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Évaluation de l'impact du traitement Tixel des rides périorbitaires sur les symptômes et les signes de sécheresse oculaire

24 mars 2026 mis à jour par: Aston University

Évaluation de l'impact du traitement Tixel des rides périorbitaires sur les symptômes et les signes de sécheresse oculaire chez les patients atteints de sécheresse oculaire

Étude pilote où l'effet du traitement Tixel standard utilisé pour les rides périorbitaires serait évalué sur les symptômes et les signes de la sécheresse oculaire

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'évaluation de la sécurité sera évaluée via le rapport AE/SAE et l'évaluation de l'impact de l'effet du traitement sur les symptômes et les signes de sécheresse oculaire par le biais de plusieurs tests indiquant la sécheresse oculaire

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
75

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Solihull, Royaume-Uni, B91 2AW
        • Midland Eye

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Rides périorbitaires légères à modérées
  • Score OSDI d'au moins 23
  • Temps de rupture du film lacrymal non invasif (NIKBUT) ≤ 10 secondes
  • Aucun autre problème oculaire, cutané ou immunitaire
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Disposé à participer à toutes les activités et instructions d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse et/ou allaitement
  • Lésions dans la région périorbitaire
  • Blépharite aiguë sévère
  • Conjonctivite aiguë
  • Autre maladie concomitante de l'œil antérieur
  • A subi un bronzage à l'extérieur/sur un lit de bronzage au cours des 4 dernières semaines
  • Ne veut pas suivre les instructions de suivi Tixel après chacun des trois traitements Tixel.
  • Herpès simplex actif ou tendance à l'herpès simplex dans la région périorbitaire (ce qui signifie que le sujet a déjà eu la condition).
  • Cancer de la peau actuel, sites malins et/ou lésions précancéreuses avancées ou grains de beauté dans la zone de traitement.
  • Une altération du système immunitaire ou l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
  • Troubles du collagène, formation de chéloïdes et/ou cicatrisation anormale des plaies.
  • Procédures invasives/ablatives antérieures dans les zones à traiter dans les 3 mois précédant le traitement initial ou plans d'un tel traitement au cours du traitement par l'appareil Tixel2, ou avant la guérison complète de ces traitements.
  • Tout patient qui prend ou a pris des médicaments (y compris par voie topique), des traitements à base de plantes (voie orale ou topique), des compléments alimentaires ou des vitamines, susceptibles de fragiliser la peau ou d'altérer la cicatrisation cutanée au cours des 3 derniers mois.
  • Tout patient ayant utilisé de l'isotrétinoïne orale (Accutane® ou Roaccutan®) dans les 3 mois précédant le traitement ou moins.
  • Tout patient ayant des antécédents de coagulopathies hémorragiques ou d'utilisation d'anticoagulants.
  • Tout patient qui a des tatouages ​​ou un maquillage permanent dans la zone traitée.
  • Tout patient qui a la peau brûlée, la peau boursouflée, la peau irritée ou la peau sensible dans l'une des zones à traiter.
  • Tout patient ayant subi un lifting par fil de la zone à traiter au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement Tixel
Traitement Tixel 3 séances de traitement Tixel, à 2 semaines d'intervalle suivies de 2 séances de suivi
Dispositif: Tixel
Traitement fractionné péri-orbitaire sur la paupière pour évaluer l'effet sur les symptômes de la sécheresse oculaire
Autres noms:
  • Fractionnaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NIBUT en quelques secondes
Délai: 18 semaines
Temps de rupture non invasif
18 semaines
Questionnaire sur l'indice des maladies de la surface oculaire
Délai: 18 semaines
Au total, 12 questions seront posées, classées entre 0 et 100. 0 étant aucun symptôme de sécheresse oculaire et 100 symptômes de sécheresse oculaire sévère.
18 semaines
SÉCURITÉ, nombre d'EI
Délai: 18 semaines
Tout événement lié à la sécurité au cours de l'étude sera enregistré et analysé
18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Topographie mm D
Délai: 18 semaines
Topographie avec K lectures
18 semaines
Examen à la lampe à fente ; Normal, anormal
Délai: 18 semaines
Plusieurs tests de lampe à fente
18 semaines
Questionnaire standardisé d'évaluation du patient sur la sécheresse oculaire (SPEED)
Délai: 18 semaines
Évaluation de la fréquence et de la gravité des symptômes de sécheresse oculaire. noté de 0 à 28 ; 0 étant aucun symptôme de sécheresse oculaire et 28 symptômes de sécheresse oculaire sévère.
18 semaines
Profil de la marge du couvercle
Délai: 18 semaines
Profil de la marge du couvercle
18 semaines
Analyse d'échantillonnage de déchirure
Délai: 18 semaines
biomarqueurs des larmes oculaires
18 semaines
Coloration; Score total de coloration oculaire
Délai: 18 semaines
Coloration de la cornée à la fluorescéine et coloration de la marge conjonctivale/paupière au vert de lissamine
18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Aston University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sunil Shah, Phd, Midland Eye

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 janvier 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UREC 1524

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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