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Étude d'extension en ouvert pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité à long terme de l'ARCT-021

6 décembre 2024 mis à jour par: Arcturus Therapeutics, Inc.

Une étude d'extension ouverte de phase 2a pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité à long terme de l'ARCT-021

Il s'agit d'une étude ouverte portant sur des adultes en bonne santé qui ont participé à l'étude ARCT-021-01 (l'étude parente). Les participants recevront soit une seule injection d'ARCT-021, soit aucune injection et seront suivis jusqu'à 365 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 2a regroupant jusqu'à 106 adultes en bonne santé qui ont participé à l'étude ARCT-021-01 (l'étude parente). Les participants entreront dans cette étude environ 3 mois après leur dernière visite d'étude dans l'étude parentale. Les participants qui ont reçu un placebo dans l'étude parentale ou qui sont séronégatifs pour les anticorps neutralisants du SRAS-CoV-2 lors du dépistage recevront une dose unique d'ARCT-021 et seront suivis pendant 365 jours. Les participants qui ont reçu deux injections d'ARCT-021 dans l'étude parentale ne recevront plus d'injections d'ARCT-021 et seront suivis pendant 281 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
        • SingHealth Investigational Medicine Unit (IMU), Singapore General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Les personnes qui :

  1. sont en mesure de donner leur consentement
  2. doit avoir complété l'étude ARCT-021-01

  3. accepter de se conformer à toutes les visites d'étude et procédures

    Uniquement pour les sujets qui recevront ARCT-021 dans cette étude :

  4. sont en bonne santé et médicalement stables
  5. ne prévoyez pas de donner de sang ou de plasma avant 28 jours après la dernière dose d'ARCT-021.
  6. sont disposés à s'abstenir de tout exercice / activité intense et de l'alcool pendant au moins 72 heures avant les visites d'étude et jusqu'à 28 jours après la dernière dose d'ARCT-021.
  7. sont disposés à respecter les exigences en matière de contraception s'ils sont sexuellement actifs et/ou sont en âge de procréer

Critère d'exclusion:

Les personnes qui :

  1. sont incapables de se conformer aux visites d'étude ou aux procédures de l'étude ARCT-021-01

  2. ont reçu un placebo dans l'étude parentale et qui ne souhaitent pas recevoir ARCT-021 dans cette étude.

    Uniquement pour les sujets qui recevront ARCT-021 dans cette étude :

  3. avez ou recevrez l'un des SRAS CoV-2 ou un autre coronavirus expérimental au cours de cette étude.

  4. avoir reçu un diagnostic de nouvelles anomalies cliniquement significatives, y compris, mais sans s'y limiter,

    • Maladie respiratoire nécessitant des médicaments quotidiens ou de l'oxygène actuellement ou tout traitement des exacerbations de la maladie respiratoire
    • Affections cardiaques importantes
    • Affections neurologiques importantes
    • Troubles sanguins importants
    • Maladie auto-immune nouvellement diagnostiquée
    • Une intervention chirurgicale majeure
  5. avoir des résultats de laboratoire de dépistage anormaux
  6. avoir un diabète non contrôlé
  7. utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre dans les 7 jours précédant la vaccination
  8. avez reçu des immunoglobulines et/ou du sang ou des produits sanguins
  9. avoir un trouble de la coagulation
  10. avoir une tension artérielle non contrôlée
  11. ont été traités avec un autre médicament expérimental, agent biologique ou dispositif depuis la fin de l'étude parentale

  12. avez reçu ou prévoyez de recevoir :

    • Un vaccin vivant sous licence dans les 4 semaines avant ou après la vaccination à l'étude, ou
    • Un vaccin homologué et inactivé dans les 2 semaines avant ou après la vaccination à l'étude
  13. avoir voyagé en dehors de Singapour dans les 30 jours précédant la vaccination ou envisage de voyager en dehors de Singapour dans les 60 jours suivant la vaccination.
  14. d'autres restrictions peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARCT-021
Les participants recevront une dose unique d'ARCT-021 le jour 1
Biologique: ARCT-021
ARCT-021 unidose
Aucune intervention: Suivi à long terme de l'ARCT-021-01
Les participants ne recevront pas d'intervention mais seront suivis pour des raisons de sécurité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables locaux et systémiques sollicités
Délai: Jusqu'au jour 7 (7 jours après l'administration du vaccin)
Les événements indésirables locaux sollicités ont été définis comme une douleur, une sensibilité, un érythème ou un gonflement au site d'injection. Les événements indésirables systémiques sollicités étaient définis comme de la fièvre, de la fatigue, des maux de tête, des frissons, des nausées, des vomissements, de la diarrhée, des myalgies et des arthralgies. Un résumé des événements indésirables graves et de tous les autres événements indésirables non graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
Jusqu'au jour 7 (7 jours après l'administration du vaccin)
Nombre de participants présentant des événements indésirables non sollicités
Délai: Jusqu'au jour 29 (28 jours après l'administration du vaccin)
Les événements indésirables non sollicités ont été définis comme tout événement indésirable survenant spontanément (grave et non grave). Un résumé des événements indésirables graves et de tous les autres événements indésirables non graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
Jusqu'au jour 29 (28 jours après l'administration du vaccin)
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG), des événements indésirables non sollicités associés à une nouvelle apparition de maladie chronique (NOCD) ou des événements indésirables suivis médicalement (MAAE)
Délai: Jusqu'à un maximum d'environ 12 mois
Les EIG ont été définis comme tout événement ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, ayant entraîné une incapacité persistante ou importante ou une perturbation substantielle de la capacité à mener des fonctions vitales normales, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou était un événement médical important. Un NOCD a été défini comme un MAAE ayant conduit au nouveau diagnostic d’une maladie chronique qui n’était pas présente ou suspectée avant l’inscription. Un MAAE était un événement indésirable ayant entraîné une visite imprévue (y compris une visite de télémédecine) chez un professionnel de santé. Un résumé des événements indésirables graves et de tous les autres événements indésirables non graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
Jusqu'à un maximum d'environ 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titre moyen géométrique (GMT) des anticorps neutralisants du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2)
Délai: Cohortes 1a et 1b : jours 1, 29, 57, cohorte 2 : jour 29
Cohortes 1a et 1b : jours 1, 29, 57, cohorte 2 : jour 29
Augmentation du pli moyen géométrique (GMFR) des titres d’anticorps neutralisants contre le SRAS-CoV-2
Délai: Cohorte 1a : jours 29, 57, cohorte 1b : jours 1, 29, 57 et cohorte 2 : jour 29
Cohorte 1a : jours 29, 57, cohorte 1b : jours 1, 29, 57 et cohorte 2 : jour 29
Nombre de participants naïfs d'ARCT-021 (cohorte 1a) présentant une séroconversion (anticorps neutralisants)
Délai: Jours 29 et 57
La séroconversion a été définie comme une multiplication par 4 du titre/concentration d’anticorps par rapport au départ. Les données sont présentées pour le nombre de participants séroconvertissant pour les anticorps neutralisants et les anticorps d'immunoglobuline G (IgG) contre l'antigène de la protéine de pointe recombinante du SRAS-CoV-2 complet et le domaine de liaison du récepteur de la protéine de pointe de la glycoprotéine de pointe du SRAS-CoV-2 (RBD). ). Les participants naïfs d'ARCT-021 étaient les participants dont la première administration du vaccin ARCT-021 a eu lieu dans cette étude (cohorte 1a). Comme spécifié au préalable, les données sont présentées uniquement pour les participants de la cohorte 1a.
Jours 29 et 57
Concentration moyenne géométrique (GMC) des anticorps sériques de liaison au SRAS-CoV-2
Délai: Cohortes 1a et 1b : jours 1, 29, 57, cohorte 2 : jour 29
Les données GMC sont rapportées pour l’analyte S (anticorps de liaison aux pointes).
Cohortes 1a et 1b : jours 1, 29, 57, cohorte 2 : jour 29
GMFR dans les titres d’anticorps de liaison au SRAS-CoV-2
Délai: Cohorte 1a : jours 29, 57, cohorte 1b : jours 1, 29, 57 et cohorte 2 : jour 29
Les données GMFR sont rapportées pour l’analyte S (anticorps de liaison aux pointes).
Cohorte 1a : jours 29, 57, cohorte 1b : jours 1, 29, 57 et cohorte 2 : jour 29
Nombre de participants naïfs d'ARCT-021 (cohorte 1a) présentant une séroconversion (anticorps de liaison)
Délai: Jours 29 et 57
La séroconversion a été définie comme une multiplication par 4 du titre/concentration d’anticorps par rapport au départ. Les données sont présentées pour le nombre de participants seroconvertissant pour les anticorps de liaison et les anticorps d'immunoglobuline G (IgG) contre l'antigène de la protéine de pointe recombinante du SRAS-CoV-2 complet et le domaine de liaison du récepteur de la protéine de pointe de la glycoprotéine de pointe du SRAS-CoV-2 (RBD). ). Les participants naïfs d'ARCT-021 étaient les participants dont la première administration du vaccin ARCT-021 a eu lieu dans cette étude (cohorte 1a). Comme spécifié au préalable, les données sont présentées uniquement pour les participants de la cohorte 1a.
Jours 29 et 57

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arcturus Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2021

Première publication (Réel)

28 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARCT-021-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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