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Pharmacocinétique de population de la vancomycine, du méropénème, de la milrinone, de la dexmédétomidine et du fentanyl chez les patients pédiatriques pendant l'oxygénation extracorporelle de la membrane

5 janvier 2021 mis à jour par: Yonsei University
L'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) a été utilisée principalement chez les nouveau-nés depuis sa première mise en œuvre réussie dans les années 1970, et a récemment augmenté son utilisation chez les nourrissons et les jeunes enfants. L'ECMO veino-artérielle (VA-ECMO) est une assistance circulatoire mécanique temporaire pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Parce que l'ECMO est invasive, l'utilisation appropriée d'agents antimicrobiens, d'analgésiques et de sédatifs est importante pour favoriser la récupération. Cependant, une grande variabilité de la pharmacocinétique des médicaments est attendue chez les patients pédiatriques ECMO en raison de la combinaison de l'ECMO, des caractéristiques du médicament et du facteur de la maladie. Cette étude visait à évaluer si la pharmacocinétique des médicaments est influencée par VA-ECMO et à recommander les stratégies de dosage optimales pour les médicaments proposés chez les patients pédiatriques recevant VA-ECMO.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Yu Rim Shin, Assistant Professor
  • Numéro de téléphone: 82-2-2228-8480
  • E-mail: yull0629@yuhs.ac

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Yonsei University Health System
        • Contact:
          • Yu Rim Shin, Assistant Professor
          • Numéro de téléphone: 82-2-2228-8480
          • E-mail: yull0629@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de moins de 19 ans qui reçoivent de la vancomycine, du méropénème, de la milrinone, de la dexmédétomidine ou du fentanyl lors de l'utilisation de l'ECMO VA à l'hôpital Severance, système de santé de l'université de Yonsei.

La description

Critère d'intégration:

  • <19 ans
  • recevant VA ECMO à l'hôpital Severance, système de santé de l'université Yonsei.
  • recevant l'un de ces médicaments : vancomycine ou méropénème ou milrinone ou dexmédétomidine ou fentanyl
  • accepté de participer

Critère d'exclusion:

  • recevoir des médicaments qui pourraient affecter la concentration du médicament à l'étude en raison d'une interaction médicamenteuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Sur ECMO
les patients qui reçoivent de la vancomycine ou du méropénem ou de la milrinone ou de la dexmédétomidine ou du fentanyl pendant le soutien ECMO.
Arrêt ECMO
les patients qui reçoivent de la vancomycine ou du méropénème ou de la milrinone ou de la dexmédétomidine ou du fentanyl après le sevrage de l'ECMO.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique ou plasmatique
Délai: Entre le jour 0 et le jour 3 pendant l'ECMO
Concentration sérique ou plasmatique de vancomycine ou méropénème ou milrinone ou dexmédétomidine ou fentanyl
Entre le jour 0 et le jour 3 pendant l'ECMO
Concentration sérique ou plasmatique
Délai: Entre le jour 0 et le jour 3 après le sevrage de l'ECMO
Concentration sérique ou plasmatique de vancomycine ou méropénème ou milrinone ou dexmédétomidine ou fentanyl
Entre le jour 0 et le jour 3 après le sevrage de l'ECMO
Paramètre pharmacocinétique : Volume de distribution
Délai: Entre le jour 0 et le jour 3 pendant l'ECMO
Volume de distribution de la vancomycine ou du méropénème ou de la milrinone ou de la dexmédétomidine ou du fentanyl
Entre le jour 0 et le jour 3 pendant l'ECMO
Paramètre pharmacocinétique : Volume de distribution
Délai: Entre le jour 0 et le jour 3 après le sevrage de l'ECMO
Volume de distribution de la vancomycine ou du méropénème ou de la milrinone ou de la dexmédétomidine ou du fentanyl
Entre le jour 0 et le jour 3 après le sevrage de l'ECMO
Paramètre pharmacocinétique : clairance
Délai: Entre le jour 0 et le jour 3 pendant l'ECMO
Clairance de la vancomycine ou du méropénème ou de la milrinone ou de la dexmédétomidine ou du fentanyl
Entre le jour 0 et le jour 3 pendant l'ECMO
Paramètre pharmacocinétique : clairance
Délai: Entre le jour 0 et le jour 3 après le sevrage de l'ECMO
Clairance de la vancomycine ou du méropénème ou de la milrinone ou de la dexmédétomidine ou du fentanyl
Entre le jour 0 et le jour 3 après le sevrage de l'ECMO

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Yonsei University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Yu Rim Shin, Assistant Professor, Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 janvier 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 janvier 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 4-2020-0182

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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