Komórki CAR T ukierunkowane na CD19 dla nawracającego i opornego na leczenie (R/R) chłoniaka z komórek płaszcza
Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II JWCAR029, CD19 ukierunkowane na chimeryczny receptor antygenu (CAR) dla nawrotowego i opornego (R/R) chłoniaka z komórek płaszcza
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II przeprowadzone z udziałem dorosłych pacjentów z nawrotowym i opornym (R/R) chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL) w Chinach w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) JWCAR029 i odpowiedź immunologiczna po leczeniu JWCAR029.
Pacjenci z R/R MCL zostaną włączeni do poziomu dawki 1,0 x 10^8 komórek T CAR+. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 2 lata po infuzji JWCAR029.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Rekrutacyjny
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Fujiang
-
Fuzhou, Fujiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fujian Medical University Consonancy Hospital
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Guangdong Province People Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Henan province Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Jiangsu Province People Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tianjin Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lanfang Li
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Dehui Zou
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Province Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat;
- Podpisz świadomą zgodę;
- Pacjent musi mieć potwierdzonego histologicznie chłoniaka z komórek płaszcza;
- Pacjenci z nawrotem choroby/oporni na leczenie;
- Pacjenci mają dostępną zmianę PET-dodatnią i mają mierzalną zmianę CT-dodatnią zgodnie z klasyfikacją Lugano;
- stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
- Oczekiwane przeżycie jest dłuższe niż 12 tygodni;
- Odpowiednia funkcja narządów;
- Odpowiedni dostęp naczyniowy do zabiegu leukaferezy;
- Osoby, które wcześniej otrzymały terapię ukierunkowaną na CD19, muszą potwierdzić, że zmiany chłoniaka nadal wykazują ekspresję CD19;
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez 1 rok po przyjęciu ostatniej dawki JWCAR029;
- Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej mechanicznej metody antykoncepcji przez 1 rok po przyjęciu ostatniej dawki JWCAR029.
Kryteria wyłączenia:
- Zajęcie wyłącznie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez nowotwór złośliwy lub pierwotnego chłoniaka OUN;
- Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, który nie był w remisji przez co najmniej 2 lata;
- Pacjenci mają zakażenie HBV, HCV, HIV lub kiłą w czasie badania przesiewowego;
- Zakrzepica żył głębokich (DVT)/zatorowość płucna (PE) lub DVT/PE wymaga antykoagulacji w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem ICF;
- Osoby z niekontrolowaną ogólnoustrojową infekcją grzybiczą, bakteryjną, wirusową lub inną;
- Obecność ostrej lub przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD);
- Historia jakiejkolwiek poważnej choroby sercowo-naczyniowej lub obecność istotnej klinicznie patologii OUN;
- Kobiety w ciąży lub karmiące;
- Pacjenci stosujący jakąkolwiek chemioterapię, kortykosteroid, środki eksperymentalne, terapie GVHD, promieniowanie lub jakiekolwiek inne terapie chłoniaka muszą przejść przez określony okres wypłukiwania przed leukaferezą;
- Wcześniej przeszedł terapię przeszczepem allohematopoetycznych komórek macierzystych.
- Niekontrolowane warunki lub niechęć lub niemożność przestrzegania procedur wymaganych w protokole;
- Otrzymano wcześniej terapię komórkami T CAR lub inną genetycznie zmodyfikowaną terapią komórkami T.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie JWCAR029
JWCAR029 należy podawać na poziomie dawki: 1 x 10^8 komórek CAR+T
|
JWCAR029 zostanie podany na poziomie dawki: 1 x 10^8 komórek CAR+T
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) w ciągu 3 miesięcy u pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie (R/R) chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CRR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CRR) w ciągu 3 miesięcy u pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie (R/R) chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL)
|
3 miesiące
|
|
Najlepszy wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Najlepszy odsetek obiektywnych odpowiedzi w ciągu 3 miesięcy u pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie (R/R) chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL)
|
3 miesiące
|
|
Najlepszy całkowity wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Najlepszy wskaźnik całkowitej odpowiedzi w ciągu 3 miesięcy u pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie (R/R) chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL)
|
3 miesiące
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji JWCAR029
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
|
Do 24 miesięcy po infuzji JWCAR029
|
|
Rodzaj zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji JWCAR029
|
Rodzaj zdarzeń niepożądanych
|
Do 24 miesięcy po infuzji JWCAR029
|
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji JWCAR029
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych
|
Do 24 miesięcy po infuzji JWCAR029
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji JWCAR029
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
|
Do 24 miesięcy po infuzji JWCAR029
|
|
Rodzaj nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji JWCAR029
|
Rodzaj nieprawidłowości laboratoryjnych
|
Do 24 miesięcy po infuzji JWCAR029
|
|
Nasilenie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji JWCAR029
|
Nasilenie nieprawidłowości laboratoryjnych
|
Do 24 miesięcy po infuzji JWCAR029
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji JWCAR029
|
Czas od pierwszej odpowiedzi (PR lub CR) do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
Do 24 miesięcy po infuzji JWCAR029
|
|
Czas trwania całkowitej remisji (DoCR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji JWCAR029
|
Czas od całkowitej odpowiedzi (CR) do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
Do 24 miesięcy po infuzji JWCAR029
|
|
Czas trwania częściowej remisji (DoPR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji JWCAR029
|
Czas od częściowej odpowiedzi (PR) do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Do 24 miesięcy po infuzji JWCAR029
|
|
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji JWCAR029
|
Czas od infuzji JWCAR029 do pierwszej dokumentacji pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR)
|
Do 24 miesięcy po infuzji JWCAR029
|
|
Czas do pełnej odpowiedzi (TTCR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji JWCAR029
|
Czas od infuzji JWCAR029 do pierwszej dokumentacji całkowitej odpowiedzi (CR)
|
Do 24 miesięcy po infuzji JWCAR029
|
|
Cmax JWCAR029
Ramy czasowe: Do 1 roku po infuzji JWCAR029
|
Maksymalne obserwowane stężenie JWCAR029 we krwi obwodowej
|
Do 1 roku po infuzji JWCAR029
|
|
Tmax JWCAR029:
Ramy czasowe: Do 1 roku po infuzji JWCAR029
|
Czas do maksymalnego stężenia JWCAR029 we krwi obwodowej
|
Do 1 roku po infuzji JWCAR029
|
|
AUC JWCAR029:
Ramy czasowe: Do 1 roku po infuzji JWCAR029
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu JWCAR029 we krwi obwodowej
|
Do 1 roku po infuzji JWCAR029
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji JWCAR029
|
Przeżycie bez progresji
|
Do 2 lat po infuzji JWCAR029
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji JWCAR029
|
Ogólne przetrwanie
|
Do 2 lat po infuzji JWCAR029
|
|
Antyterapeutyczne przeciwciało JWCAR029
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji JWCAR029
|
Antyterapeutyczne przeciwciało JWCAR029
|
Do 2 lat po infuzji JWCAR029
|
|
Zmiany liczby limfocytów T
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji JWCAR029
|
Zmiany liczby limfocytów T
|
Do 2 lat po infuzji JWCAR029
|
|
Zmiany podgrup komórek T
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji JWCAR029
|
Zmiany podgrup komórek T
|
Do 2 lat po infuzji JWCAR029
|
|
Zmiany cytokin w surowicy
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji JWCAR029
|
Zmiany cytokin w surowicy
|
Do 2 lat po infuzji JWCAR029
|
|
Ekspresja CD19 w próbkach biopsji guza
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji JWCAR029
|
Ekspresja CD19 w próbkach biopsji guza
|
Do 2 lat po infuzji JWCAR029
|
|
Zmiany biomarkerów stanu zapalnego, takich jak CRP
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji JWCAR029
|
Zmiany biomarkerów stanu zapalnego, takich jak CRP
|
Do 2 lat po infuzji JWCAR029
|
|
Zmiany biomarkerów stanu zapalnego, takich jak ferrytyna
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji JWCAR029
|
Zmiany biomarkerów stanu zapalnego, takich jak CRP
|
Do 2 lat po infuzji JWCAR029
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- JWCAR029-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .