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TACE combiné avec le lenvatinib et le sintilimab pour le CHC avancé

8 novembre 2022 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Chimioembolisation artérielle transcathéter associée au lenvatinib et au sintilimab pour le carcinome hépatocellulaire avancé non résécable : une étude prospective ouverte, à un seul bras, monocentrique

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de la chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE) associée au lenvatinib et au sintilimab chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé non résécable (CHC).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la TACE associée au lenvatinib et au sintilimab chez les patients atteints de CHC avancé.

30 sujets atteints de CHC avancé (Barcelona-Clinic-Liver-Cancer [BCLC] stade C, ou China liver cancer staging [CNLC] IIIa et IIIb) seront inclus dans l'étude.

Lenvatinib 12 mg (poids corporel ≥ 60 kg) ou 8 mg (poids corporel

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • CHC avancé (BCLC stade C, ou CNLC IIIa et IIIb) avec diagnostic confirmé par histologie/cytologie ou cliniquement
  • Maladie ne se prêtant pas aux thérapies curatives mais se prêtant à la TACE
  • Au moins une lésion mesurable non traitée
  • Aucun traitement systémique antérieur pour le CHC
  • Score de Child-Pugh 5-7
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 à l'inscription
  • Organe adéquat et fonction hématologique
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Pour les femmes en âge de procréer et pour les hommes : accord de maintien de l'abstinence

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic du CHC fibrolamellaire, du CHC sarcomatoïde ou du cholangiocarcinome mixte et du CHC
  • CHC diffus
  • Le thrombus tumoral de la veine porte (PVTT) implique le tronc principal et la branche controlatérale ou la veine mésentérique supérieure
  • Thrombus tumoral de la veine cave inférieure
  • Maladie métastatique qui implique les principales voies respiratoires ou vaisseaux sanguins
  • Métastases du système nerveux central symptomatiques, non traitées ou en progression
  • Douleur liée à la tumeur non contrôlée
  • Patients ayant déjà reçu un traitement systémique, une immunothérapie, une TACE, une radioembolisation artérielle transcathéter (TARE), une embolisation artérielle transcathéter (TAE), une chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique (HAIC) ou une radiothérapie pour le CHC
  • Traitement avec des agents immunostimulants systémiques
  • Utilisation de thérapies à base de plantes ou de médecines traditionnelles chinoises ayant une activité anticancéreuse dans les 2 semaines
  • Antécédents de malignité autre que le CHC dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception des malignités avec un risque négligeable de métastases ou de décès
  • Ascite, hydrothorax ou épanchement péricardique non contrôlés
  • Saignements antérieurs de varices œsophagiennes et/ou gastriques dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude
  • Perte de sang potentiellement mortelle ou saignement gastro-intestinal de grade 3/4 nécessitant une perfusion sanguine, une intervention endoscopique ou chirurgicale dans les 3 mois
  • Varices œsophagiennes et/ou gastriques non traitées ou incomplètement traitées avec saignement ou à haut risque de saignement
  • Antécédents de perforation gastro-intestinale (GI) et/ou de fistule au cours des 6 derniers mois, antécédents d'obstruction gastro-intestinale (y compris occlusion intestinale incomplète nécessitant une nutrition parentérale), résection intestinale étendue (colectomie partielle ou résection étendue de l'intestin grêle, compliquée de diarrhée chronique), maladie de Crohn , colite ulcéreuse ou diarrhée chronique à long terme
  • Antécédents d'encéphalopathie hépatique
  • Histoire de la transplantation d'organes et de cellules souches
  • Traitement quotidien à long terme avec un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS)
  • Utilisation de médicaments immunosuppresseurs au cours des 4 dernières semaines, à l'exclusion des voies de glucocorticoïdes topiques ou de doses physiologiques de glucocorticoïdes systémiques (c'est-à-dire pas plus de 10 mg/jour de prednisone ou équivalent). L'utilisation temporaire de glucocorticoïdes pour les symptômes de dyspnée tels que l'asthme et la maladie pulmonaire obstructive chronique est autorisée
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie interstitielle, de pneumonie d'origine médicamenteuse ou de pneumonie idiopathique, ou signes de pneumonie active
  • Tuberculose active
  • Infection grave active ; utilisation d'antibiotiques dans les 2 semaines précédant l'injection de tislelizumab
  • Maladie auto-immune ou déficience immunitaire
  • Hypertension insuffisamment contrôlée ; antécédent de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive
  • Diathèse hémorragique ou coagulopathie importante
  • Une plaie grave, non cicatrisante ou déhiscente, un ulcère actif ou une fracture osseuse non traitée a subi une intervention chirurgicale majeure (craniotomie, thoracotomie ou chirurgie ouverte) dans les 4 semaines ; non-récupération des effets secondaires de ces procédures
  • Antécédents de thromboembolie veineuse au cours des 6 derniers mois, mais les ports intraveineux implantables ou la thrombose dérivée d'un cathéter, la thrombose veineuse superficielle ou la thrombose après un traitement anticoagulant conventionnel sont exclus
  • Utilisation actuelle ou récente d'aspirine ou traitement par dipyramidole, ticlopidine, clopidogrel ou cilostazol trouble métabolique non contrôlé, maladie organique ou systémique non maligne ou réaction carcinomateuse secondaire, avec risque médical élevé et/ou incertitude quant à l'évaluation de l'espérance de vie
  • Autres maladies aiguës ou chroniques, maladie mentale ou résultats de tests de laboratoire anormaux pouvant entraîner les résultats suivants : augmenter le risque de participer à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude, ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et considérés par l'investigateur comme " NON " éligible pour participer à cette étude
  • Patientes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: TACE-Len-Sin
TACE associé au lenvatinib et au sintilimab.
Médicament: TACE associé au lenvatinib et au sintilimab
Lenvatinib 12 mg (poids corporel ≥ 60 kg) ou 8 mg (poids corporel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) évaluée par les investigateurs selon la norme RECIST modifiée (mRECIST)
Délai: 24mois
Le temps écoulé entre le début du traitement et la première occurrence de progression de la maladie ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI)
Délai: 24mois
Nombre de patients présentant un EI, un EI lié au traitement (TRAE), un EI lié au système immunitaire (irAE), un EI d'intérêt particulier (AESI), un événement indésirable grave (EIG), évalué par le NCI CTCAE v5.0.
24mois
Taux de réponse objective (ORR) évalué par les investigateurs selon RECIST 1.1 et irRECIST.
Délai: 24mois
Le pourcentage de patients qui ont obtenu la meilleure note globale de réponse tumorale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP).
24mois
DCR évalué par les investigateurs selon mRECIST.
Délai: 24mois
Le pourcentage de patients qui avaient une cote de réponse tumorale de CR, PR ou SD.
24mois
Survie globale (SG)
Délai: 24mois
Le temps écoulé entre le début du traitement et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
24mois
Survie sans progression (PFS) évaluée par les investigateurs selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 et RECIST liés au système immunitaire (irRECIST).
Délai: 24mois
Le temps écoulé entre le début du traitement et la première occurrence de progression de la maladie ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
24mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR) évalué par les investigateurs selon RECIST 1.1 et irRECIST.
Délai: 24mois
Le pourcentage de patients qui avaient une cote de réponse tumorale de CR, PR ou maladie stable (SD).
24mois
Durée de la réponse (DOR) évaluée par les investigateurs selon RECIST 1.1 et irRECIST.
Délai: 24mois
Le temps écoulé depuis la première occurrence d'une réponse objective documentée à la progression de la maladie (MP) ou au décès.
24mois
ORR évalué par les investigateurs selon mRECIST.
Délai: 24mois
Le pourcentage de patients qui ont eu une meilleure évaluation globale de la réponse tumorale de CR ou PR.
24mois
DOR évalué par les investigateurs selon mRECIST.
Délai: 24mois
Le temps écoulé depuis la première occurrence d'une réponse objective documentée à la MP ou au décès.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 octobre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 novembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MIIR-04

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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