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Évaluation de l'algométrie de pression de deux conceptions d'attelles occlusales dans la gestion du bruxisme - RCT

16 juin 2021 mis à jour par: Dalewski Bartosz, Pomeranian Medical University Szczecin

Évaluation de l'algométrie de pression de deux conceptions d'attelles occlusales dans la gestion du bruxisme - Essai clinique contrôlé randomisé

Au cours de l'étude, les points de pression désignés avant et après un mois d'utilisation de l'attelle seront évalués comme des indicateurs possibles de l'efficacité de deux attelles différentes.

Deux groupes d'étude seront constitués. L'étude sera menée sur des patients se présentant à la clinique externe de prothèse dentaire de PUM à Szczecin, en Pologne. Les patients âgés de 18 à 65 ans présentant un bruxisme probable, mais nécessitant un traitement par attelle seront inclus dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Au cours de l'étude, les points de pression désignés avant et après un mois d'utilisation de l'attelle seront évalués comme des indicateurs possibles de l'efficacité de deux attelles différentes.

Deux groupes d'étude seront constitués. L'étude sera menée sur des patients se présentant à la clinique externe de prothèse dentaire de PUM à Szczecin, en Pologne. Les patients âgés de 18 à 65 ans présentant un bruxisme probable, mais nécessitant un traitement par attelle seront inclus dans l'étude. Le bruxisme probable sera diagnostiqué sur la base des antécédents et de l'examen du patient comme suit. Critère d'intégration:

I. Bruxisme nocturne selon la Classification internationale des troubles du sommeil, deuxième édition (ICSD-2).

A. Le patient signale ou est conscient de grincements de dents ou de serrements de dents pendant son sommeil.

B. Un ou plusieurs des éléments suivants sont présents : a. Usure anormale des dents b. Inconfort musculaire de la mâchoire, fatigue ou douleur et blocage de la mâchoire au réveil. c. Hypertrophie du muscle masséter lors d'une contraction volontaire avec force.

C. L'activité des muscles de la mâchoire n'est pas mieux expliquée par un autre trouble du sommeil actuel, un trouble médical ou neurologique, l'utilisation de médicaments ou un trouble lié à l'utilisation de substances.

II. Questionnaire complémentaire pour la détection des bruxers :

  1. Quelqu'un vous a-t-il entendu grincer des dents la nuit ?
  2. Votre mâchoire est-elle déjà fatiguée ou douloureuse le matin ?
  3. Vos dents ou vos gencives vous font mal au réveil le matin ?
  4. Avez-vous déjà ressenti des maux de tête temporaux au réveil le matin ?
  5. Avez-vous conscience de grincer des dents pendant la journée ?
  6. Avez-vous déjà conscience de serrer les dents pendant la journée
  7. Pouvez-vous imiter un bruit de grincement en utilisant vos dents.

III. Les patients éligibles seront répartis au hasard en deux groupes. Des enveloppes scellées et opaques seront utilisées pour la randomisation. Le premier groupe sera traité avec un appareil de stabilisation décrit par Okeson. Le deuxième groupe suivra une thérapie avec une attelle à deux mâchoires avec une arche. Les patients seront informés de l'utilisation et du maintien de l'hygiène de l'attelle. Il sera recommandé d'utiliser une attelle uniquement pendant le sommeil.

IV. Le test de seuil de douleur à la pression (PPT) sera effectué au Département de prosthodontie de l'Université médicale de Poméranie, Szczecin, Pologne, à l'aide de l'algomètre Wagner Paintest FPX 25. Les points des muscles suivants seront examinés :

les muscles masséters, les abdomens antérieur, moyen et postérieur des muscles temporaux, un point à la hauteur de la grande convexité externe de l'ATM, les muscles sternocléidomastoïdiens et le point préauriculaire, bilatéralement deux mesures à chaque visite. Le test sera effectué lors de la première visite et après 30 jours de traitement.

L'algomètre est livré avec un embout en caoutchouc de 1 cm2, qui mesure la pression en kg/s tout en appuyant sur la surface testée. Les résultats des deux tests serviront d'évaluation avant et après le traitement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Szczecin, Pologne
        • Recrutement
        • Chair and Depratment of Dental Prosthetics
        • Contact:
          • Bartosz Dalewski, DMD, PhD
        • Contact:
          • Kamila Szczuchniak, DMD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • I. Bruxisme nocturne selon la Classification internationale des troubles du sommeil, deuxième édition (ICSD-2).

A. Le patient signale ou est conscient de grincements de dents ou de serrements de dents pendant son sommeil.

B. Un ou plusieurs des éléments suivants sont présents : a. Usure anormale des dents b. Inconfort musculaire de la mâchoire, fatigue ou douleur et blocage de la mâchoire au réveil. c. Hypertrophie du muscle masséter lors d'une contraction volontaire avec force.

C. L'activité des muscles de la mâchoire n'est pas mieux expliquée par un autre trouble du sommeil actuel, un trouble médical ou neurologique, l'utilisation de médicaments ou un trouble lié à l'utilisation de substances.

II. Questionnaire complémentaire pour la détection des bruxers :

Quelqu'un vous a-t-il entendu grincer des dents la nuit ? Votre mâchoire est-elle déjà fatiguée ou douloureuse le matin ? Vos dents ou vos gencives vous font mal au réveil le matin ? Avez-vous déjà ressenti des maux de tête temporaux au réveil le matin ? Avez-vous conscience de grincer des dents pendant la journée ? Êtes-vous déjà conscient de serrer les dents pendant la journée Pouvez-vous imiter un grincement de dents en utilisant vos dents.

Critère d'exclusion:

  • pertes de dents non restaurées
  • patients portant des prothèses amovibles de tout type
  • affections psychiatriques compromettant/empêchant l'utilisation d'attelles occlusales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Appareil occlusal d'Okeson avec guidage canon
L'appareil occlusal sera utilisé pendant le sommeil pendant 30 jours.
Dispositif: Deux gouttières occlusales différentes
Deux attelles occlusales différentes seront utilisées pour la gestion du bruxisme, le PPT sera évalué deux fois - avant et après 30 jours de traitement par attelle à l'aide d'un algomètre de pression (FPX25, Wagner Instruments, US)
ACTIVE_COMPARATOR: Attelle bimaxillaire sans guidage canin
L'attelle bimaxillaire sera utilisée pendant le sommeil pendant 30 jours.
Dispositif: Deux gouttières occlusales différentes
Deux attelles occlusales différentes seront utilisées pour la gestion du bruxisme, le PPT sera évalué deux fois - avant et après 30 jours de traitement par attelle à l'aide d'un algomètre de pression (FPX25, Wagner Instruments, US)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil de douleur à la pression aux points désignés
Délai: 30 jours
Évaluation de la différence entre les lectures de l'algomètre avant et après 30 jours d'utilisation de l'attelle - l'algomètre FPX25 (Wagner instruments, US) sera utilisé
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pomeranian Medical University Szczecin

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Agata Kamińska, DMD, Pomeranian Medical Universiy in Szczecin, Poland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 juin 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juin 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KB-0012/49/10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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