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Sensibilité aux fibres et à l'insuline

9 février 2024 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Changement de substrat microbien intestinal pour améliorer la santé métabolique

Sur la base de recherches antérieures du groupe d'enquêteurs, les enquêteurs émettent l'hypothèse que les fibres fermentescibles lentement avec un degré élevé de polymérisation qui augmentent l'AGCC spécifiquement dans le côlon distal devraient avoir un potentiel plus élevé pour influencer le métabolisme de l'hôte et la santé métabolique en améliorant la fonction du tissu adipeux, en empêchant débordement de lipides et accumulation de graisse dans les muscles hépatiques et squelettiques, améliorant ainsi la sensibilité à l'insuline.

L'objectif de cet essai clinique randomisé est de tester si un produit à base de fibres alimentaires contenant différentes fibres à action physiologique inverse la résistance à l'insuline périphérique et hépatique chez les participants résistants à l'insuline en surpoids/obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
42

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 5229ER
        • Maastricht University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Participants en surpoids/obèses résistants à l'insuline/prédiabétiques (45-70 ans, IMC ≥ 28 kg/m2 < 35 kg/m2)

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré de type 2 (défini comme une glycémie à jeun ≥ 7,0 mmol/L et une glycémie sur 2h ≥ 11,1 mmol/L)
  • Maladies gastro-entérologiques ou chirurgie abdominale ;
  • Maladies cardiovasculaires, cancer, dysfonctionnement du foie ou des reins, maladie avec une espérance de vie inférieure à 5 ans ;
  • Abus de produits ; alcool et drogues, consommation excessive de nicotine définie comme > 20 cigarettes par jour ;
  • Plans pour perdre du poids ou suivre un régime hypocalorique;
  • Supplémentation régulière en produits pré- ou probiotiques, utilisation de pré- ou probiotiques 3 mois avant le début de l'étude ;
  • Entraînement physique intensif plus de trois heures par semaine;
  • L'utilisation de tout médicament qui influence le métabolisme du glucose ou des graisses et l'inflammation (c.-à-d. AINS);
  • Utilisation régulière de produits laxatifs;
  • Utilisation d'antibiotiques au cours des trois derniers mois (l'utilisation d'antibiotiques peut modifier considérablement la composition du microbiote intestinal).
  • Suivez un régime végétarien.
  • Les objets métalliques tels que les implants présents dans le corps (par ex. implants électroniques, stimulateurs cardiaques, fragments de métal dans les yeux, la peau ou le corps)
  • L'utilisation de maquillage permanent (eyeliners, sourcils) ou de tatouages ​​sur la tête, les épaules, la poitrine ou le cou
  • Claustrophobie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
placebo isocalorique
Complément alimentaire: Placebo
Période de supplémentation 12 semaines
Expérimental: produit à fibres entières
15 g pendant 2 semaines, suivi de 30 g pendant 10 semaines
Complément alimentaire: Produit à fibres entières
Période de supplémentation 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité périphérique à l'insuline
Délai: Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
La modification de la sensibilité périphérique à l'insuline évaluée par un clamp hyperinsulinémique-euglycémique
Avant et 12 semaines après le début de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépense énergétique (calorimétrie indirecte)
Délai: Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
La variation de la dépense énergétique mesurée via un système de hotte ventilée
Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
Oxydation du substrat (calorimétrie indirecte)
Délai: Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
Le changement d'oxydation du substrat tel que mesuré via un système de hotte ventilée
Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
sensibilité à l'insuline des tissus hépatiques et adipeux
Délai: Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
La modification de la sensibilité à l'insuline des tissus hépatiques et adipeux évaluée par un clamp hyperinsulinémique-euglycémique
Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
AGCC fécaux et circulants
Délai: Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
La modification des SCFA fécaux et circulants
Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
Composition du microbiote fécal et tests d'activité microbienne in vitro
Délai: Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
Le changement de la composition du microbiote fécal évalué par séquençage du gène ARNr 16s
Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
Test d'activité microbienne in vitro
Délai: Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
Le changement dans les tests d'activité microbienne fin vitro tel qu'évalué à l'aide d'un modèle in vitro du côlon humain
Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
Hormones circulantes telles que l'insuline
Délai: Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
Le changement des hormones circulantes dans le sang périphérique
Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
Métabolites circulants tels que le glucose
Délai: Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
Le changement des métabolites dans le sang périphérique
Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
Marqueurs inflammatoires circulants tels que le TNF
Délai: Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
Le changement des marqueurs inflammatoires dans le sang périphérique
Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
poids
Délai: Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
La variation du poids corporel en kg
Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
la composition corporelle
Délai: Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
Le changement de composition corporelle évalué à l'aide de scans DEXA
Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
teneur en graisse du foie
Délai: Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
Le changement de la teneur en graisse du foie tel qu'évalué par spectrométrie de résonance magnétique du proton
Avant et 12 semaines après le début de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Maastricht University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 janvier 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 février 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NL72483.068.20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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