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Sensibilité aux fibres et à l'insuline

9 février 2024 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Changement de substrat microbien intestinal pour améliorer la santé métabolique

Sur la base de recherches antérieures du groupe d'enquêteurs, les enquêteurs émettent l'hypothèse que les fibres fermentescibles lentement avec un degré élevé de polymérisation qui augmentent l'AGCC spécifiquement dans le côlon distal devraient avoir un potentiel plus élevé pour influencer le métabolisme de l'hôte et la santé métabolique en améliorant la fonction du tissu adipeux, en empêchant débordement de lipides et accumulation de graisse dans les muscles hépatiques et squelettiques, améliorant ainsi la sensibilité à l'insuline.

L'objectif de cet essai clinique randomisé est de tester si un produit à base de fibres alimentaires contenant différentes fibres à action physiologique inverse la résistance à l'insuline périphérique et hépatique chez les participants résistants à l'insuline en surpoids/obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 5229ER
        • Maastricht University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Participants en surpoids/obèses résistants à l'insuline/prédiabétiques (45-70 ans, IMC ≥ 28 kg/m2 < 35 kg/m2)

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré de type 2 (défini comme une glycémie à jeun ≥ 7,0 mmol/L et une glycémie sur 2h ≥ 11,1 mmol/L)
  • Maladies gastro-entérologiques ou chirurgie abdominale ;
  • Maladies cardiovasculaires, cancer, dysfonctionnement du foie ou des reins, maladie avec une espérance de vie inférieure à 5 ans ;
  • Abus de produits ; alcool et drogues, consommation excessive de nicotine définie comme > 20 cigarettes par jour ;
  • Plans pour perdre du poids ou suivre un régime hypocalorique;
  • Supplémentation régulière en produits pré- ou probiotiques, utilisation de pré- ou probiotiques 3 mois avant le début de l'étude ;
  • Entraînement physique intensif plus de trois heures par semaine;
  • L'utilisation de tout médicament qui influence le métabolisme du glucose ou des graisses et l'inflammation (c.-à-d. AINS);
  • Utilisation régulière de produits laxatifs;
  • Utilisation d'antibiotiques au cours des trois derniers mois (l'utilisation d'antibiotiques peut modifier considérablement la composition du microbiote intestinal).
  • Suivez un régime végétarien.
  • Les objets métalliques tels que les implants présents dans le corps (par ex. implants électroniques, stimulateurs cardiaques, fragments de métal dans les yeux, la peau ou le corps)
  • L'utilisation de maquillage permanent (eyeliners, sourcils) ou de tatouages ​​sur la tête, les épaules, la poitrine ou le cou
  • Claustrophobie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
placebo isocalorique
Complément alimentaire: Placebo
Période de supplémentation 12 semaines
Expérimental: produit à fibres entières
15 g pendant 2 semaines, suivi de 30 g pendant 10 semaines
Complément alimentaire: Produit à fibres entières
Période de supplémentation 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité périphérique à l'insuline
Délai: Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
La modification de la sensibilité périphérique à l'insuline évaluée par un clamp hyperinsulinémique-euglycémique
Avant et 12 semaines après le début de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépense énergétique (calorimétrie indirecte)
Délai: Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
La variation de la dépense énergétique mesurée via un système de hotte ventilée
Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
Oxydation du substrat (calorimétrie indirecte)
Délai: Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
Le changement d'oxydation du substrat tel que mesuré via un système de hotte ventilée
Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
sensibilité à l'insuline des tissus hépatiques et adipeux
Délai: Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
La modification de la sensibilité à l'insuline des tissus hépatiques et adipeux évaluée par un clamp hyperinsulinémique-euglycémique
Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
AGCC fécaux et circulants
Délai: Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
La modification des SCFA fécaux et circulants
Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
Composition du microbiote fécal et tests d'activité microbienne in vitro
Délai: Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
Le changement de la composition du microbiote fécal évalué par séquençage du gène ARNr 16s
Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
Test d'activité microbienne in vitro
Délai: Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
Le changement dans les tests d'activité microbienne fin vitro tel qu'évalué à l'aide d'un modèle in vitro du côlon humain
Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
Hormones circulantes telles que l'insuline
Délai: Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
Le changement des hormones circulantes dans le sang périphérique
Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
Métabolites circulants tels que le glucose
Délai: Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
Le changement des métabolites dans le sang périphérique
Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
Marqueurs inflammatoires circulants tels que le TNF
Délai: Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
Le changement des marqueurs inflammatoires dans le sang périphérique
Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
poids
Délai: Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
La variation du poids corporel en kg
Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
la composition corporelle
Délai: Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
Le changement de composition corporelle évalué à l'aide de scans DEXA
Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
teneur en graisse du foie
Délai: Avant et 12 semaines après le début de l'intervention
Le changement de la teneur en graisse du foie tel qu'évalué par spectrométrie de résonance magnétique du proton
Avant et 12 semaines après le début de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2021

Première publication (Réel)

20 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2024

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL72483.068.20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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