Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fiber- og insulinfølsomhet

9. februar 2024 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Mikrobiell substratbryter for tarm for å forbedre metabolsk helse

Basert på tidligere forskning fra etterforskergruppen, antar etterforskerne at sakte fermenterbare fibre med høy grad av polymerisasjon som øker SCFA spesifikt i den distale tykktarmen forventes å ha høyere potensiale for å påvirke vertsmetabolisme og metabolsk helse ved å forbedre fettvevsfunksjonen, forhindre lipidoverløp og akkumulering av fett i leveren og skjelettmuskulaturen, og forbedrer dermed insulinfølsomheten.

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å teste om et kostfiberprodukt som inneholder forskjellige fysiologisk virkende fibre, reverserer perifer og hepatisk insulinresistens hos overvektige/fedme insulinresistente deltakere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 5229ER
        • Maastricht University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Overvektige/fedme insulinresistente/prediabetiske deltakere (alder 45–70 år, BMI ≥ 28 kg/m2 < 35 kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus (definert som fastende plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/L og 2 timers glukose ≥ 11,1 mmol/L)
  • Gastroenterologiske sykdommer eller abdominal kirurgi;
  • Hjerte- og karsykdommer, kreft, lever- eller nyresvikt, sykdom med en forventet levetid kortere enn 5 år;
  • Misbruk av produkter; alkohol og narkotika, overdreven nikotinbruk definert som >20 sigaretter per dag;
  • Planlegger å gå ned i vekt eller følge et kalorifattig diett;
  • Regelmessig tilskudd av pre- eller probiotiske produkter, bruk av pre- eller probiotika 3 måneder før studiestart;
  • Intensiv treningstrening mer enn tre timer i uken;
  • Bruk av medisiner som påvirker glukose- eller fettmetabolismen og betennelser (dvs. NSAIDs);
  • Regelmessig bruk av avføringsprodukter;
  • Bruk av antibiotika de siste tre månedene (antibiotikabruk kan endre sammensetningen av tarmmikrobiota vesentlig).
  • Følg et vegetarisk kosthold.
  • Metallgjenstander som implantater i kroppen (f. elektroniske implantater, pacemakere, metallfragmenter i øyne, hud eller kropp)
  • Bruk av permanent sminke (eyeliner, øyenbryn) eller tatoveringer på hode, skuldre, bryst eller nakke
  • Klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
isokalorisk placebo
Kosttilskudd: Placebo
Tilskuddsperiode 12 uker
Eksperimentell: helfiberprodukt
15 g i 2 uker, etterfulgt av 30 g i 10 uker
Kosttilskudd: Helfiberprodukt
Tilskuddsperiode 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perifer insulinfølsomhet
Tidsramme: Før og 12 uker etter start av intervensjonen
Endringen i perifer insulinfølsomhet som vurdert av en hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme
Før og 12 uker etter start av intervensjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Energiforbruk (indirekte kalorimetri)
Tidsramme: Før og 12 uker etter start av intervensjonen
Endringen i energiforbruk målt via ventilert hettesystem
Før og 12 uker etter start av intervensjonen
Substratoksidasjon (indirekte kalorimetri)
Tidsramme: Før og 12 uker etter start av intervensjonen
Endringen i underlagets oksidasjon målt via ventilert hettesystem
Før og 12 uker etter start av intervensjonen
insulinfølsomhet i lever og fettvev
Tidsramme: Før og 12 uker etter start av intervensjonen
Endringen i insulinfølsomhet i lever og fettvev, vurdert av en hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme
Før og 12 uker etter start av intervensjonen
Fekal og sirkulerende SCFA
Tidsramme: Før og 12 uker etter start av intervensjonen
Endringen i fekal og sirkulerende SCFA
Før og 12 uker etter start av intervensjonen
Avføringsmikrobiotasammensetning og in vitro mikrobiell aktivitetstesting
Tidsramme: Før og 12 uker etter start av intervensjonen
Endringen i fekal mikrobiota-sammensetning som vurdert via 16s rRNA-gensekvensering
Før og 12 uker etter start av intervensjonen
In vitro mikrobiell aktivitetstesting
Tidsramme: Før og 12 uker etter start av intervensjonen
Endringen i fin vitro mikrobiell aktivitetstesting som vurdert ved bruk av en in vitro modell av den menneskelige tykktarmen
Før og 12 uker etter start av intervensjonen
Sirkulerende hormoner som insulin
Tidsramme: Før og 12 uker etter start av intervensjonen
Endringen i sirkulerende hormoner i perifert blod
Før og 12 uker etter start av intervensjonen
Sirkulerende metabolitter som glukose
Tidsramme: Før og 12 uker etter start av intervensjonen
Endringen i metabolitter i perifert blod
Før og 12 uker etter start av intervensjonen
Sirkulerende inflammatoriske markører som TNF
Tidsramme: Før og 12 uker etter start av intervensjonen
Endringen i inflammatoriske markører i perifert blod
Før og 12 uker etter start av intervensjonen
kroppsvekt
Tidsramme: Før og 12 uker etter start av intervensjonen
Endringen i kroppsvekt i kg
Før og 12 uker etter start av intervensjonen
kroppssammensetning
Tidsramme: Før og 12 uker etter start av intervensjonen
Endringen i kroppssammensetning som vurdert ved hjelp av DEXA-skanninger
Før og 12 uker etter start av intervensjonen
fettinnhold i leveren
Tidsramme: Før og 12 uker etter start av intervensjonen
Endringen i leverens fettinnhold vurdert ved protonmagnetisk resonansspektrometri
Før og 12 uker etter start av intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Maastricht University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NL72483.068.20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger