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Évaluation de l'impact du traitement Tixel des rides périorbitaires sur les symptômes et les signes de sécheresse oculaire

20 juillet 2023 mis à jour par: Aston University

Évaluation de l'impact du traitement Tixel des rides périorbitaires sur les symptômes et les signes de sécheresse oculaire chez les patients atteints de sécheresse oculaire

Étude pilote où l'effet du traitement Tixel standard utilisé pour les rides périorbitaires serait évalué sur les symptômes et les signes de la sécheresse oculaire

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'évaluation de la sécurité sera évaluée via le rapport AE/SAE et l'évaluation de l'impact de l'effet du traitement sur les symptômes et les signes de sécheresse oculaire par le biais de plusieurs tests indiquant la sécheresse oculaire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Solihull, Royaume-Uni, B91 2AW
        • Recrutement
        • Midland Eye
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Rides périorbitaires légères à modérées
  • Score OSDI d'au moins 23
  • Temps de rupture du film lacrymal non invasif (NIKBUT) ≤ 10 secondes
  • Aucun autre problème oculaire, cutané ou immunitaire
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Disposé à participer à toutes les activités et instructions d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse et/ou allaitement
  • Lésions dans la région périorbitaire
  • Blépharite aiguë sévère
  • Conjonctivite aiguë
  • Autre maladie concomitante de l'œil antérieur
  • A subi un bronzage à l'extérieur/sur un lit de bronzage au cours des 4 dernières semaines
  • Ne veut pas suivre les instructions de suivi Tixel après chacun des trois traitements Tixel.
  • Herpès simplex actif ou tendance à l'herpès simplex dans la région périorbitaire (ce qui signifie que le sujet a déjà eu la condition).
  • Cancer de la peau actuel, sites malins et/ou lésions précancéreuses avancées ou grains de beauté dans la zone de traitement.
  • Une altération du système immunitaire ou l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
  • Troubles du collagène, formation de chéloïdes et/ou cicatrisation anormale des plaies.
  • Procédures invasives/ablatives antérieures dans les zones à traiter dans les 3 mois précédant le traitement initial ou plans d'un tel traitement au cours du traitement par l'appareil Tixel2, ou avant la guérison complète de ces traitements.
  • Tout patient qui prend ou a pris des médicaments (y compris par voie topique), des traitements à base de plantes (voie orale ou topique), des compléments alimentaires ou des vitamines, susceptibles de fragiliser la peau ou d'altérer la cicatrisation cutanée au cours des 3 derniers mois.
  • Tout patient ayant utilisé de l'isotrétinoïne orale (Accutane® ou Roaccutan®) dans les 3 mois précédant le traitement ou moins.
  • Tout patient ayant des antécédents de coagulopathies hémorragiques ou d'utilisation d'anticoagulants.
  • Tout patient qui a des tatouages ​​ou un maquillage permanent dans la zone traitée.
  • Tout patient qui a la peau brûlée, la peau boursouflée, la peau irritée ou la peau sensible dans l'une des zones à traiter.
  • Tout patient ayant subi un lifting par fil de la zone à traiter au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement Tixel
Traitement Tixel 3 séances de traitement Tixel, à 2 semaines d'intervalle suivies de 2 séances de suivi
Dispositif: Tixel
Traitement fractionné péri-orbitaire sur la paupière pour évaluer l'effet sur les symptômes de la sécheresse oculaire
Autres noms:
  • Fractionnaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NIBUT en quelques secondes
Délai: 18 semaines
Temps de rupture non invasif
18 semaines
Questionnaire sur l'indice des maladies de la surface oculaire
Délai: 18 semaines
Au total, 12 questions seront posées, classées entre 0 et 100. 0 étant aucun symptôme de sécheresse oculaire et 100 symptômes de sécheresse oculaire sévère.
18 semaines
SÉCURITÉ, nombre d'EI
Délai: 18 semaines
Tout événement lié à la sécurité au cours de l'étude sera enregistré et analysé
18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Topographie mm D
Délai: 18 semaines
Topographie avec K lectures
18 semaines
Examen à la lampe à fente ; Normal, anormal
Délai: 18 semaines
Plusieurs tests de lampe à fente
18 semaines
Questionnaire standardisé d'évaluation du patient sur la sécheresse oculaire (SPEED)
Délai: 18 semaines
Évaluation de la fréquence et de la gravité des symptômes de sécheresse oculaire. noté de 0 à 28 ; 0 étant aucun symptôme de sécheresse oculaire et 28 symptômes de sécheresse oculaire sévère.
18 semaines
Profil de la marge du couvercle
Délai: 18 semaines
Profil de la marge du couvercle
18 semaines
Analyse d'échantillonnage de déchirure
Délai: 18 semaines
biomarqueurs des larmes oculaires
18 semaines
Coloration; Score total de coloration oculaire
Délai: 18 semaines
Coloration de la cornée à la fluorescéine et coloration de la marge conjonctivale/paupière au vert de lissamine
18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aston University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sunil Shah, Phd, Midland Eye

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Première publication (Réel)

29 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UREC 1524

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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