Pharmacocinétique de population de la vancomycine, du méropénème, de la milrinone, de la dexmédétomidine et du fentanyl chez les patients pédiatriques pendant l'oxygénation extracorporelle de la membrane
5 janvier 2021 mis à jour par: Yonsei University
L'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) a été utilisée principalement chez les nouveau-nés depuis sa première mise en œuvre réussie dans les années 1970, et a récemment augmenté son utilisation chez les nourrissons et les jeunes enfants.
L'ECMO veino-artérielle (VA-ECMO) est une assistance circulatoire mécanique temporaire pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
Parce que l'ECMO est invasive, l'utilisation appropriée d'agents antimicrobiens, d'analgésiques et de sédatifs est importante pour favoriser la récupération.
Cependant, une grande variabilité de la pharmacocinétique des médicaments est attendue chez les patients pédiatriques ECMO en raison de la combinaison de l'ECMO, des caractéristiques du médicament et du facteur de la maladie.
Cette étude visait à évaluer si la pharmacocinétique des médicaments est influencée par VA-ECMO et à recommander les stratégies de dosage optimales pour les médicaments proposés chez les patients pédiatriques recevant VA-ECMO.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yu Rim Shin, Assistant Professor
- Numéro de téléphone: 82-2-2228-8480
- E-mail: yull0629@yuhs.ac
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Yonsei University Health System
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Contact:
- Yu Rim Shin, Assistant Professor
- Numéro de téléphone: 82-2-2228-8480
- E-mail: yull0629@yuhs.ac
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients de moins de 19 ans qui reçoivent de la vancomycine, du méropénème, de la milrinone, de la dexmédétomidine ou du fentanyl lors de l'utilisation de l'ECMO VA à l'hôpital Severance, système de santé de l'université de Yonsei.
La description
Critère d'intégration:
- <19 ans
- recevant VA ECMO à l'hôpital Severance, système de santé de l'université Yonsei.
- recevant l'un de ces médicaments : vancomycine ou méropénème ou milrinone ou dexmédétomidine ou fentanyl
- accepté de participer
Critère d'exclusion:
- recevoir des médicaments qui pourraient affecter la concentration du médicament à l'étude en raison d'une interaction médicamenteuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Sur ECMO
les patients qui reçoivent de la vancomycine ou du méropénem ou de la milrinone ou de la dexmédétomidine ou du fentanyl pendant le soutien ECMO.
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Arrêt ECMO
les patients qui reçoivent de la vancomycine ou du méropénème ou de la milrinone ou de la dexmédétomidine ou du fentanyl après le sevrage de l'ECMO.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration sérique ou plasmatique
Délai: Entre le jour 0 et le jour 3 pendant l'ECMO
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Concentration sérique ou plasmatique de vancomycine ou méropénème ou milrinone ou dexmédétomidine ou fentanyl
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Entre le jour 0 et le jour 3 pendant l'ECMO
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Concentration sérique ou plasmatique
Délai: Entre le jour 0 et le jour 3 après le sevrage de l'ECMO
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Concentration sérique ou plasmatique de vancomycine ou méropénème ou milrinone ou dexmédétomidine ou fentanyl
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Entre le jour 0 et le jour 3 après le sevrage de l'ECMO
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Paramètre pharmacocinétique : Volume de distribution
Délai: Entre le jour 0 et le jour 3 pendant l'ECMO
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Volume de distribution de la vancomycine ou du méropénème ou de la milrinone ou de la dexmédétomidine ou du fentanyl
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Entre le jour 0 et le jour 3 pendant l'ECMO
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Paramètre pharmacocinétique : Volume de distribution
Délai: Entre le jour 0 et le jour 3 après le sevrage de l'ECMO
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Volume de distribution de la vancomycine ou du méropénème ou de la milrinone ou de la dexmédétomidine ou du fentanyl
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Entre le jour 0 et le jour 3 après le sevrage de l'ECMO
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Paramètre pharmacocinétique : clairance
Délai: Entre le jour 0 et le jour 3 pendant l'ECMO
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Clairance de la vancomycine ou du méropénème ou de la milrinone ou de la dexmédétomidine ou du fentanyl
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Entre le jour 0 et le jour 3 pendant l'ECMO
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Paramètre pharmacocinétique : clairance
Délai: Entre le jour 0 et le jour 3 après le sevrage de l'ECMO
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Clairance de la vancomycine ou du méropénème ou de la milrinone ou de la dexmédétomidine ou du fentanyl
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Entre le jour 0 et le jour 3 après le sevrage de l'ECMO
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yu Rim Shin, Assistant Professor, Severance Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2021
Première publication (Réel)
8 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2020-0182
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .