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Cellules CAR T ciblées sur CD19 pour le lymphome à cellules du manteau récidivant et réfractaire (R/R)

17 mars 2021 mis à jour par: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Une étude ouverte de phase II, à un seul bras et multicentrique sur JWCAR029, les lymphocytes T récepteurs d'antigène chimériques (CAR) ciblés CD19 pour le lymphome à cellules du manteau récidivant et réfractaire (R/R)

Il s'agit d'une étude de phase II, ouverte, à un seul bras et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de JWCAR029 chez des sujets adultes atteints de lymphome à cellules du manteau R/R en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase II, ouverte, à un seul bras, menée chez des sujets adultes atteints de lymphome à cellules du manteau (MCL) récidivant et réfractaire (R/R) en Chine pour évaluer l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) de JWCAR029 et réponse immunitaire après traitement par JWCAR029.

Les patients R/R MCL seront inscrits à un niveau de dose de 1,0 x 10 ^ 8 cellules T CAR+. Tous les sujets seront suivis pendant 2 ans après la perfusion de JWCAR029.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
59

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Peking University Cancer Hospital
    • Fujiang
      • Fuzhou, Fujiang, Chine
        • Recrutement
        • Fujian Medical University Consonancy Hospital
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Guangdong Province People Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Henan province Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Jiangsu Province People Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contact:
          • Lanfang Li
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • Dehui Zou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Zhejiang Province Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans ;
  • Signer le consentement éclairé ;
  • Le sujet doit avoir un lymphome à cellules du manteau confirmé histologiquement ;
  • Patients en rechute/réfractaires ;
  • Les sujets ont une lésion TEP-positive accessible et une lésion CT-positive mesurable selon la classification de Lugano ;
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
  • La survie attendue est supérieure à 12 semaines ;
  • Fonction organique adéquate ;
  • Accès vasculaire adéquat pour la procédure de leucaphérèse ;
  • Les sujets qui ont déjà reçu une thérapie ciblée CD19 doivent confirmer que les lésions de lymphome expriment toujours CD19 ;
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant 1 an après la dernière dose de JWCAR029 ;
  • Les hommes qui ont des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive de barrière efficace pendant 1 an après la dernière dose de JWCAR029.

Critère d'exclusion:

  • Atteinte du système nerveux central (SNC) uniquement par une tumeur maligne ou un lymphome primitif du SNC ;
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive qui n'est pas en rémission depuis au moins 2 ans ;
  • Les sujets sont infectés par le VHB, le VHC, le VIH ou la syphilis au moment du dépistage ;
  • La thrombose veineuse profonde (TVP)/l'embolie pulmonaire (EP) ou la TVP/EP nécessite une anticoagulation dans les 3 mois précédant la signature de l'ICF ;
  • Sujets présentant une infection fongique, bactérienne, virale ou autre systémique non contrôlée ;
  • Présence d'une maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) aiguë ou chronique ;
  • Antécédents de toute maladie cardiovasculaire grave ou présence d'une pathologie du SNC cliniquement pertinente ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Les sujets utilisant une chimiothérapie, un corticostéroïde, des agents expérimentaux, des thérapies GVHD, une radiothérapie ou toute autre thérapie pour le lymphome doivent passer par une période de sevrage spécifique avant la leucaphérèse ;
  • A déjà reçu une thérapie de greffe de cellules souches allo-hématopoïétiques.
  • Conditions non contrôlées ou refus ou incapacité de suivre les procédures requises dans le protocole ;
  • A déjà reçu des cellules CAR T ou une autre thérapie par cellules T génétiquement modifiées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Traitement JWCAR029
JWCAR029 être administré au niveau de dose : 1 x 10^8 cellules CAR+T
Biologique: Cellules T du récepteur d'antigène chimérique (CAR) ciblant CD19
JWCAR029 sera administré au niveau de dose : 1 x 10 ^ 8 cellules CAR + T

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 3 mois
Taux de réponse objective (ORR) à 3 mois chez les sujets atteints de lymphome à cellules du manteau (MCL) récidivant et réfractaire (R/R)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète (CRR)
Délai: 3 mois
Taux de réponse complète (CRR) en 3 mois chez les sujets atteints de lymphome à cellules du manteau (MCL) récidivant et réfractaire (R/R)
3 mois
Le meilleur taux de réponse objectif
Délai: 3 mois
Le meilleur taux de réponse objective en 3 mois chez les sujets atteints de lymphome à cellules du manteau (MCL) récidivant et réfractaire (R/R)
3 mois
Le meilleur taux de réponse complète
Délai: 3 mois
Le meilleur taux de réponse complète en 3 mois chez les sujets atteints de lymphome à cellules du manteau (MCL) récidivant et réfractaire (R/R)
3 mois
Nombre de participants ayant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 24 mois après la perfusion de JWCAR029
Nombre de participants avec événements indésirables
Jusqu'à 24 mois après la perfusion de JWCAR029
Type d'événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 24 mois après la perfusion de JWCAR029
Type d'événements indésirables
Jusqu'à 24 mois après la perfusion de JWCAR029
Gravité des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 24 mois après la perfusion de JWCAR029
Gravité des événements indésirables
Jusqu'à 24 mois après la perfusion de JWCAR029
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 24 mois après la perfusion de JWCAR029
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire
Jusqu'à 24 mois après la perfusion de JWCAR029
Type d'anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 24 mois après la perfusion de JWCAR029
Type d'anomalies de laboratoire
Jusqu'à 24 mois après la perfusion de JWCAR029
Gravité des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 24 mois après la perfusion de JWCAR029
Gravité des anomalies de laboratoire
Jusqu'à 24 mois après la perfusion de JWCAR029
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 24 mois après la perfusion de JWCAR029
Délai entre la première réponse (RP ou RC) et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 24 mois après la perfusion de JWCAR029
Durée de rémission complète (DoCR)
Délai: Jusqu'à 24 mois après la perfusion de JWCAR029
Délai entre la réponse complète (RC) et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 24 mois après la perfusion de JWCAR029
Durée de rémission partielle (DoPR)
Délai: Jusqu'à 24 mois après la perfusion de JWCAR029
Délai entre la réponse partielle (RP) et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 24 mois après la perfusion de JWCAR029
Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 24 mois après la perfusion de JWCAR029
Délai entre la perfusion de JWCAR029 et la première documentation de la réponse complète (CR) ou de la réponse partielle (RP)
Jusqu'à 24 mois après la perfusion de JWCAR029
Délai de réponse complète (TTCR)
Délai: Jusqu'à 24 mois après la perfusion de JWCAR029
Délai entre la perfusion de JWCAR029 et la première documentation de la réponse complète (RC)
Jusqu'à 24 mois après la perfusion de JWCAR029
Cmax de JWCAR029
Délai: Jusqu'à 1 an après la perfusion de JWCAR029
Concentration maximale observée de JWCAR029 dans le sang périphérique
Jusqu'à 1 an après la perfusion de JWCAR029
Tmax de JWCAR029 :
Délai: Jusqu'à 1 an après la perfusion de JWCAR029
Temps jusqu'à la concentration maximale de JWCAR029 dans le sang périphérique
Jusqu'à 1 an après la perfusion de JWCAR029
ASC de JWCAR029 :
Délai: Jusqu'à 1 an après la perfusion de JWCAR029
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de JWCAR029 dans le sang périphérique
Jusqu'à 1 an après la perfusion de JWCAR029
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de JWCAR029
Survie sans progression
Jusqu'à 2 ans après la perfusion de JWCAR029
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de JWCAR029
La survie globale
Jusqu'à 2 ans après la perfusion de JWCAR029
Anticorps anti-thérapeutique JWCAR029
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de JWCAR029
Anticorps anti-thérapeutique JWCAR029
Jusqu'à 2 ans après la perfusion de JWCAR029
Modifications du nombre de lymphocytes T
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de JWCAR029
Modifications du nombre de lymphocytes T
Jusqu'à 2 ans après la perfusion de JWCAR029
Changements de sous-groupes de lymphocytes T
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de JWCAR029
Changements de sous-groupes de lymphocytes T
Jusqu'à 2 ans après la perfusion de JWCAR029
Modifications des cytokines sériques
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de JWCAR029
Modifications des cytokines sériques
Jusqu'à 2 ans après la perfusion de JWCAR029
Expression de CD19 dans des échantillons de biopsie tumorale
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de JWCAR029
Expression de CD19 dans des échantillons de biopsie tumorale
Jusqu'à 2 ans après la perfusion de JWCAR029
Changements dans les biomarqueurs inflammatoires tels que la CRP
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de JWCAR029
Changements dans les biomarqueurs inflammatoires tels que la CRP
Jusqu'à 2 ans après la perfusion de JWCAR029
Modifications des biomarqueurs inflammatoires tels que la ferritine
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de JWCAR029
Changements dans les biomarqueurs inflammatoires tels que la CRP
Jusqu'à 2 ans après la perfusion de JWCAR029

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 janvier 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • JWCAR029-005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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