Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TACE kombinerat med Lenvatinib och Sintilimab för avancerad HCC

8 november 2022 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Transkateter arteriell kemoembolisering kombinerat med lenvatinib och sintilimab för inoperabelt avancerat hepatocellulärt karcinom: en öppen, enarmad, singelcenter, prospektiv studie

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av transkateter arteriell kemoembolisering (TACE) i kombination med lenvatinib och sintilimab hos patienter med inoperabelt avancerat hepatocellulärt karcinom (HCC).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TACE i kombination med lenvatinib och sintilimab hos patienter med avancerad HCC.

30 försökspersoner med avancerad HCC (Barcelona-Clinic-Lever-Cancer [BCLC] stadium C, eller Kina levercancer stadieindelning [CNLC] IIIa och IIIb) kommer att inkluderas i studien.

Lenvatinib 12mg (kroppsvikt ≥60kg) eller 8mg (kroppsvikt

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avancerad HCC (BCLC stadium C, eller CNLC IIIa och IIIb) med diagnos bekräftad av histologi/cytologi eller kliniskt
  • Sjukdomen är inte mottaglig för botande terapier men mottaglig för TACE
  • Minst en mätbar obehandlad lesion
  • Ingen tidigare systemisk behandling för HCC
  • Child-Pugh gjorde 5-7
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1 vid registrering
  • Tillräcklig organ- och hematologisk funktion
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader
  • För kvinnor i fertil ålder och för män: överenskommelse om att förbli abstinent

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av fibrolamellär HCC, sarcomatoid HCC eller blandad kolangiokarcinom och HCC
  • Diffus HCC
  • Portal ventumörtrombus (PVTT) involverar huvudstammen och kontralaterala grenen eller övre mesenteriska venen
  • Inferior vena cava tumörtrombus
  • Metastaserande sjukdom som involverar stora luftvägar eller blodkärl
  • Symtomatisk, obehandlad eller fortskridande metastasering i centrala nervsystemet
  • Okontrollerad tumörrelaterad smärta
  • Patienter som tidigare fått systemisk terapi, immunterapi, TACE, transkateter arteriell radioembolisering (TARE), transkateter arteriell embolisering (TAE), leverarteriell infusionskemoterapi (HAIC) eller strålbehandling för HCC
  • Behandling med systemiska immunstimulerande medel
  • Användning av örtterapier eller traditionella kinesiska läkemedel med anti-canceraktivitet inom 2 veckor
  • Andra maligniteter i anamnes än HCC inom 5 år före screening, förutom maligniteter med en försumbar risk för metastasering eller död
  • Okontrollerad ascites, hydrothorax eller perikardiell effusion
  • Tidigare blödning i matstrups- och/eller magvaricer inom 6 månader innan studiebehandlingen påbörjas
  • Tidigare livshotande blodförlust eller grad 3/4 gastrointestinal blödning som kräver blodinfusion, endoskopisk eller kirurgisk intervention inom 3 månader
  • Obehandlade eller ofullständigt behandlade esofagus- och/eller magsäcksvaricer med blödning eller hög risk för blödning
  • Historik med gastrointestinal (GI) perforation och/eller fistel under de senaste 6 månaderna historia av GI-obstruktion (inklusive ofullständig tarmobstruktion som kräver parenteral näring), omfattande tarmresektion (partiell kolektomi eller omfattande tunntarmsresektion, komplicerad av kronisk diarré), Crohns sjukdom , ulcerös kolit eller långvarig kronisk diarré
  • Historik av hepatisk encefalopati
  • Historik om organ- och stamcellstransplantation
  • Långvarig daglig behandling med ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID)
  • Användning av immunsuppressiva läkemedel under de senaste 4 veckorna, exklusive administrering av topikala glukokortikoider eller fysiologiska doser av systemiska glukokortikoider (dvs högst 10 mg/dag av prednison eller motsvarande). Tillfällig användning av glukokortikoider för dyspnésymtom som astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom är tillåten
  • Historik av idiopatisk lungfibros, interstitiell lunginflammation, läkemedelsinducerad pneumonit eller idiopatisk pneumonit, eller tecken på aktiv pneumonit
  • Aktiv tuberkulos
  • Aktiv allvarlig infektion; användning av antibiotika inom 2 veckor före injektion av tislelizumab
  • Autoimmun sjukdom eller immunbrist
  • Otillräckligt kontrollerad hypertoni; historia av hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati
  • Blödande diates eller signifikant koagulopati
  • Allvarligt, icke-läkande eller lösande sår, aktivt sår eller obehandlad benfraktur genomgick en större operation (kraniotomi, torakotomi eller öppen kirurgi) inom 4 veckor; icke-återhämtning från biverkningar av dessa förfaranden
  • Historik av venös tromboembolism under de senaste 6 månaderna, men implanterbara IV-portar eller kateterhärledd trombos, ytlig venös trombos eller trombos efter konventionell antikoagulantbehandling är uteslutna
  • Pågående eller nyligen använda acetylsalicylsyra eller behandling med dipyramidol, tiklopidin, klopidogrel eller cilostazol okontrollerad metabolisk störning, icke-maligna organ- eller systemsjukdomar eller sekundär karcinomatös reaktion, med hög medicinsk risk och/eller osäkerhet vid utvärdering av förväntad livslängd
  • Andra akuta eller kroniska sjukdomar, psykisk sjukdom eller onormala laboratorietestresultat som kan leda till följande resultat: öka risken för att delta i studie- eller studieläkemedelsadministration, eller stör tolkningen av studieresultaten och betraktas av utredaren som "NOT " kvalificerad att delta i denna studie
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: TACE-Len-Sin
TACE kombinerat med lenvatinib och sintilimab.
Läkemedel: TACE kombinerat med lenvatinib och sintilimab
Lenvatinib 12mg (kroppsvikt ≥60kg) eller 8mg (kroppsvikt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av utredare enligt Modifierad RECIST (mRECIST)
Tidsram: 24 månader
Tiden från behandlingsstart tills den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
24 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AE)
Tidsram: 24 månader
Antal patienter med AE, behandlingsrelaterad AE (TRAE), immunrelaterad AE (irAE), AE av särskilt intresse (AESI), allvarlig biverkning (SAE), bedömd av NCI CTCAE v5.0.
24 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR) bedömd av utredare enligt RECIST 1.1 och irRECIST.
Tidsram: 24 månader
Andelen patienter som hade en bästa totala tumörsvarsvärdering av fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR).
24 månader
DCR bedömd av utredare enligt mRECIST.
Tidsram: 24 månader
Andelen patienter som hade ett tumörsvarsvärde på CR, PR eller SD.
24 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader
Tiden från påbörjande av behandling till datum för dödsfall oavsett orsak.
24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av utredare enligt Response Evalutaion Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 och immunrelaterad RECIST (irRECIST).
Tidsram: 24 månader
Tiden från behandlingsstart tills den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
24 månader
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) bedömd av utredare enligt RECIST 1.1 och irRECIST.
Tidsram: 24 månader
Andelen patienter som hade en tumörsvarsklassificering av CR, PR eller stabil sjukdom (SD).
24 månader
Duration of response (DOR) bedömd av utredare enligt RECIST 1.1 och irRECIST.
Tidsram: 24 månader
Tiden från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på sjukdomsprogression (PD) eller död.
24 månader
ORR bedömd av utredare enligt mRECIST.
Tidsram: 24 månader
Andelen patienter som hade en bästa totala tumörsvarsklassificering av CR eller PR.
24 månader
DOR bedömd av utredare enligt mRECIST.
Tidsram: 24 månader
Tiden från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på PD eller dödsfall.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
29 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 november 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MIIR-04

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar