedale di Cattinara
      • Verona, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Verona
      • Verona, Italien
        • Ospedale Borgo Roma
      • Vicenza, Italien
        • Ospedale San Bortolo di Vicenza
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • University Heart & Vascular Center
      • Munich, Tyskland
        • Ludwig-Maximilians University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

300 patienter behandlade från januari 2018 till januari 2022 för aterosklerotisk aorto-iliaca aneurysm med procedurer som kräver användning av Covera Plus täckt stent i kombination med en grenad endograft

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter ≥18 år
  • Patienter som genomgick/kommer att genomgå en komplex aortaprocedur med användning av ett Covera Plus täckt stentgraft som överbryggande stent, i de centra som är involverade i detta register
  • Försökspersonen har samtyckt till studiedeltagande och undertecknat det godkända Informed Consent

Exklusions kriterier:

  • Blödande diates eller koagulopati
  • Patienter med aktiv systemisk eller kutan infektion eller inflammation
  • Patienter som är gravida eller ammar
  • Patient yngre än 18 år
  • Patienter som inte fick behandling med ett Covera Plus täckt stentgraft.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Covera Plus
Enhet: täckt stent
aterosklerotisk aorto-iliaca aneurysm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
teknisk framgång
Tidsram: 30 dagar
frihet från typ I eller typ III endoläckage, stenos/ocklusion, dislokation/kinking
30 dagar
Greninstabilitet
Tidsram: 30 dagar
frihet från grenrelaterade komplikationer
30 dagar
Primär klinisk framgång
Tidsram: 30 dagar
frihet från död, typ I/III endoläckage, transplantatinfektion/trombos, aneurysmexpansion och/eller ruptur, konvertering till öppen reparation eller nya behandlingsrelaterade toraco-abdominala patologier
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
IRCCS San Raffaele

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 oktober 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 oktober 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 november 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • COBRA Registry

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar