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Amplification de l'ADN dans le fluide Blastocoel

17 février 2024 mis à jour par: Kevin Coetzee, Antalya IVF

L'absence d'amplification de l'ADN dans le liquide blastocoel améliore-t-elle la sélection conventionnelle des blastocystes et les résultats de la FIV ?

Introduction : Bien que des modifications procédurales innovantes dans les cycles de transfert d'embryons congelés (FET) aient augmenté de manière significative le taux d'implantation des blastocystes transférés, la sélection des blastocystes reste un facteur limitant important dans les résultats d'implantation. Pour améliorer les taux d'implantation, il faut remplacer la technique conventionnelle de notation / sélection de la morphologie microscopique des blastocystes par une technique de sélection améliorée des blastocystes ou pour que la technique de sélection de la morphologie conventionnelle soit renforcée par de nouvelles techniques de sélection supplémentaires. La biopsie du liquide blastocèle avec amplification de l'ADN est une technique peu invasive (mi) qui peut compléter les variables de score de morphologie du blastocyste par une variable génétique.

Objectif : Dans le présent essai contrôlé randomisé (ECR), l'amplification de l'ADN dans les biopsies de liquide blastocèle (BF-biopsie) sera étudiée comme mesure supplémentaire pour sélectionner les blastocystes à transférer en conjonction avec les scores de morphologie des blastocystes. L'objectif sera de développer une technique de sélection de blastocystes mini-invasive, qui améliorera la sélection et augmentera les implantations cliniques, sans augmenter les coûts.

Matériels et méthodes : Un essai contrôlé randomisé en double aveugle d'un seul centre de FIV, avec des patients recrutés ayant des femmes âgées de 18 à 35 ans parmi des patients infertiles se présentant pour un traitement freeze-all-IVF. Les patients inscrits (N = 500) avec ≥cinq zygotes 2PN après l'ICSI seront randomisés (1:1) dans les deux bras de l'essai (c'est-à-dire le bras test et le bras contrôle). Dans le bras de test, 3 blastocystes subiront une biopsie du liquide blastocèle (BF-biopsie) et une amplification génomique entière. Les blastocystes uniques sans amplification d'ADN seront transférés dans les FET du bras de test et les blastocystes uniques les mieux notés seront transférés dans les FET du bras de contrôle. Le critère de jugement principal de l'essai sera l'implantation clinique (c'est-à-dire le sac gestationnel avec battements cardiaques fœtaux).

Résultats : Les résultats d'implantation clinique des FET dans lesquels un blastocyste unique sélectionné par score sans amplification d'ADN et des blastocystes uniques sélectionnés par score ont été transférés seront comparés.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction L'objectif de la technologie de procréation assistée (ART) est la délivrance d'un singleton sain, la stratégie de traitement en FIV ayant les meilleures chances étant le transfert de l'embryon le plus viable de la cohorte d'embryons d'un patient. La sélection des embryons est donc primordiale pour atteindre cet objectif. L'évaluation microscopique et la notation de la morphologie de l'embryon ont été développées en tant que technique de sélection d'embryons dans les premières années de la FIV (Veeck, 1991) et sont depuis restées la technique de sélection d'embryons la plus largement pratiquée. Cependant, la capacité limitée de la technique à maximiser les taux d'implantation d'embryons a longtemps été déplorée et, par conséquent, des techniques de sélection d'embryons plus améliorées ont longtemps été recherchées. La surveillance et la notation en accéléré (Paulson et al., 2018) et le transfert d'embryons euploïdes à l'aide du PGT-A (test génétique préimplantatoire pour l'aneuploïdie ; Gleicher et al., 2017) sont des innovations récentes qui sont devenues des prétendantes pour remplacer l'évaluation et la notation microscopiques conventionnelles de la morphologie de l'embryon. Un avantage du PGT-A est son indépendance du développement embryonnaire et des évaluations des caractéristiques morphologiques, car les blastocystes euploïdes s'implantent au même rythme, quel que soit le score de morphologie du blastocyste (Capalbo et al., 2014). De plus, outre les limitations techniques et biologiques du PGT-A, les coûts de mise en œuvre du PGT-A en tant que technique de sélection d'embryons peuvent être considérés comme prohibitifs par beaucoup.

Dans l'évolution de la PGT dans la FIV humaine, la PGT est passée de la PGT-v1 à la PGT-v2 sur la base des effets indésirables de la biopsie de 1-2 blastomères d'embryons au stade de clivage (PGT-v1) et de l'amélioration des conditions de développement des blastocystes. Les preuves suggèrent que le PGT-v.1 pose un risque important pour la viabilité des embryons, sans aucun avantage résultant du transfert d'embryons euploïdes (Gleicher et al., 2017). La majorité des études ont rapporté que le PGT-v2, qui nécessite la biopsie de 5 à 10 cellules de trophectoderme (TE), ne pose aucun risque significatif pour le potentiel de développement (viabilité d'implantation) des blastocystes biopsiés. Cependant, des rapports ont récemment été publiés, suggérant que la biopsie TE pourrait ne pas être totalement sans risque (Gleicher et al., 2017, Ozgur et al., 2019). Actuellement, PGT-A fait face à quatre défis empêchant son utilisation courante comme technique de sélection de blastocystes ; (1) le besoin d'une expertise technique élevée, (2) le caractère invasif de la biopsie TE, (3) le coût de la technique complète et (4) le fait que la biopsie TE est sujette à un biais d'échantillonnage - une seule biopsie TE de 5 à 10 les cellules peuvent ne pas représenter avec précision la ploïdie de l'ensemble du blastocyste.

Un spin-off de la PGT conventionnelle est l'analyse de l'ADN dans le liquide blastocèle (BF). Ce phénomène a été rapporté pour la première fois par Palini et al. (2013). Il a été suggéré que l'origine de l'ADN dans le BF est le résultat de l'euploïdisation de l'embryon, c'est-à-dire l'élimination de l'ADN d'aneuploïdie ou des cellules aneuploïdes par des processus régulateurs tels que l'apoptose et/ou la nécrose (Leaver et Wells, 2019). La pratique de l'effondrement du blastocyste avant la vitrification (Mukaida et al., 2006, Iwayama et al., 2011) offre la possibilité d'effectuer une PGT-A mini-invasive (miPGT-A), c'est-à-dire la biopsie BF. Dans une étude visant à étudier la concordance de la ploïdie entre le PGT-A avec biopsie TE et le PGT-A avec biopsie BF, les auteurs ont constaté que le taux de grossesse clinique était de 77 % pour les blastocystes sans amplification d'ADN transférés et de 37 % pour les blastocystes avec amplification d'ADN ( Magli et al., 2018). La simple accumulation d'ADN dans le BF pourrait donc être utilisée comme mesure supplémentaire pour donner la priorité aux blastocystes pour le transfert. La mise en œuvre de la biopsie BF et de l'amplification génomique entière (WGA) en tant que mesure de sélection supplémentaire limite/réduit trois des principaux défis du PGT-A ; (1) expertise technique, (2) caractère invasif et (3) coûts.

Dans le présent essai contrôlé randomisé (ECR), les chercheurs étudieront l'amplification de l'ADN dans les biopsies de liquide de blastocyste (BF-biopsie) comme technique de sélection supplémentaire pour sélectionner les blastocystes à transférer en conjonction avec les scores de morphologie des blastocystes. Les résultats d'implantation clinique des FET dans lesquels un blastocyste unique sélectionné par score sans amplification d'ADN et des blastocystes uniques sélectionnés par score ont été transférés seront comparés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Antalya, Turquie, 07080
        • Antalya IVF

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes âgées de 18 ans ≤ 35 ans le jour de la consultation (le clinicien prévoyant que l'âge de la femme est ≤ 35 ans le jour du prélèvement des ovocytes).
  • Les patients qui donnent leur consentement éclairé pour participer à l'essai et pour l'utilisation de leurs données anonymisées dans la recherche.
  • Patients avec ≤ 2 traitements de FIV antérieurs.
  • Les patients prédisaient avoir des transferts de blastocyste unique.

Critère d'exclusion:

  • Patientes d'âge féminin > 35 ans au jour de la consultation.
  • Patientes atteintes de diabète insulino-dépendant ou de diabète sucré non insulino-dépendant et patientes atteintes de maladies gastro-intestinales, cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques ou rénales.
  • Patientes présentant des contre-indications ou des allergies aux médicaments utilisés dans la FIV gelée de routine.
  • Patients subissant une PGT-A conventionnelle (aneuploïdie) ou une PGT-M (troubles monogéniques)
  • Les patients avec moins de 5 zygotes 2-PN au jour 1 du développement de l'embryon seront exclus de la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sélection par amplification d'ADN
Dans le bras expérimental, tous les blastocystes subiront une évaluation morphologique de routine, les 3 blastocystes les mieux notés subissant une biopsie du liquide blastocèle (BF-biopsie) et une amplification génomique entière. Un seul blastocyste sans amplification d'ADN sera sélectionné pour le transfert dans un cycle de transfert d'embryons congelés.
Dans la présente étude, la biopsie du liquide blastocèle (biopsie BF) et l'effondrement seront effectués à l'aide d'une pipette de microinjection similaire à celle utilisée pour effectuer l'ICSI. La pipette sera poussée doucement à travers la zone pellucide et TE, et jusqu'à 90 % du BF sera aspiré.
Comparateur actif: Sélection par score morphologique
Dans le bras comparateur actif, tous les blastocystes subiront une évaluation morphologique de routine. Le (seul) blastocyste ayant obtenu le meilleur score sera sélectionné pour être transféré dans un cycle de transfert d'embryons congelés.
Dans la présente étude, la biopsie du liquide blastocèle (biopsie BF) et l'effondrement seront effectués à l'aide d'une pipette de microinjection similaire à celle utilisée pour effectuer l'ICSI. La pipette sera poussée doucement à travers la zone pellucide et TE, et jusqu'à 90 % du BF sera aspiré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
implantation clinique
Délai: Les examens échographiques transvaginaux seront effectués après 5 semaines de gestation
L'implantation clinique sera définie comme un cycle avec un sac gestationnel et un rythme cardiaque normaux confirmés par échographie.
Les examens échographiques transvaginaux seront effectués après 5 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
grossesse
Délai: Des tests de grossesse dans le sérum sanguin seront effectués 9 jours après le transfert du blastocyste
La grossesse sera définie comme un cycle avec un taux sérique arbitraire de βHCG > 30 mUI/mL
Des tests de grossesse dans le sérum sanguin seront effectués 9 jours après le transfert du blastocyste
grossesse en cours
Délai: Les examens échographiques transvaginaux seront effectués après 12 semaines de gestation
La grossesse en cours sera définie comme un cycle avec un sac gestationnel et un rythme cardiaque normaux confirmés par échographie.
Les examens échographiques transvaginaux seront effectués après 12 semaines de gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kemal Ozgur, MD, Antalya IVF
  • Chercheur principal: Kevin Coetzee, PhD, Antalya IVF

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2021

Première publication (Réel)

9 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BF 13.1.2021:51

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le plan de partage du plan IPD :

Le protocole sera publié (document Word) à la fin de l'enregistrement sur ClinicalTrials.gov Les données cliniques pertinentes seront publiées lors de l'acceptation de l'étude dans le journal (feuille de calcul Excel)

Délai de partage IPD

À publier immédiatement après l'acceptation de la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Accès ouvert aux données Mendeley aux URL fournies

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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