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Avaliação do impacto do tratamento com Tixel para rugas periorbitárias nos sintomas e sinais de olho seco

24 de março de 2026 atualizado por: Aston University

Avaliação do impacto do tratamento com Tixel das rugas periorbitárias nos sintomas e sinais de olho seco em pacientes com olho seco

Estudo piloto em que o efeito do tratamento Tixel padrão usado para rugas periorbitais seria avaliado nos sintomas e sinais da Doença do Olho Seco

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A avaliação de segurança será avaliada por meio de relatórios de AE/SAE e avaliação de impacto do efeito do tratamento nos sintomas e sinais de olho seco por meio de testes múltiplos que indicam olho seco

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
75

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Solihull, Reino Unido, B91 2AW
        • Midland Eye

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Rugas periorbitais leves a moderadas
  • Pontuação OSDI de pelo menos 23
  • Tempo de ruptura do filme lacrimal não invasivo (NIKBUT) ≤ 10 segundos
  • Nenhum outro olho ou pele ou problemas imunológicos
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Disposto a participar de todas as atividades de estudo e instruções.

Critério de exclusão:

  • Gravidez e/ou amamentação
  • Lesões na área periorbital
  • Blefarite aguda grave
  • conjuntivite aguda
  • Outra doença ocular anterior concomitante
  • Se bronzeou ao ar livre/solário nas últimas 4 semanas
  • Não está disposto a seguir as instruções de cuidados posteriores do Tixel após cada um dos três tratamentos com Tixel.
  • Herpes Simplex ativo ou tendência para Herpes Simplex na área periorbital (o que significa que o indivíduo já teve a condição anteriormente).
  • Câncer de pele atual, locais malignos e/ou lesões pré-malignas avançadas ou pintas na área de tratamento.
  • Uma condição do sistema imunológico prejudicada ou uso de medicação imunossupressora.
  • Distúrbios do colágeno, formação de queloide e/ou cicatrização anormal de feridas.
  • Procedimentos invasivos/ablativos anteriores nas áreas a serem tratadas dentro de 3 meses antes do tratamento inicial ou planos para tal tratamento durante o tratamento com o dispositivo Tixel2, ou antes da cura completa de tais tratamentos ter ocorrido.
  • Qualquer paciente que tome ou tenha tomado algum medicamento (inclusive via aplicação tópica), tratamento fitoterápico (oral ou tópico), suplementos alimentares ou vitaminas, que possam causar fragilidade da pele ou comprometimento da cicatrização da pele durante os últimos 3 meses.
  • Qualquer paciente que tenha usado isotretinoína oral (Accutane® ou Roacutan®) nos 3 meses anteriores ao tratamento ou menos.
  • Qualquer paciente que tenha histórico de coagulopatias hemorrágicas ou uso de anticoagulantes.
  • Qualquer paciente que tenha tatuagens ou maquiagem permanente na área tratada.
  • Qualquer paciente que tenha pele queimada, pele com bolhas, pele irritada ou pele sensível em qualquer uma das áreas a serem tratadas.
  • Qualquer paciente que tenha feito lifting com fio na área a ser tratada nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento Tixel
Tratamento Tixel 3 sessões de tratamento Tixel, com 2 semanas de intervalo, seguidas de 2 sessões de acompanhamento
Dispositivo: Tixel
Tratamento fracionado periorbital na pálpebra para avaliar o efeito nos sintomas de olho seco
Outros nomes:
  • Fracionário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NIBUT em segundos
Prazo: 18 semanas
Tempo de Interrupção Não Invasiva
18 semanas
Questionário de Índice de Doenças da Superfície Ocular
Prazo: 18 semanas
Serão feitas 12 perguntas no total, classificadas entre 0-100. 0 sendo nenhum sintoma de olho seco e 100 sintomas de olho seco grave.
18 semanas
SEGURANÇA, número de EAs
Prazo: 18 semanas
Qualquer evento relacionado à segurança durante o estudo será registrado e analisado
18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Topografia mm D
Prazo: 18 semanas
Topografia com leituras de K
18 semanas
Exame de Lâmpada de Fenda; Normal, Anormal
Prazo: 18 semanas
Múltiplos testes de lâmpada de fenda
18 semanas
Questionário de Avaliação Padronizada de Olho Seco (SPEED) do Paciente
Prazo: 18 semanas
Avaliação da frequência e gravidade dos sintomas de olho seco. marcou 0 a 28; 0 sendo nenhum sintoma de olho seco e 28 sintomas de olho seco grave.
18 semanas
Perfil da margem da tampa
Prazo: 18 semanas
Perfil da margem da tampa
18 semanas
Análise de Amostragem de Lágrima
Prazo: 18 semanas
biomarcadores de lágrimas oculares
18 semanas
Coloração; Pontuação Total de Coloração Ocular
Prazo: 18 semanas
Coloração da córnea com fluoresceína e coloração da conjuntiva/margem palpebral lissamina verde
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aston University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sunil Shah, Phd, Midland Eye

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UREC 1524

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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