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Évaluation de l'algométrie de pression de deux conceptions d'attelles occlusales dans la gestion du bruxisme - RCT

16 juin 2021 mis à jour par: Dalewski Bartosz, Pomeranian Medical University Szczecin

Évaluation de l'algométrie de pression de deux conceptions d'attelles occlusales dans la gestion du bruxisme - Essai clinique contrôlé randomisé

Au cours de l'étude, les points de pression désignés avant et après un mois d'utilisation de l'attelle seront évalués comme des indicateurs possibles de l'efficacité de deux attelles différentes.

Deux groupes d'étude seront constitués. L'étude sera menée sur des patients se présentant à la clinique externe de prothèse dentaire de PUM à Szczecin, en Pologne. Les patients âgés de 18 à 65 ans présentant un bruxisme probable, mais nécessitant un traitement par attelle seront inclus dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Au cours de l'étude, les points de pression désignés avant et après un mois d'utilisation de l'attelle seront évalués comme des indicateurs possibles de l'efficacité de deux attelles différentes.

Deux groupes d'étude seront constitués. L'étude sera menée sur des patients se présentant à la clinique externe de prothèse dentaire de PUM à Szczecin, en Pologne. Les patients âgés de 18 à 65 ans présentant un bruxisme probable, mais nécessitant un traitement par attelle seront inclus dans l'étude. Le bruxisme probable sera diagnostiqué sur la base des antécédents et de l'examen du patient comme suit. Critère d'intégration:

I. Bruxisme nocturne selon la Classification internationale des troubles du sommeil, deuxième édition (ICSD-2).

A. Le patient signale ou est conscient de grincements de dents ou de serrements de dents pendant son sommeil.

B. Un ou plusieurs des éléments suivants sont présents : a. Usure anormale des dents b. Inconfort musculaire de la mâchoire, fatigue ou douleur et blocage de la mâchoire au réveil. c. Hypertrophie du muscle masséter lors d'une contraction volontaire avec force.

C. L'activité des muscles de la mâchoire n'est pas mieux expliquée par un autre trouble du sommeil actuel, un trouble médical ou neurologique, l'utilisation de médicaments ou un trouble lié à l'utilisation de substances.

II. Questionnaire complémentaire pour la détection des bruxers :

  1. Quelqu'un vous a-t-il entendu grincer des dents la nuit ?
  2. Votre mâchoire est-elle déjà fatiguée ou douloureuse le matin ?
  3. Vos dents ou vos gencives vous font mal au réveil le matin ?
  4. Avez-vous déjà ressenti des maux de tête temporaux au réveil le matin ?
  5. Avez-vous conscience de grincer des dents pendant la journée ?
  6. Avez-vous déjà conscience de serrer les dents pendant la journée
  7. Pouvez-vous imiter un bruit de grincement en utilisant vos dents.

III. Les patients éligibles seront répartis au hasard en deux groupes. Des enveloppes scellées et opaques seront utilisées pour la randomisation. Le premier groupe sera traité avec un appareil de stabilisation décrit par Okeson. Le deuxième groupe suivra une thérapie avec une attelle à deux mâchoires avec une arche. Les patients seront informés de l'utilisation et du maintien de l'hygiène de l'attelle. Il sera recommandé d'utiliser une attelle uniquement pendant le sommeil.

IV. Le test de seuil de douleur à la pression (PPT) sera effectué au Département de prosthodontie de l'Université médicale de Poméranie, Szczecin, Pologne, à l'aide de l'algomètre Wagner Paintest FPX 25. Les points des muscles suivants seront examinés :

les muscles masséters, les abdomens antérieur, moyen et postérieur des muscles temporaux, un point à la hauteur de la grande convexité externe de l'ATM, les muscles sternocléidomastoïdiens et le point préauriculaire, bilatéralement deux mesures à chaque visite. Le test sera effectué lors de la première visite et après 30 jours de traitement.

L'algomètre est livré avec un embout en caoutchouc de 1 cm2, qui mesure la pression en kg/s tout en appuyant sur la surface testée. Les résultats des deux tests serviront d'évaluation avant et après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Szczecin, Pologne
        • Recrutement
        • Chair and Depratment of Dental Prosthetics
        • Contact:
          • Bartosz Dalewski, DMD, PhD
        • Contact:
          • Kamila Szczuchniak, DMD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • I. Bruxisme nocturne selon la Classification internationale des troubles du sommeil, deuxième édition (ICSD-2).

A. Le patient signale ou est conscient de grincements de dents ou de serrements de dents pendant son sommeil.

B. Un ou plusieurs des éléments suivants sont présents : a. Usure anormale des dents b. Inconfort musculaire de la mâchoire, fatigue ou douleur et blocage de la mâchoire au réveil. c. Hypertrophie du muscle masséter lors d'une contraction volontaire avec force.

C. L'activité des muscles de la mâchoire n'est pas mieux expliquée par un autre trouble du sommeil actuel, un trouble médical ou neurologique, l'utilisation de médicaments ou un trouble lié à l'utilisation de substances.

II. Questionnaire complémentaire pour la détection des bruxers :

Quelqu'un vous a-t-il entendu grincer des dents la nuit ? Votre mâchoire est-elle déjà fatiguée ou douloureuse le matin ? Vos dents ou vos gencives vous font mal au réveil le matin ? Avez-vous déjà ressenti des maux de tête temporaux au réveil le matin ? Avez-vous conscience de grincer des dents pendant la journée ? Êtes-vous déjà conscient de serrer les dents pendant la journée Pouvez-vous imiter un grincement de dents en utilisant vos dents.

Critère d'exclusion:

  • pertes de dents non restaurées
  • patients portant des prothèses amovibles de tout type
  • affections psychiatriques compromettant/empêchant l'utilisation d'attelles occlusales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Appareil occlusal d'Okeson avec guidage canon
L'appareil occlusal sera utilisé pendant le sommeil pendant 30 jours.
Deux attelles occlusales différentes seront utilisées pour la gestion du bruxisme, le PPT sera évalué deux fois - avant et après 30 jours de traitement par attelle à l'aide d'un algomètre de pression (FPX25, Wagner Instruments, US)
ACTIVE_COMPARATOR: Attelle bimaxillaire sans guidage canin
L'attelle bimaxillaire sera utilisée pendant le sommeil pendant 30 jours.
Deux attelles occlusales différentes seront utilisées pour la gestion du bruxisme, le PPT sera évalué deux fois - avant et après 30 jours de traitement par attelle à l'aide d'un algomètre de pression (FPX25, Wagner Instruments, US)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil de douleur à la pression aux points désignés
Délai: 30 jours
Évaluation de la différence entre les lectures de l'algomètre avant et après 30 jours d'utilisation de l'attelle - l'algomètre FPX25 (Wagner instruments, US) sera utilisé
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Agata Kamińska, DMD, Pomeranian Medical Universiy in Szczecin, Poland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

16 juin 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

2 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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