TACE yhdistettynä lenvatinibin ja sintilimabin kanssa Advanced HCC:lle
Transkatetrivaltimon kemoembolisaatio yhdistettynä lenvatinibiin ja sintilimabiin ei-leikkauskelvottomaksi edenneen hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon: avoin, yksihaarainen, yhden keskuksen tuleva, tuleva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan TACE:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä lenvatinibin ja sintilimabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt HCC.
Tutkimukseen otetaan mukaan 30 potilasta, joilla on pitkälle edennyt HCC (Barcelona-Clinic-Liver-Cancer [BCLC], vaihe C tai Kiinan maksasyöpävaihe [CNLC] IIIa ja IIIb).
Lenvatinibi 12 mg (paino ≥ 60 kg) tai 8 mg (paino
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkälle edennyt HCC (BCLC-vaihe C tai CNLC IIIa ja IIIb), jonka diagnoosi on vahvistettu histologialla/sytologialla tai kliinisesti
- Sairautta ei voida soveltaa parantaviin hoitoihin, mutta TACE-hoitoon
- Ainakin yksi mitattavissa oleva hoitamaton leesio
- Ei aikaisempaa systeemistä HCC-hoitoa
- Child-Pugh pisteet 5-7
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1 ilmoittautumisen yhteydessä
- Riittävä elinten ja hematologinen toiminta
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille ja miehille: suostumus pysymään pidättäytymisestä
Poissulkemiskriteerit:
- Fibrolamellaarisen HCC:n, sarkomatoidisen HCC:n tai sekakolangiokarsinooman ja HCC:n diagnoosi
- Diffuusi HCC
- Portaalilaskimotuumoritukos (PVTT) käsittää päärungon ja vastapuolen haaran tai ylemmän suoliliepeen laskimon
- Inferior vena cava kasvaintukos
- Metastaattinen sairaus, johon liittyy suuria hengitysteitä tai verisuonia
- Oireellinen, hoitamaton tai etenevä keskushermoston etäpesäke
- Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu
- Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa, immunoterapiaa, TACE:ta, transkatetrivaltimon radioembolisaatiota (TARE), transkatetrivaltimon embolisaatiota (TAE), maksan valtimoinfuusiokemoterapiaa (HAIC) tai sädehoitoa HCC:n vuoksi
- Hoito systeemisillä immunostimuloivilla aineilla
- Kasvihoitojen tai perinteisten kiinalaisten lääkkeiden käyttö, joilla on syöpää ehkäisevä vaikutus 2 viikon sisällä
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin HCC:n historia 5 vuoden aikana ennen seulontaa, paitsi pahanlaatuiset kasvaimet, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on vähäinen
- Hallitsematon askites, hydrothorax tai perikardiaalinen effuusio
- Aiempi ruokatorven ja/tai mahalaukun suonikohjujen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Aiempi hengenvaarallinen verenhukka tai asteen 3/4 maha-suolikanavan verenvuoto, joka vaatii veren infuusiota, endoskooppista tai kirurgista toimenpidettä 3 kuukauden sisällä
- Hoitamaton tai puutteellisesti hoidettu ruokatorven ja/tai mahalaukun suonikohju, johon liittyy verenvuotoa tai korkea verenvuotoriski
- Ruoansulatuskanavan (GI) perforaatio ja/tai fisteli viimeisten 6 kuukauden aikana anamneesissa maha-suolikanavan tukkeuma (mukaan lukien epätäydellinen suolitukos, joka vaatii parenteraalista ravintoa), laaja suolen resektio (osittainen kolektomia tai laaja ohutsuolen resektio, monimutkaista kroonista ripulia), Crohnin tauti , haavainen paksusuolitulehdus tai pitkäaikainen krooninen ripuli
- Maksan enkefalopatian historia
- Elin- ja kantasolusiirron historia
- Pitkäaikainen päivittäinen hoito ei-steroidisella tulehduskipulääkkeellä (NSAID)
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö viimeisen 4 viikon aikana, pois lukien paikallisten glukokortikoidien reitit tai systeemisten glukokortikoidien fysiologiset annokset (eli enintään 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa). Glukokortikoidien tilapäinen käyttö hengenahdistusoireiden, kuten astman ja kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden, hoitoon on sallittua
- Aiemmin idiopaattinen keuhkofibroosi, interstitiaalinen keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus tai idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta
- Aktiivinen tuberkuloosi
- Aktiivinen vakava infektio; antibioottien käyttöä 2 viikon sisällä ennen tislelitsumabi-injektiota
- Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
- Riittämättömästi hallittu verenpainetauti; hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
- Verenvuotodiateesi tai merkittävä koagulopatia
- Vakavalle, ei-paraantuvalle tai irtoavalle haavalle, aktiiviselle haavalle tai hoitamattomalle luunmurtumalle tehtiin suuri leikkaus (kraniotomia, torakotomia tai avoin leikkaus) 4 viikon sisällä; ei toipunut näiden toimenpiteiden sivuvaikutuksista
- Laskimotromboembolia viimeisten 6 kuukauden ajalta, mutta implantoitavat laskimonsisäiset portit tai katetriperäinen tromboosi, pinnallinen laskimotukos tai tromboosi tavanomaisen antikoagulanttihoidon jälkeen on suljettu pois.
- Aspiriinin nykyinen tai äskettäinen käyttö tai dipyramidoli-, tiklopidiini-, klopidogreel- tai silostatsolihoito hallitsematon aineenvaihduntahäiriö, ei-pahanlaatuinen elimen tai systeeminen sairaus tai sekundaarinen karsinomatoottinen reaktio, johon liittyy suuri lääketieteellinen riski ja/tai epävarmuus elinajanodotteen arvioinnista
- Muut akuutit tai krooniset sairaudet, mielisairaus tai epänormaalit laboratoriotestitulokset, jotka voivat johtaa seuraaviin tuloksiin: lisätä riskiä osallistua tutkimukseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan mielestä "EI" "oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TACE-Len-Sin
TACE yhdistettynä lenvatinibiin ja sintilimabiin.
|
Lenvatinibi 12 mg (paino ≥ 60 kg) tai 8 mg (paino
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijoiden arvioima etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) modifioidun RECISTin (mRECIST) mukaisesti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on AE, hoitoon liittyvä AE (TRAE), immuunijärjestelmään liittyvä AE (irAE), erityisen kiinnostava AE (AESI), vakava haittatapahtuma (SAE), arvioitu NCI CTCAE v5.0:lla.
|
24 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR), jonka tutkijat arvioivat RECIST 1.1:n ja irRECISTin mukaisesti.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
|
24 kuukautta
|
|
Tutkijat arvioivat DCR:n mRECISTin mukaan.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kasvainvaste oli CR, PR tai SD.
|
24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
24 kuukautta
|
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS), jonka tutkijat ovat arvioineet Response Evalutaion Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 ja immuunijärjestelmään liittyvän RECISTin (irRECIST) mukaisesti.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
24 kuukautta
|
|
Tutkijoiden arvioima taudinhallintanopeus (DCR) RECIST 1.1:n ja irRECISTin mukaan.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kasvainvaste oli CR, PR tai stabiili sairaus (SD).
|
24 kuukautta
|
|
Tutkijoiden arvioiman vasteen kesto (DOR) RECIST 1.1:n ja irRECISTin mukaisesti.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä dokumentoidun objektiivisen vasteen esiintymisestä taudin etenemiseen (PD) tai kuolemaan.
|
24 kuukautta
|
|
ORR on arvioinut tutkijoiden mRECISTin mukaan.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli paras kasvainvasteen kokonaisarvio CR tai PR.
|
24 kuukautta
|
|
Tutkijat arvioivat DOR:n mRECISTin mukaan.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta PD:hen tai kuolemaan.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Lenvatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIIR-04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .