Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CD19-målrettede CAR T-celler for residiverende og refraktær (R/R) mantelcellelymfom

17. mars 2021 oppdatert av: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

En fase II åpen etikett, enarms, multisenterstudie av JWCAR029, CD19-målrettet kimærisk antigenreseptor (CAR) T-celler for residiverende og refraktær (R/R) mantelcellelymfom

Dette er en fase II, åpen, enarms, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til JWCAR029 hos voksne R/R mantelcellelymfompersoner i Kina.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, åpen, enarms, multisenterstudie utført på voksne personer med residiverende og refraktær (R/R) mantelcellelymfom (MCL) i Kina for å evaluere sikkerhet, effekt, farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk (PD) av JWCAR029 og immunrespons etter JWCAR029-behandling.

R/R MCL-pasienter vil bli registrert i dosenivå på 1,0 x 10^8 CAR+ T-celler. Alle forsøkspersoner vil bli fulgt i 2 år etter JWCAR029-infusjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
59

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital
    • Fujiang
      • Fuzhou, Fujiang, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Consonancy Hospital
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Province People Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan province Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province People Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lanfang Li
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Dehui Zou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Province Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år gammel;
  • Signer på det informerte samtykket;
  • Personen må ha histologisk bekreftet mantelcellelymfom;
  • Tilbakefallende/refraktære pasienter;
  • Forsøkspersonene har tilgjengelig PET-positiv lesjon og har målbar CT-positiv lesjon i henhold til Lugano-klassifiseringen;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1;
  • Forventet overlevelse er større enn 12 uker;
  • Tilstrekkelig organfunksjon;
  • Tilstrekkelig vaskulær tilgang for leukafereseprosedyre;
  • Personer som tidligere har mottatt CD19 målrettet terapi må bekrefte at lymfomlesjoner fortsatt uttrykker CD19;
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i 1 år etter siste dose av JWCAR029;
  • Menn som har partnere i fertil alder må godta å bruke en effektiv barriereprevensjonsmetode i 1 år etter siste dose av JWCAR029.

Ekskluderingskriterier:

  • Kun involvering av sentralnervesystemet (CNS) ved malignitet eller primært CNS-lymfom;
  • Anamnese med en annen primær malignitet som ikke har vært i remisjon på minst 2 år;
  • Forsøkspersonene har HBV, HCV, HIV eller syfilisinfeksjon på tidspunktet for screening;
  • Dyp venetrombose (DVT)/lungeemboli (PE), eller DVT/PE krever antikoagulasjon innen 3 måneder før signering av ICF;
  • Personer med ukontrollert systemisk sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon;
  • Tilstedeværelse av akutt eller kronisk graft-versus-host-sykdom (GVHD);
  • Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sykdom eller tilstedeværelse av klinisk relevant CNS-patologi;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Personer som bruker kjemoterapi, kortikosteroider, eksperimentmidler, GVHD-terapier, stråling eller andre terapier for lymfom må gå gjennom en spesifikk utvaskingsperiode før leukaferese;
  • Fikk allo-hematopoetisk stamcelletransplantasjonsterapi tidligere.
  • Ukontrollerte forhold eller manglende vilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som kreves i protokollen;
  • Fikk CAR T-celle eller annen genmodifisert T-cellebehandling tidligere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: JWCAR029 behandling
JWCAR029 administreres på dosenivå: 1 x 10^8 CAR+T-celler
Biologisk: CD19-målrettede kimære antigenreseptorer (CAR) T-celler
JWCAR029 vil bli administrert på dosenivå: 1 x 10^8 CAR+T-celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 måneder
Objektiv responsrate (ORR) i 3 måneder hos personer med tilbakefall og refraktær (R/R) mantelcellelymfom (MCL)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett responsrate (CRR)
Tidsramme: 3 måneder
Fullstendig responsrate (CRR) på 3 måneder hos personer med tilbakefall og refraktær (R/R) mantelcellelymfom (MCL)
3 måneder
Den beste objektive svarprosenten
Tidsramme: 3 måneder
Den beste objektive responsraten på 3 måneder hos personer med tilbakefall og refraktær (R/R) mantelcellelymfom (MCL)
3 måneder
Den beste komplette svarprosenten
Tidsramme: 3 måneder
Den beste fullstendige responsraten på 3 måneder hos personer med tilbakefall og refraktær (R/R) mantelcellelymfom (MCL)
3 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter JWCAR029-infusjon
Antall deltakere med uønskede hendelser
Inntil 24 måneder etter JWCAR029-infusjon
Type uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter JWCAR029-infusjon
Type uønskede hendelser
Inntil 24 måneder etter JWCAR029-infusjon
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter JWCAR029-infusjon
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Inntil 24 måneder etter JWCAR029-infusjon
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter JWCAR029-infusjon
Antall deltakere med laboratorieavvik
Inntil 24 måneder etter JWCAR029-infusjon
Type laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter JWCAR029-infusjon
Type laboratorieavvik
Inntil 24 måneder etter JWCAR029-infusjon
Alvorlighetsgraden av laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter JWCAR029-infusjon
Alvorlighetsgraden av laboratorieavvik
Inntil 24 måneder etter JWCAR029-infusjon
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter JWCAR029-infusjon
Tid fra første respons (PR eller CR) til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
Inntil 24 måneder etter JWCAR029-infusjon
Varighet av fullstendig remisjon (DoCR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter JWCAR029-infusjon
Tid fra fullstendig respons (CR) til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
Inntil 24 måneder etter JWCAR029-infusjon
Varighet av delvis remisjon (DoPR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter JWCAR029-infusjon
Tid fra delvis respons (PR) til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Inntil 24 måneder etter JWCAR029-infusjon
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter JWCAR029-infusjon
Tid fra JWCAR029-infusjon til første dokumentasjon av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Inntil 24 måneder etter JWCAR029-infusjon
Tid til å fullføre svar (TTCR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter JWCAR029-infusjon
Tid fra JWCAR029 infusjon til første dokumentasjon av fullstendig respons (CR)
Inntil 24 måneder etter JWCAR029-infusjon
Cmax på JWCAR029
Tidsramme: Inntil 1 år etter JWCAR029-infusjon
Maksimal observert konsentrasjon av JWCAR029 i perifert blod
Inntil 1 år etter JWCAR029-infusjon
Tmax for JWCAR029:
Tidsramme: Inntil 1 år etter JWCAR029-infusjon
Tid til maksimal konsentrasjon av JWCAR029 i det perifere blodet
Inntil 1 år etter JWCAR029-infusjon
AUC for JWCAR029:
Tidsramme: Inntil 1 år etter JWCAR029-infusjon
Areal under konsentrasjon vs tid kurve for JWCAR029 i det perifere blodet
Inntil 1 år etter JWCAR029-infusjon
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år etter JWCAR029-infusjon
Progresjonsfri overlevelse
Inntil 2 år etter JWCAR029-infusjon
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år etter JWCAR029-infusjon
Total overlevelse
Inntil 2 år etter JWCAR029-infusjon
Anti-terapeutisk JWCAR029 antistoff
Tidsramme: Inntil 2 år etter JWCAR029-infusjon
Anti-terapeutisk JWCAR029 antistoff
Inntil 2 år etter JWCAR029-infusjon
Endringer i T-celletall
Tidsramme: Inntil 2 år etter JWCAR029-infusjon
Endringer i T-celletall
Inntil 2 år etter JWCAR029-infusjon
Endringer i undergrupper av T-celler
Tidsramme: Inntil 2 år etter JWCAR029-infusjon
Endringer i undergrupper av T-celler
Inntil 2 år etter JWCAR029-infusjon
Endringer i serumcytokiner
Tidsramme: Inntil 2 år etter JWCAR029-infusjon
Endringer i serumcytokiner
Inntil 2 år etter JWCAR029-infusjon
CD19-ekspresjon i tumorbiopsiprøver
Tidsramme: Inntil 2 år etter JWCAR029-infusjon
CD19-ekspresjon i tumorbiopsiprøver
Inntil 2 år etter JWCAR029-infusjon
Endringer i inflammatoriske biomarkører som CRP
Tidsramme: Inntil 2 år etter JWCAR029-infusjon
Endringer i inflammatoriske biomarkører som CRP
Inntil 2 år etter JWCAR029-infusjon
Endringer i inflammatoriske biomarkører som ferritin
Tidsramme: Inntil 2 år etter JWCAR029-infusjon
Endringer i inflammatoriske biomarkører som CRP
Inntil 2 år etter JWCAR029-infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • JWCAR029-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger