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Farmacocinética populacional de vancomicina, meropenem, milrinona, dexmedetomidina e fentanil em pacientes pediátricos durante oxigenação por membrana extracorpórea

5 de janeiro de 2021 atualizado por: Yonsei University
A oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) tem sido usada principalmente em recém-nascidos desde que foi implementada com sucesso na década de 1970 e recentemente aumentou o uso em lactentes e crianças pequenas. Venoarterial ECMO (VA-ECMO) é um suporte circulatório mecânico temporário para pacientes com insuficiência cardíaca. Como a ECMO é invasiva, o uso adequado de antimicrobianos, analgésicos e sedativos é importante para promover a recuperação. No entanto, uma grande variabilidade na farmacocinética dos medicamentos é esperada em pacientes pediátricos com ECMO devido à combinação de ECMO, características do medicamento e fator da doença. Este estudo teve como objetivo avaliar se a farmacocinética dos medicamentos é influenciada pela VA-ECMO e recomendar as estratégias de dosagem ideais para os medicamentos propostos em pacientes pediátricos que recebem VA-ECMO.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Yu Rim Shin, Assistant Professor
  • Número de telefone: 82-2-2228-8480
  • E-mail: yull0629@yuhs.ac

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Yonsei University Health System
        • Contato:
          • Yu Rim Shin, Assistant Professor
          • Número de telefone: 82-2-2228-8480
          • E-mail: yull0629@yuhs.ac

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com menos de 19 anos que estão recebendo vancomicina ou meropenem ou milrinona ou dexmedetomidina ou fentanil enquanto usam VA ECMO no Severance Hospital, Yonsei University Health System.

Descrição

Critério de inclusão:

  • <19 anos
  • recebendo VA ECMO no Severance Hospital, Yonsei University Health System.
  • recebendo um destes medicamentos: vancomicina ou meropenem ou milrinona ou dexmedetomidina ou fentanil
  • concordou em participar

Critério de exclusão:

  • recebendo medicamentos que podem afetar a concentração do medicamento do estudo devido à interação medicamentosa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Em ECMO
pacientes que estão recebendo vancomicina ou meropenem ou milrinona ou dexmedetomidina ou fentanil durante suporte de ECMO.
Fora da ECMO
pacientes que estão recebendo vancomicina ou meropenem ou milrinona ou dexmedetomidina ou fentanil após o desmame da ECMO.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica ou plasmática
Prazo: Entre o dia 0 e o dia 3 durante a ECMO
Concentração sérica ou plasmática de vancomicina ou meropenem ou milrinona ou dexmedetomidina ou fentanil
Entre o dia 0 e o dia 3 durante a ECMO
Concentração sérica ou plasmática
Prazo: Entre o dia 0 e o dia 3 após o desmame da ECMO
Concentração sérica ou plasmática de vancomicina ou meropenem ou milrinona ou dexmedetomidina ou fentanil
Entre o dia 0 e o dia 3 após o desmame da ECMO
Parâmetro farmacocinético: Volume de distribuição
Prazo: Entre o dia 0 e o dia 3 durante a ECMO
Volume de distribuição de vancomicina ou meropenem ou milrinona ou dexmedetomidina ou fentanil
Entre o dia 0 e o dia 3 durante a ECMO
Parâmetro farmacocinético: Volume de distribuição
Prazo: Entre o dia 0 e o dia 3 após o desmame da ECMO
Volume de distribuição de vancomicina ou meropenem ou milrinona ou dexmedetomidina ou fentanil
Entre o dia 0 e o dia 3 após o desmame da ECMO
Parâmetro farmacocinético: Depuração
Prazo: Entre o dia 0 e o dia 3 durante a ECMO
Depuração de vancomicina ou meropenem ou milrinona ou dexmedetomidina ou fentanil
Entre o dia 0 e o dia 3 durante a ECMO
Parâmetro farmacocinético: Depuração
Prazo: Entre o dia 0 e o dia 3 após o desmame da ECMO
Depuração de vancomicina ou meropenem ou milrinona ou dexmedetomidina ou fentanil
Entre o dia 0 e o dia 3 após o desmame da ECMO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yonsei University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yu Rim Shin, Assistant Professor, Severance Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4-2020-0182

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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