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COvera dans le registre BRAnch

10 novembre 2022 mis à jour par: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele

Un registre d'observation multicentrique, ambispectif et initié par un médecin de patients subissant des procédures aortiques complexes avec l'utilisation des stents auto-expansibles couverts Bard Covera Plus (Tempe, Arizona, États-Unis)

Le but du registre est d'évaluer les résultats péri-opératoires et à court, moyen et long terme du Bard Covera Plus (Tempe, Arizona, USA) pour le traitement de l'anévrisme aorto-iliaque athéroscléreux en combinaison avec une endoprothèse multibranche

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
        • University Heart & Vascular Center
      • Munich, Allemagne
        • Ludwig-Maximilians University Hospital
  • Italie
      • Asti, Italie
        • Ospedale di Asti
      • Avellino, Italie
        • Ospedale Giuseppe Moscati
      • Bari, Italie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
      • Brescia, Italie
        • Fondazione Poliambulanza
      • Cosenza, Italie
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza
      • Cuneo, Italie
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
      • Firenze, Italie
        • Ospedale Civile San Giovanni di Dio
      • Genova, Italie
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Messina, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino
      • Milan, Italie, 20132
        • IRCCS San Raffaele
      • Milan, Italie
        • Ospedale Niguarda
      • Modena, Italie
        • Azienda Ospedaliera di Modena
      • Napoli, Italie
        • Ospedale Cardarelli
      • Padova, Italie
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Palermo, Italie
        • Ospedale Civico
      • Parma, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
      • Peschiera Del Garda, Italie
        • Ospedale Pederzoli
      • Reggio Emilia, Italie
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italie
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Italie
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Roma, Italie
        • Policlinico Gemelli
      • Roma, Italie
        • Ospedale San Camillo
      • Roma, Italie
        • Ospedale San Giovanni Addolorata Britannico
      • San Giovanni Rotondo, Italie
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Italie
        • Ospedale Molinette
      • Trento, Italie
        • Ospedale Santa Chiara
      • Treviso, Italie
        • Ospedale Santa Maria di Ca' Foncello di Treviso
      • Trieste, Italie
        • Ospedale di Cattinara
      • Verona, Italie
        • Azienda Ospedaliera di Verona
      • Verona, Italie
        • Ospedale Borgo Roma
      • Vicenza, Italie
        • Ospedale San Bortolo di Vicenza

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

300 patients traités de janvier 2018 à janvier 2022 pour un anévrisme aorto-iliaque athéroscléreux avec des procédures nécessitant l'utilisation du stent couvert Covera Plus en combinaison avec une endoprothèse ramifiée

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes ≥18 ans
  • Patients ayant subi/va subir une procédure aortique complexe avec l'utilisation d'un stent couvert Covera Plus comme stent de pontage, dans les centres impliqués dans ce registre
  • Le sujet a consenti à participer à l'étude et a signé le consentement éclairé approuvé

Critère d'exclusion:

  • Diathèse hémorragique ou coagulopathie
  • Patients présentant une infection ou une inflammation systémique ou cutanée active
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patient de moins de 18 ans
  • Patients qui n'ont pas reçu de traitement à l'aide d'une endoprothèse recouverte Covera Plus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Couverture Plus
Dispositif: stent couvert
anévrisme aorto-iliaque athéroscléreux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réussite technique
Délai: 30 jours
absence d'endofuite de type I ou de type III, sténose/occlusion, luxation/entortillement
30 jours
Instabilité des branches
Délai: 30 jours
absence de complications liées à la branche
30 jours
Succès clinique primaire
Délai: 30 jours
absence de décès, d'endofuite de type I/III, d'infection/thrombose du greffon, d'expansion et/ou de rupture d'anévrisme, de conversion en réparation ouverte ou de nouvelles pathologies thoraco-abdominales liées au traitement
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Raffaele

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 octobre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 octobre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COBRA Registry

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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