Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painealgometria-arviointi kahdesta okklusaalisesta lastasta bruksismin hallinnassa - RCT

keskiviikko 16. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Dalewski Bartosz, Pomeranian Medical University Szczecin

Painealgometria-arviointi kahdesta okklusaalista lastasta bruksismin hallinnassa - satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus

Tutkimuksen aikana määritetyt painepisteet ennen ja jälkeen kuukauden lastan käytön arvioidaan mahdollisiksi indikaattoreiksi kahden erilaisen lastan tehokkuudesta.

Perustetaan kaksi opintoryhmää. Tutkimus tehdään potilailla, jotka raportoivat PUM:n hammasproteesin poliklinikalle Szczecinissä, Puolassa. Tutkimukseen otetaan mukaan 18-65-vuotiaat potilaat, joilla on todennäköinen bruksismi, mutta jotka kuitenkin tarvitsevat lastahoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen aikana määritetyt painepisteet ennen ja jälkeen kuukauden lastan käytön arvioidaan mahdollisiksi indikaattoreiksi kahden erilaisen lastan tehokkuudesta.

Perustetaan kaksi opintoryhmää. Tutkimus tehdään potilailla, jotka raportoivat PUM:n hammasproteesin poliklinikalle Szczecinissä, Puolassa. Tutkimukseen otetaan mukaan 18-65-vuotiaat potilaat, joilla on todennäköinen bruksismi, mutta jotka kuitenkin tarvitsevat lastahoitoa. Todennäköinen bruksismi diagnosoidaan potilaan historian ja tutkimuksen perusteella seuraavasti. Sisällyttämiskriteerit:

I. Yöllinen bruksismi kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen, toinen painos (ICSD-2) mukaan.

A. Potilas ilmoittaa tai on tietoinen hampaiden narskuttelusta tai hampaiden puristamisesta unen aikana.

B. Yksi tai useampi seuraavista on läsnä: a. Hampaiden epänormaali kuluminen b. Leukalihasten epämukavuus, väsymys tai kipu ja leuan lukkiutuminen heräämisen yhteydessä. c. Puristelihaksen hypertrofia vapaaehtoisen voimakkaan puristuksen yhteydessä.

C. Leuan lihasten toimintaa ei selitä paremmin jokin muu nykyinen unihäiriö, lääketieteellinen tai neurologinen häiriö, lääkkeiden käyttö tai päihteiden käyttöhäiriö.

II. Lisäkyselylomake brukserien havaitsemiseen:

  1. Onko kukaan kuullut sinun narskuttavan hampaitasi yöllä?
  2. Onko leukasi koskaan väsynyt tai kipeä aamuisin?
  3. Ovatko hampaasi tai ikenesi koskaan kipeät herätessäsi aamulla?
  4. Onko sinulla koskaan ajallista päänsärkyä herätessäsi aamulla?
  5. Oletko tietoinen hampaiden narskuttelusta päivän aikana?
  6. Oletko koskaan tietoinen puristavasi hampaitasi päivän aikana?
  7. Voitko jäljitellä narskutteluääntä hampaillasi.

III. Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Suljettuja, läpinäkymättömiä kirjekuoria käytetään satunnaistuksessa. Ensimmäinen ryhmä käsitellään Okesonin kuvaamalla stabilointilaitteella. Toinen ryhmä saa terapian kaksileuaisella lastalla, jossa on kaari. Potilaita informoidaan lastan käytöstä ja hygieniasta. On suositeltavaa käyttää lastaa vain nukkuessaan.

IV. Painekipukynnystesti (PPT) suoritetaan Pomeranian Medical Universityn protentistien osastolla Szczecinissä Puolassa Wagner Paintest FPX 25 -algometrilla. Seuraavien lihasten pisteet tutkitaan:

purentalihakset, ohimolihasten etu-, keski- ja takavatsat, piste TMJ:n suuremman ulkokueran korkeudella, sternocleidomastoid-lihakset ja preauriculare-piste, kahdenvälisesti kaksi mittausta kullakin käynnillä. Testi tehdään ensimmäisellä käynnillä ja 30 päivän hoidon jälkeen.

Algometrin mukana tulee 1 cm2 kumikärki, joka mittaa painetta kg/s painettaessa testattavaa pintaa. Molempia testituloksia käytetään arvioinnissa ennen hoitoa ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Szczecin, Puola
        • Rekrytointi
        • Chair and Depratment of Dental Prosthetics
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bartosz Dalewski, DMD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kamila Szczuchniak, DMD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • I. Yöllinen bruksismi kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen, toinen painos (ICSD-2) mukaan.

A. Potilas ilmoittaa tai on tietoinen hampaiden narskuttelusta tai hampaiden puristamisesta unen aikana.

B. Yksi tai useampi seuraavista on läsnä: a. Hampaiden epänormaali kuluminen b. Leukalihasten epämukavuus, väsymys tai kipu ja leuan lukkiutuminen heräämisen yhteydessä. c. Puristelihaksen hypertrofia vapaaehtoisen voimakkaan puristuksen yhteydessä.

C. Leuan lihasten toimintaa ei selitä paremmin jokin muu nykyinen unihäiriö, lääketieteellinen tai neurologinen häiriö, lääkkeiden käyttö tai päihteiden käyttöhäiriö.

II. Lisäkyselylomake brukserien havaitsemiseen:

Onko kukaan kuullut sinun narskuttavan hampaitasi yöllä? Onko leukasi koskaan väsynyt tai kipeä aamuisin? Ovatko hampaasi tai ikenesi koskaan kipeät herätessäsi aamulla? Onko sinulla koskaan ajallista päänsärkyä herätessäsi aamulla? Oletko tietoinen hampaiden narskuttelusta päivän aikana? Oletko koskaan tietoinen hampaiden puristamisesta päivän aikana Voitko jäljitellä hampaitasi narskuttelun ääntä?

Poissulkemiskriteerit:

  • korjaamattomat hampaiden menetykset
  • potilaat, joilla on kaikenlaiset irrotettavat proteesit
  • psykiatriset sairaudet, jotka heikentävät/estävät puristuslastan käyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Okesonin okklusaalilaite canone-ohjauksella
Occlusaalilaitetta käytetään nukkuessa 30 päivää.
Laite: Kaksi erilaista okklusaalista lasta
Bruksismin hallintaan käytetään kahta erilaista okklusaalista lasta, PPT arvioitaisiin kahdesti - ennen ja jälkeen 30 päivän lastahoidon painealgometrilla (FPX25, Wagner Instruments, USA)
ACTIVE_COMPARATOR: Bimaxillary lasta ilman koiran ohjausta
Bimaxillary lastaa käytetään nukkuessaan 30 päivää.
Laite: Kaksi erilaista okklusaalista lasta
Bruksismin hallintaan käytetään kahta erilaista okklusaalista lasta, PPT arvioitaisiin kahdesti - ennen ja jälkeen 30 päivän lastahoidon painealgometrilla (FPX25, Wagner Instruments, USA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painekipukynnys määrätyissä kohdissa
Aikaikkuna: 30 päivää
Algometrin lukemien eron arviointi ennen ja jälkeen 30 päivän lastan käytön - FPX25-algometriä (Wagner Instruments, USA) käytetään
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pomeranian Medical University Szczecin

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Agata Kamińska, DMD, Pomeranian Medical Universiy in Szczecin, Poland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KB-0012/49/10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia