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Étude d'extension en ouvert pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité à long terme de l'ARCT-021

6 décembre 2024 mis à jour par: Arcturus Therapeutics, Inc.

Une étude d'extension ouverte de phase 2a pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité à long terme de l'ARCT-021

Il s'agit d'une étude ouverte portant sur des adultes en bonne santé qui ont participé à l'étude ARCT-021-01 (l'étude parente). Les participants recevront soit une seule injection d'ARCT-021, soit aucune injection et seront suivis jusqu'à 365 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 2a regroupant jusqu'à 106 adultes en bonne santé qui ont participé à l'étude ARCT-021-01 (l'étude parente). Les participants entreront dans cette étude environ 3 mois après leur dernière visite d'étude dans l'étude parentale. Les participants qui ont reçu un placebo dans l'étude parentale ou qui sont séronégatifs pour les anticorps neutralisants du SRAS-CoV-2 lors du dépistage recevront une dose unique d'ARCT-021 et seront suivis pendant 365 jours. Les participants qui ont reçu deux injections d'ARCT-021 dans l'étude parentale ne recevront plus d'injections d'ARCT-021 et seront suivis pendant 281 jours.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
65

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
        • SingHealth Investigational Medicine Unit (IMU), Singapore General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Les personnes qui :

  1. sont en mesure de donner leur consentement
  2. doit avoir complété l'étude ARCT-021-01

  3. accepter de se conformer à toutes les visites d'étude et procédures

    Uniquement pour les sujets qui recevront ARCT-021 dans cette étude :

  4. sont en bonne santé et médicalement stables
  5. ne prévoyez pas de donner de sang ou de plasma avant 28 jours après la dernière dose d'ARCT-021.
  6. sont disposés à s'abstenir de tout exercice / activité intense et de l'alcool pendant au moins 72 heures avant les visites d'étude et jusqu'à 28 jours après la dernière dose d'ARCT-021.
  7. sont disposés à respecter les exigences en matière de contraception s'ils sont sexuellement actifs et/ou sont en âge de procréer

Critère d'exclusion:

Les personnes qui :

  1. sont incapables de se conformer aux visites d'étude ou aux procédures de l'étude ARCT-021-01

  2. ont reçu un placebo dans l'étude parentale et qui ne souhaitent pas recevoir ARCT-021 dans cette étude.

    Uniquement pour les sujets qui recevront ARCT-021 dans cette étude :

  3. avez ou recevrez l'un des SRAS CoV-2 ou un autre coronavirus expérimental au cours de cette étude.

  4. avoir reçu un diagnostic de nouvelles anomalies cliniquement significatives, y compris, mais sans s'y limiter,

    • Maladie respiratoire nécessitant des médicaments quotidiens ou de l'oxygène actuellement ou tout traitement des exacerbations de la maladie respiratoire
    • Affections cardiaques importantes
    • Affections neurologiques importantes
    • Troubles sanguins importants
    • Maladie auto-immune nouvellement diagnostiquée
    • Une intervention chirurgicale majeure
  5. avoir des résultats de laboratoire de dépistage anormaux
  6. avoir un diabète non contrôlé
  7. utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre dans les 7 jours précédant la vaccination
  8. avez reçu des immunoglobulines et/ou du sang ou des produits sanguins
  9. avoir un trouble de la coagulation
  10. avoir une tension artérielle non contrôlée
  11. ont été traités avec un autre médicament expérimental, agent biologique ou dispositif depuis la fin de l'étude parentale

  12. avez reçu ou prévoyez de recevoir :

    • Un vaccin vivant sous licence dans les 4 semaines avant ou après la vaccination à l'étude, ou
    • Un vaccin homologué et inactivé dans les 2 semaines avant ou après la vaccination à l'étude
  13. avoir voyagé en dehors de Singapour dans les 30 jours précédant la vaccination ou envisage de voyager en dehors de Singapour dans les 60 jours suivant la vaccination.
  14. d'autres restrictions peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: ARCT-021
Les participants recevront une dose unique d'ARCT-021 le jour 1
Biologique: ARCT-021
ARCT-021 unidose
Aucune intervention: Suivi à long terme de l'ARCT-021-01
Les participants ne recevront pas d'intervention mais seront suivis pour des raisons de sécurité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables locaux et systémiques sollicités
Délai: Jusqu'au jour 7 (7 jours après l'administration du vaccin)
Les événements indésirables locaux sollicités ont été définis comme une douleur, une sensibilité, un érythème ou un gonflement au site d'injection. Les événements indésirables systémiques sollicités étaient définis comme de la fièvre, de la fatigue, des maux de tête, des frissons, des nausées, des vomissements, de la diarrhée, des myalgies et des arthralgies. Un résumé des événements indésirables graves et de tous les autres événements indésirables non graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
Jusqu'au jour 7 (7 jours après l'administration du vaccin)
Nombre de participants présentant des événements indésirables non sollicités
Délai: Jusqu'au jour 29 (28 jours après l'administration du vaccin)
Les événements indésirables non sollicités ont été définis comme tout événement indésirable survenant spontanément (grave et non grave). Un résumé des événements indésirables graves et de tous les autres événements indésirables non graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
Jusqu'au jour 29 (28 jours après l'administration du vaccin)
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG), des événements indésirables non sollicités associés à une nouvelle apparition de maladie chronique (NOCD) ou des événements indésirables suivis médicalement (MAAE)
Délai: Jusqu'à un maximum d'environ 12 mois
Les EIG ont été définis comme tout événement ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, ayant entraîné une incapacité persistante ou importante ou une perturbation substantielle de la capacité à mener des fonctions vitales normales, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou était un événement médical important. Un NOCD a été défini comme un MAAE ayant conduit au nouveau diagnostic d’une maladie chronique qui n’était pas présente ou suspectée avant l’inscription. Un MAAE était un événement indésirable ayant entraîné une visite imprévue (y compris une visite de télémédecine) chez un professionnel de santé. Un résumé des événements indésirables graves et de tous les autres événements indésirables non graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
Jusqu'à un maximum d'environ 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titre moyen géométrique (GMT) des anticorps neutralisants du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2)
Délai: Cohortes 1a et 1b : jours 1, 29, 57, cohorte 2 : jour 29
Cohortes 1a et 1b : jours 1, 29, 57, cohorte 2 : jour 29
Augmentation du pli moyen géométrique (GMFR) des titres d’anticorps neutralisants contre le SRAS-CoV-2
Délai: Cohorte 1a : jours 29, 57, cohorte 1b : jours 1, 29, 57 et cohorte 2 : jour 29
Cohorte 1a : jours 29, 57, cohorte 1b : jours 1, 29, 57 et cohorte 2 : jour 29
Nombre de participants naïfs d'ARCT-021 (cohorte 1a) présentant une séroconversion (anticorps neutralisants)
Délai: Jours 29 et 57
La séroconversion a été définie comme une multiplication par 4 du titre/concentration d’anticorps par rapport au départ. Les données sont présentées pour le nombre de participants séroconvertissant pour les anticorps neutralisants et les anticorps d'immunoglobuline G (IgG) contre l'antigène de la protéine de pointe recombinante du SRAS-CoV-2 complet et le domaine de liaison du récepteur de la protéine de pointe de la glycoprotéine de pointe du SRAS-CoV-2 (RBD). ). Les participants naïfs d'ARCT-021 étaient les participants dont la première administration du vaccin ARCT-021 a eu lieu dans cette étude (cohorte 1a). Comme spécifié au préalable, les données sont présentées uniquement pour les participants de la cohorte 1a.
Jours 29 et 57
Concentration moyenne géométrique (GMC) des anticorps sériques de liaison au SRAS-CoV-2
Délai: Cohortes 1a et 1b : jours 1, 29, 57, cohorte 2 : jour 29
Les données GMC sont rapportées pour l’analyte S (anticorps de liaison aux pointes).
Cohortes 1a et 1b : jours 1, 29, 57, cohorte 2 : jour 29
GMFR dans les titres d’anticorps de liaison au SRAS-CoV-2
Délai: Cohorte 1a : jours 29, 57, cohorte 1b : jours 1, 29, 57 et cohorte 2 : jour 29
Les données GMFR sont rapportées pour l’analyte S (anticorps de liaison aux pointes).
Cohorte 1a : jours 29, 57, cohorte 1b : jours 1, 29, 57 et cohorte 2 : jour 29
Nombre de participants naïfs d'ARCT-021 (cohorte 1a) présentant une séroconversion (anticorps de liaison)
Délai: Jours 29 et 57
La séroconversion a été définie comme une multiplication par 4 du titre/concentration d’anticorps par rapport au départ. Les données sont présentées pour le nombre de participants seroconvertissant pour les anticorps de liaison et les anticorps d'immunoglobuline G (IgG) contre l'antigène de la protéine de pointe recombinante du SRAS-CoV-2 complet et le domaine de liaison du récepteur de la protéine de pointe de la glycoprotéine de pointe du SRAS-CoV-2 (RBD). ). Les participants naïfs d'ARCT-021 étaient les participants dont la première administration du vaccin ARCT-021 a eu lieu dans cette étude (cohorte 1a). Comme spécifié au préalable, les données sont présentées uniquement pour les participants de la cohorte 1a.
Jours 29 et 57

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Arcturus Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 janvier 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 décembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ARCT-021-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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