Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное открытое исследование для оценки безопасности и долгосрочной иммуногенности ARCT-021

6 декабря 2024 г. обновлено: Arcturus Therapeutics, Inc.

Фаза 2a, открытое дополнительное исследование для оценки безопасности и долгосрочной иммуногенности ARCT-021

Это открытое исследование с участием здоровых взрослых, принимавших участие в исследовании ARCT-021-01 (Родительское исследование). Участники получат либо одну инъекцию ARCT-021, либо не получат инъекцию, и будут находиться под наблюдением до 365 дней.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое исследование фазы 2а, в котором принимают участие до 106 здоровых взрослых, принимавших участие в исследовании ARCT-021-01 (Исходное исследование). Участники будут участвовать в этом исследовании примерно через 3 месяца после их последнего визита в родительское исследование. Участники, получавшие плацебо в исходном исследовании или серонегативные в отношении нейтрализующих антител к SARS-CoV-2 при скрининге, получат одну дозу ARCT-021 и будут наблюдаться в течение 365 дней. Участники, получившие две инъекции ARCT-021 в исходном исследовании, больше не будут получать инъекции ARCT-021 и будут находиться под наблюдением в течение 281 дня.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
65

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • SingHealth Investigational Medicine Unit (IMU), Singapore General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Лица, которые:

  1. могут дать согласие
  2. необходимо пройти исследование ARCT-021-01

  3. соглашаетесь соблюдать все учебные визиты и процедуры

    Только для субъектов, которые получат ARCT-021 в этом исследовании:

  4. здоровы и стабильны с медицинской точки зрения
  5. не планируют сдавать кровь или плазму до истечения 28 дней после последней дозы ARCT-021.
  6. готовы воздерживаться от напряженных физических упражнений/активности и употребления алкоголя не менее чем за 72 часа до визитов в рамках исследования и в течение 28 дней после последней дозы ARCT-021.
  7. готовы соблюдать требования контрацепции, если они ведут активную половую жизнь и/или имеют детородный потенциал

Критерий исключения:

Лица, которые:

  1. не могут соблюдать учебные визиты или процедуры в исследовании ARCT-021-01

  2. получали плацебо в исходном исследовании и не желают получать ARCT-021 в этом исследовании.

    Только для субъектов, которые получат ARCT-021 в этом исследовании:

  3. имеют или получат любой из SARS CoV-2 или другого экспериментального коронавируса во время этого исследования.

  4. иметь диагноз новых клинически значимых аномалий, включая, но не ограничиваясь

    • Респираторное заболевание, требующее ежедневных лекарств или кислорода в настоящее время или любое лечение обострений респираторных заболеваний
    • Серьезные заболевания сердца
    • Значительные неврологические состояния
    • Значительные заболевания крови
    • Недавно диагностированное аутоиммунное заболевание
    • Обширное оперативное вмешательство
  5. имеют аномальные лабораторные результаты скрининга
  6. имеют неконтролируемый диабет
  7. использование любых рецептурных или безрецептурных лекарств в течение 7 дней до вакцинации
  8. получали иммуноглобулины и/или любую кровь или продукты крови
  9. иметь нарушение свертываемости крови
  10. имеют неконтролируемое кровяное давление
  11. лечились другим исследуемым лекарственным средством, биологическим агентом или устройством после завершения исходного исследования.

  12. получили или планируют получить:

    • Лицензированная живая вакцина в течение 4 недель до или после вакцинации в исследовании, или
    • Лицензированная инактивированная вакцина в течение 2 недель до или после вакцинации в рамках исследования
  13. выезжали за пределы Сингапура в течение 30 дней до вакцинации или планируют выехать за пределы Сингапура в течение 60 дней после вакцинации.
  14. могут применяться другие ограничения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: АРКТ-021
Участники получат разовую дозу ARCT-021 в первый день.
Биологический: АРКТ-021
ARCT-021 разовая доза
Без вмешательства: Долгосрочное наблюдение после ARCT-021-01
Участники не будут подвергаться вмешательству, но за ними будут следить в целях безопасности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ожидаемыми местными и системными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 7-го дня (7 дней после введения вакцины)
Желаемые местные нежелательные явления определялись как боль, болезненность, эритема или припухлость в месте инъекции. Желаемые системные нежелательные явления определялись как лихорадка, утомляемость, головная боль, озноб, тошнота, рвота, диарея, миалгия и артралгия. Сводная информация о серьезных и всех других несерьезных нежелательных явлениях, независимо от причинно-следственной связи, находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
До 7-го дня (7 дней после введения вакцины)
Количество участников с нежелательными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 29 дня (28 дней после введения вакцины)
Нежелательные нежелательные явления определялись как любые спонтанно возникающие нежелательные явления (серьезные и несерьезные). Сводная информация о серьезных и всех других несерьезных нежелательных явлениях, независимо от причинно-следственной связи, находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
До 29 дня (28 дней после введения вакцины)
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (SAE), нежелательными нежелательными явлениями, связанными с новым началом хронического заболевания (NOCD) или нежелательными явлениями, требующими медицинского вмешательства (MAAE)
Временное ограничение: Максимум примерно до 12 месяцев
СНЯ определялись как любое событие, которое привело к смерти, представляло угрозу для жизни, требовало госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной недееспособности или существенному нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность, врожденной аномалии или врожденному дефекту, или было важным медицинским событием. NOCD определялся как MAAE, которое привело к новому диагнозу хронического заболевания, которое отсутствовало или подозревалось до включения в исследование. MAAE представляло собой нежелательное явление, которое привело к внеплановому визиту (включая телемедицинский визит) к практикующему врачу. Сводная информация о серьезных и всех других несерьезных нежелательных явлениях, независимо от причинно-следственной связи, находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Максимум примерно до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний геометрический титр (GMT) сывороточных нейтрализующих антител к коронавирусу 2 тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2)
Временное ограничение: Когорты 1a и 1b: дни 1, 29, 57, когорта 2: день 29
Когорты 1a и 1b: дни 1, 29, 57, когорта 2: день 29
Среднее геометрическое увеличение титров нейтрализующих антител к SARS-CoV-2 (GMFR)
Временное ограничение: Когорта 1a: дни 29, 57, когорта 1b: дни 1, 29, 57 и когорта 2: день 29
Когорта 1a: дни 29, 57, когорта 1b: дни 1, 29, 57 и когорта 2: день 29
Количество участников, не получавших ARCT-021 (когорта 1a) с сероконверсией (нейтрализующие антитела)
Временное ограничение: Дни 29 и 57.
Сероконверсию определяли как 4-кратное увеличение титра/концентрации антител по сравнению с исходным уровнем. Представлены данные о количестве участников, сероконвертирующих нейтрализующие антитела и антитела иммуноглобулина G (IgG) против полноразмерного антигена рекомбинантного шиповидного белка SARS-CoV-2 и рецептор-связывающего домена спайкового белка SARS-CoV-2 (RBD). ). Участниками, ранее не принимавшими ARCT-021, были те участники, чье первое введение вакцины ARCT-021 произошло в этом исследовании (группа 1a). Как указано заранее, данные представлены только для участников когорты 1а.
Дни 29 и 57.
Средняя геометрическая концентрация (GMC) сывороточных антител, связывающих SARS-CoV-2
Временное ограничение: Когорты 1a и 1b: дни 1, 29, 57, когорта 2: день 29
Данные GMC представлены для аналита S (антитела, связывающие шипы).
Когорты 1a и 1b: дни 1, 29, 57, когорта 2: день 29
GMFR в титрах связывающих антител к SARS-CoV-2
Временное ограничение: Когорта 1a: дни 29, 57, когорта 1b: дни 1, 29, 57 и когорта 2: день 29
Данные GMFR представлены для аналита S (антитела, связывающие шипы).
Когорта 1a: дни 29, 57, когорта 1b: дни 1, 29, 57 и когорта 2: день 29
Количество участников, ранее не получавших ARCT-021 (когорта 1a) с сероконверсией (связывающие антитела)
Временное ограничение: Дни 29 и 57.
Сероконверсию определяли как 4-кратное увеличение титра/концентрации антител по сравнению с исходным уровнем. Представлены данные о количестве участников, сероконвертирующихся в связывающие антитела и антитела иммуноглобулина G (IgG) против полноразмерного антигена рекомбинантного шиповидного белка SARS-CoV-2 и домена, связывающего рецептор шиповидного белка спайкового гликопротеина SARS-CoV-2 (RBD). ). Участниками, ранее не принимавшими ARCT-021, были те участники, чье первое введение вакцины ARCT-021 произошло в этом исследовании (группа 1a). Как указано заранее, данные представлены только для участников когорты 1а.
Дни 29 и 57.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Arcturus Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ARCT-021-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками