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La pravastatine réduit la réponse de phase aiguë de l'acide zolédronique

17 juin 2021 mis à jour par: Peking University Third Hospital

L'effet de réduction de la pravastatine orale sur la réponse de phase aiguë de l'acide zolédronique intraveineux : une étude en situation réelle

La réponse en phase aiguë (APR) est l'un des événements indésirables les plus courants dans l'ostéoporose avec un traitement à l'acide zolédronique. Il a été rapporté que cette réaction est liée au blocage de la voie du mévalonate, conduisant à l'accumulation d'isopentényl pyrophosphate (IPP). Et ce dernier peut activer les cellules γδT dans la circulation, entraînant la libération de cytokines inflammatoires. Les statines peuvent inhiber la conversion de l'HMG-CoA en mévalonate, ce qui peut réduire l'accumulation d'IPP. Par conséquent, il est possible que des statines puissent être prises à l'avance pour réduire l'APR causée par la perfusion d'acide zolédronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes chinoises ménopausées de l'ethnie Han.
  2. Valeurs de densité minérale osseuse inférieures à 2,5 écarts-types (ET) en dessous de la moyenne adulte normale.
  3. Volonté de participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur par biphosphonates (voie orale ou intraveineuse).
  2. Fièvre et/ou toute infection virale ou bactérienne dans les 30 jours précédant la randomisation.
  3. Patients présentant des signes de cancer ou ayant des antécédents de cancer.

  4. Contre-indication à l'acide zolédronique :

    Hypersensibilité connue à l'acide zolédronique ou à une autre formulation de bisphosphonate ou d'acide zolédronique (excipients); Taux de calcium sérique < 2,13 mmol/L (8,5 mg/dL), taux de calcium sérique libre <0,95 mmol/L (3,8 mg/dL) ou hypocalcémie non traitée ; Femmes enceintes ou allaitantes; Clairance de la créatinine < 35 ml/min ;

    Restrictions :

    Patients recevant actuellement des aminoglycosides, des diurétiques ou de la thalidomide.

  5. Contre-indication à la pravastatine :

    Hypersensibilité connue à la pravastatine ou à d'autres excipients de la formulation de pravastatine sodique.

    Restrictions :

    Patients présentant une insuffisance hépatique sévère, des antécédents d'insuffisance hépatique sévère, une maladie hépatique active ou une élévation continue des transaminases ; Patients présentant une insuffisance rénale sévère ou des antécédents d'insuffisance rénale sévère ; Patients recevant actuellement des fibrates (par exemple, le bézafibrate), des médicaments immunosuppresseurs (par exemple, la cyclosporine) ou de la niacine.

  6. Toute condition physiologique ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur, exclurait le participant de ce parcours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: pravastatine 80mg/j
Administration orale de pravastatine 1 h avant la perfusion d'acide zolédronique, 24 h et 48 h après la perfusion d'acide zolédronique
Médicament: Pravastatine sodique 80 MG
administration orale quotidienne de 80 mg
Autres noms:
  • Meibailezhen
Comparateur placebo: placebo
Administration orale du placebo 1 h avant la perfusion d'acide zolédronique, 24 h et 48 h après la perfusion d'acide zolédronique
Médicament: Placebo
administration orale quotidienne
Autres noms:
  • Meibailezhen placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la réponse de phase aiguë
Délai: 0-72 heures
Effet de la pravastatine orale sur l'incidence de la réponse de phase aiguë dans les 72 heures suivant la perfusion d'acide zolédronique
0-72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure d'apparition de la fièvre
Délai: de 8h00 à 20h00 avec un intervalle de 4 heures en Jour -2 et Jour -1, de 9h00 à 21h00. avec un intervalle de 3 heures aux jours 0, 1, 2, 3. Il doit être enregistré lorsque la fièvre survient à un autre moment.
Effet de la pravastatine orale sur le temps d'apparition de la fièvre après une perfusion d'acide zolédronique
de 8h00 à 20h00 avec un intervalle de 4 heures en Jour -2 et Jour -1, de 9h00 à 21h00. avec un intervalle de 3 heures aux jours 0, 1, 2, 3. Il doit être enregistré lorsque la fièvre survient à un autre moment.
Sévérité de la fièvre
Délai: de 8h00 à 20h00 avec un intervalle de 4 heures en Jour -2 et Jour -1, de 9h00 à 21h00. avec un intervalle de 3 heures aux jours 0, 1, 2, 3. Il doit être enregistré lorsque la fièvre survient à un autre moment.
Effet de la pravastatine orale sur la sévérité de la fièvre (température corporelle) après une perfusion d'acide zolédronique.
de 8h00 à 20h00 avec un intervalle de 4 heures en Jour -2 et Jour -1, de 9h00 à 21h00. avec un intervalle de 3 heures aux jours 0, 1, 2, 3. Il doit être enregistré lorsque la fièvre survient à un autre moment.
Heure d'apparition de la douleur
Délai: de 8h00 à 20h00 avec un intervalle de 4 heures en Jour -2 et Jour -1, de 9h00 à 21h00. avec un intervalle de 3 heures aux jours 0, 1, 2, 3. Il doit être enregistré lorsque la douleur survient à un autre moment.
Effet de la pravastatine orale sur le temps d'apparition de la douleur après perfusion d'acide zolédronique
de 8h00 à 20h00 avec un intervalle de 4 heures en Jour -2 et Jour -1, de 9h00 à 21h00. avec un intervalle de 3 heures aux jours 0, 1, 2, 3. Il doit être enregistré lorsque la douleur survient à un autre moment.
Sévérité de la douleur
Délai: de 8h00 à 20h00 avec un intervalle de 4 heures en Jour -2 et Jour -1, de 9h00 à 21h00. avec un intervalle de 3 heures aux jours 0, 1, 2, 3. Il doit être enregistré lorsque la douleur survient à un autre moment.
Effet de la pravastatine orale sur la sévérité de la douleur (échelle visuelle analogique, EVA) après perfusion d'acide zolédronique
de 8h00 à 20h00 avec un intervalle de 4 heures en Jour -2 et Jour -1, de 9h00 à 21h00. avec un intervalle de 3 heures aux jours 0, 1, 2, 3. Il doit être enregistré lorsque la douleur survient à un autre moment.
Fréquence d'utilisation de l'acétaminophène après une perfusion d'acide zolédronique
Délai: dans les 72 heures suivant la perfusion d'acide zolédronique
Comparer la fréquence d'administration d'acétaminophène dans les 72 heures suivant la perfusion d'acide zolédronique entre le bras pravastatine et le bras placebo.
dans les 72 heures suivant la perfusion d'acide zolédronique
Quantité d'utilisation d'acétaminophène après la perfusion d'acide zolédronique
Délai: dans les 72 heures suivant la perfusion d'acide zolédronique
Comparer la quantité d'acétaminophène dans les 72 heures suivant la perfusion d'acide zolédronique entre le bras pravastatine et le bras placebo.
dans les 72 heures suivant la perfusion d'acide zolédronique
Globules blancs
Délai: au départ et 48 heures après la perfusion
Comparer les modifications du nombre de globules blancs (WBC) dans les 48 heures suivant la perfusion d'acide zolédronique entre le bras pravastatine et le bras placebo.
au départ et 48 heures après la perfusion
Protéine de réaction C
Délai: au départ et 48 heures après la perfusion
Comparer les changements de la protéine de réaction C (CRP) dans les 48 heures suivant la perfusion d'acide zolédronique entre le bras pravastatine et le bras placebo.
au départ et 48 heures après la perfusion
expression de l'interféron-γ
Délai: au départ et 48 heures après la perfusion
Comparer les variations de l'interféron-γ (IFN-γ) dans les 48 heures suivant la perfusion d'acide zolédronique entre le bras pravastatine et le bras placebo.
au départ et 48 heures après la perfusion
expression de l'interleukine-6
Délai: au départ et 48 heures après la perfusion
Comparer les variations de l'interleukine-6 ​​(IL-6) dans les 48 heures suivant la perfusion d'acide zolédronique entre le bras pravastatine et le bras placebo.
au départ et 48 heures après la perfusion
Activation des cellules γδT
Délai: au départ et 48 heures après la perfusion
Comparer les modifications du nombre d'activations des cellules γδT dans les 48 heures suivant la perfusion d'acide zolédronique dans le bras pravastatine et le bras placebo.
au départ et 48 heures après la perfusion
Occurrence d'événement indésirable
Délai: 0-10 jours
La survenue d'un événement indésirable dans les 10 jours suivant la perfusion d'acide zolédronique
0-10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Third Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2021

Première publication (Réel)

22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M2020180

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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